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案情概述
2023年5月，區市場監管局執法人員從對轄區某寵物醫院檢查時發現的一張寵物處方箋入手，溯源獲悉當事人上海某生物科技有限公司曾向該寵物醫院銷售日本進口人用滴眼液。
為核查相關情況，經過周密的走訪排摸和行動部署，區市場監管局執法人員一舉在當事人的經營場所查獲當事人存在未取得藥品批準證明文件進口藥品并無證銷售的行為，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款、第五十一條第一款的規定，遂對當事人予以立案調查。
經查，當事人是一家經營寵物保健品的企業，未取得藥品經營許可證。2022年1月至2023年5月，當事人先后通過微信從安徽某醫藥企業購入2款國產眼藥，從日本藥店通過國際EMS購入10款進口眼藥并無證向外地多家單位及個人進行銷售，貨值金額25583.6元。當事人未取得藥品經營許可證銷售國產藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，當事人未取得藥品批準證明文件進口并銷售藥品的行為，同時違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款和《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，最終，區市場監管局對當事人的違法行為，作出了沒收違法所得25583.6元、罰款人民幣76750.8元的行政處罰，并對涉案上下游企業所在的7個外省市場局予以了線索抄告，形成監管閉環。
案件意義
1、準確定性藥品、厘清人藥獸用的監管邊界。目前國內獸藥特別是寵物用藥的需求持續增長，部分寵物醫院和公司通過進口國外人用藥的方式補充國內獸藥的空白，極易發生未注冊藥品的流弊和藥物濫用，給藥品監管工作帶來了挑戰。本案中，當事人無證經營的人用眼藥，系當事人為銷往寵物醫院供動物用而購入。但在實際銷售中，有一小部分人用眼藥當事人銷售給了一些個人和經銷商，并未用于動物。經市藥監局指導，區市場監管局從《藥品管理法》對藥品“用于預防、治療、診斷人的疾病”的預期用途定義入手，對當事人實際銷售給非寵物醫院的這部分產品，作為《藥品管理法》的管理對象，予以了依法處理。
2、多方取證，綜合判斷，確定進口產品為未取得藥品批準證明文件進口的藥品。當事人經銷的進口產品，其外包裝和說明書均為日文，為準確判定這些進口產品的性質，區市場監管局委托專業翻譯機構對前述產品的外文外包裝及說明書進行了翻譯。同時結合當事人對這些產品加貼的中文標簽內容，從產品名稱、宣稱的功能主治、標示的主要成分、用法用量等方面，進一步佐證了這些產品系進口人用藥品。最后，再綜合相關進口郵寄憑證、詢問筆錄、微信聊天記錄等證據，判定涉案產品屬于未取得藥品批準證明文件進口的藥品。
3、依法履職，不留“模糊地帶”，有力打擊通過網絡無證銷售未取得藥品批準證明文件進口藥品的行為。本案當事人的違法行為方式隱蔽，進銷交易全部通過微信點對點聯系，涉及的資金往來和票據憑證也都暗藏在正常業務之外的帳外帳里，取證難度大。對該類違法行為的嚴厲查處和有力震懾，實現了“查處一案、警示一片、治理一域”的作用。同時該案在取證上的有力突破，亦為今后同類案件的辦理提供了參考價值和借鑒意義。
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