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2024年8月7日-10日，由中華醫學會，中華醫學會內分泌學分會共同主辦的中華醫學會第二十一次全國內分泌學學術會議在江蘇蘇州召開。 現場，河北省中西醫結合醫藥研究院賈振華教授分享了在國際頂尖醫學期刊《JAMA Internal Medicine》發表的“津力達對糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病預防效果——FOCUS隨機臨床試驗”，吸引了業界圍觀和討論。研究結果顯示，與安慰劑相比，津力達可降低糖尿病發生風險41%。 這是中藥在糖尿病治療上的新突破，也為中藥聯合生活方式干預作為延遲或預防糖尿病發生的治療方式打開了新思路。 01 糖尿病進入全民防治時代 糖尿病正在成為一項全民防治的疾病。 近日，國家衛生健康委等14個部門聯合制定了《健康中國行動——糖尿病防治行動實施方案(2024—2030年)》。該方案提出，到2030年，要建立上下聯動、醫防融合的糖尿病防治體系。其中18歲及以上居民糖尿病知曉率要達到60%及以上，2型糖尿病患者基層規范管理服務率達到70%及以上。 的確，糖尿病在全球范圍內都影響廣泛。根據《柳葉刀》的一項研究分析，2021年，全球有5.29億糖尿病患者，年齡標化患病率為6.1%。 而中國成了世界第一糖尿病大國。根據國際糖尿病聯盟披露的數據，2021年，我國成人糖尿病患者規模已達1.4億人，位列世界第一。對應地，有測算糖尿病用藥2022年市場規模接近500億元，年均復合增長率近7%。 從數據上看，抗“糖”的重要性自然不言而喻。更重要的是，慢性糖尿病可能出現的并發癥風險，嚴重時可導致患者心肌梗死、腦溢血、失明、腎功能衰竭和下肢截肢等后果。 早在2021年，世界衛生組織（WHO）就啟動了《全球糖尿病契約》，這是一項旨在持續改善糖尿病預防和護理的全球行動。2022年，WHO還批準了到2030年應實現的五項全球糖尿病覆蓋和治療目標。 實際上，糖尿病并不是一個新的治療領域，而且治療歷史悠久。從1921年胰島素首次發現以來，糖尿病的治療經歷了胰島素發現、胰島素改進、傳統用藥豐富和新型藥品快速發展四個階段，在此過程中，臨床糖尿病用藥藥品種類也逐漸豐富。如今隨著DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑等新型產品不斷上市，糖尿病治療趨于完善。 從供給端來看，無論是全球還是中國，糖尿病治療藥品的發揮空間越來越小。大家的視野逐漸前移到糖尿病的預防，其中GLP-1是典型的例子，全球最高市值的醫藥公司禮來和諾和諾德都以此為錨。 在中醫領域，糖尿病屬于“消渴”范疇，我國特有的中藥在預防和治療上都積累了豐富經驗，其中以嶺藥業的津力達走在了研發的最前沿。  8月9日，中華醫學會第二十一次全國內分泌學學術會議期間，河北省中西醫結合醫藥研究院賈振華教授分享了津力達FOCUS研究成果。 前文提到的，由河北省中西醫結合醫藥研究院賈振華教授，中國中醫科學院廣安門醫院仝小林院士、連鳳梅教授作為共同通信作者的“津力達對糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病預防效果——FOCUS隨機臨床試驗”（以下簡稱“FOCUS研究”）此前在國際頂尖醫學期刊《JAMA Internal Medicine》（影響因子39分）發表。研究結果顯示，與對照組相比，津力達可降低糖尿病發生風險41%。FOCUS研究的發布，為津力達在糖尿病前期患者中的應用提供了堅實的循證證據。 02 黑馬津力達，一枝獨秀 降低糖尿病發生風險41%，到底有多大意義？ 首先，要了解2型糖尿病的疾病進展過程。2型糖尿病多由糖尿病前期【包括空腹血糖受損（IFG）、糖耐量減低（IGT）或兩者兼有】發展而來，在我國，糖尿病前期患病率更高，人群更為龐大。據估算，我國糖尿病前期人群高達3.88億，是糖尿病一級預防的重點人群。 因而，及時發現糖尿病前期人群并進行有效管理，是預防糖尿病發生的關鍵。過去已有研究證實，強化生活方式干預可延遲或預防糖尿病的發生。如有研究顯示，生活方式干預6年可使IGT人群未來30年進展為糖尿病的累計發生風險下降39%。 但通常這種方式，缺乏長期的依從性。因此與藥物治療結合的方案，逐漸成為了研究的重點方向之一。在國外，二甲雙胍是唯一被批準用來治療糖前期的藥物。該藥物有項重要研究，主要終點便是，與單純生活方式干預組相比，二甲雙胍 生活方式干預組在經過至少24個月的干預后，糖尿病發生風險降低了17%。 由此來看，盡管兩項研究并不是頭對頭的研究，但FOCUS研究意義的重大毋庸置疑。 醫脈通內分泌科文章指出，津力達的FOCUS研究首次表明了，對于IGT合并多代謝紊亂的受試者，中藥與生活方式的協同干預可顯著降低受試者進展為糖尿病的風險。在中位隨訪時間2.2年間，與安慰劑相比，津力達的應用使糖尿病發生風險降低了41%。同時，津力達還顯著改善了患者的腰圍、BMI、FPG、2h-PPG、HbA1c以及血脂指標和HOMA-IR水平，體現了津力達在減重、降糖、調脂、增強胰島素敏感性等方面的有益作用。此外，津力達的應用還顯著改善了ABI和CIMT，體現了津力達還擁有心血管保護作用。 “綜合津力達的多重益處表明，津力達與生活方式干預的聯合應用可作為延遲或預防糖尿病發生的潛在治療策略。” 更值一提的是，FOCUS研究的覆蓋面相當廣泛，具備普遍性。 據了解，津力達的FOCUS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，該研究于2019年6月至2023年2月在我國21個城市的35個中心開展，共納入了889名年齡為18～70歲、腹部肥胖、符合IGT診斷標準且合并至少一種代謝異常【高血壓、空腹甘油三酯水平高或空腹高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）低】的受試者。 03 有源之水，長流不止 為什么又是以嶺藥業？ 從表面來看，是以嶺藥業在循證醫學上的得心應手。 中藥創新企業長期受困于循證醫學證據的獲得，一直成果寥寥，市場上能利用好循證醫學源源不斷獲得證據支持的也屈指可數。以嶺藥業便是極少數里的一家。 這點從中藥新藥的獲批可了然。2019-2021年，國內共有17個中藥新藥獲批上市，其中以嶺藥業以3款中藥新藥獲批的成績排在數量之最。 近年來，以嶺藥業也保持著每年均有一款中藥1.1類新藥申報上市的態勢。據統計，自2021年以來，以嶺藥業相繼提交了解郁除煩膠囊、通絡明目膠囊、芪防鼻通片、柴黃利膽膠囊等4款中藥創新藥的注冊申請。其中，解郁除煩膠囊、通絡明目膠囊已獲批上市。 往更深的層次，原因無他，以嶺藥業的研究成果都是有原創理論支撐的。正因為重視理論與實踐的結合，以嶺才形成了獨具特色的產品體系。 2004年《絡病學》一書正式出版，標志著“絡病證治”體系的建立，專家評議認為絡病理論研究“首次形成系統絡病理論，為中醫絡病學科建立奠定理論基礎”。此后圍繞“絡病理論”，以嶺藥業轉化了不少應用成果，津力達便是典型的例子。據E藥經理人了解，絡病理論體系由絡病證治、脈絡學說、氣絡學說三大理論框架組成。“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”還獲得了2019年度生命科學領域唯一的國家科技進步一等獎。 在研制津力達時，院士科研團隊以絡病理論為指導，吸取近代名醫張錫純消渴“起于中焦，極于上下”的學術思想，提出消渴病（T2DM）從“脾”論治新觀點，指出脾失健運導致的水谷精微輸布和代謝紊亂及不平衡狀態為其發病之關鍵，確立“健脾運津”治法，為消渴臨床防治研究開辟了新途徑。 隨著“絡病理論”的不斷應用和實踐，三大理論框架逐漸融合，打破疾病領域的分隔。本次津力達的FOCUS研究是一個理論迭代、應用突破的例子。 1991年，美國心臟病學專家Braunwald教授首次提出“心血管事件鏈”概念，即心血管疾病是以血脂異常、高血壓、高血糖等危險因素造成的動脈粥樣硬化病變為起點，以心血管死亡為終點，中間穿插著心肌梗死、致命性心律失常、慢性心衰等心血管病變的一個個事件鏈條，并提出要系統性干預心血管疾病治療。  由于中藥在應用層面從來都是系統性治療，但缺乏理論體系的更新。因此在脈絡學說分支下，研究團隊啟動了國家重點研發計劃“脈絡學說營衛理論指導系統干預心血管事件鏈研究”項目，首次提出“治本病，防未病”——防上游因素、治當前病變、控下游傳變系統干預新觀點，揭示心血管事件鏈“凝”→“壅”→“塞”→“不通”病機傳變規律，并總結出調營衛津血系統干預心血管事件鏈用藥規律。 在項目下，以嶺藥業科研團隊聯合相關領域專家，圍繞“高危因素/代謝綜合征→易損斑塊→急性心肌梗死→心梗后心律失常→心力衰竭”心血管事件鏈關鍵病變環節重大疾病，遵循國際標準，完成了5項循證醫學研究。取得顯著降低糖尿病發生風險41%成果的津力達FOCUS研究，就是其中之一。 津力達的市場認可度也在逐年提高。米內網數據顯示，津力達顆粒市場份額由 2015 年的4.42%提升至2023 年上半年的17.24%。本次在糖尿病前期臨床上的成功，無疑將進一步擴展它的市場空間和知名度，也將為以嶺藥業再添一重磅產品。 一審| 黃佳 二審| 李芳晨 三審| 李靜芝 |
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