醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第-條【目的依據(jù)】 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。

解讀:本條為立法目的和立法依據(jù)條款，除《電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》外，按照線上線下管理一致原則，將《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為本規(guī)范的立法依據(jù)之一。

第二條 【適用范圍】 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者(以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者)和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者(以下簡稱電商平臺經(jīng)營者)，應(yīng)當遵守本規(guī)范。

解讀:本條為《規(guī)范》的適用范圍條款，是首個適用于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理規(guī)范。

@條款鏈接:

《中華人民共和國公司法》第十九條 公司從事經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律法規(guī)，遵守社會公德、商業(yè)道德，誠實守信，接受政府和社會公眾的監(jiān)督。

《醫(yī)療器槭監(jiān)督管理條例》第五條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

《醫(yī)療器槭監(jiān)督管理條例》第四十五條 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。

第三條 【基本要求】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)，應(yīng)當堅持誠實守信，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯:應(yīng)當堅持風(fēng)險管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。

解讀:本條規(guī)定了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)的基本要求。

第四條【體系建設(shè)】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進，保證其有效運行。

解讀:按照“線上線下”管理一致的原則，明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺建立健全質(zhì)量管理體系，遵循科學(xué)的程序和方法，有助于加強和提升質(zhì)量管理效率。

@條韻駝鞏禇カ愉顫綜憇砸潲釧湧斤?鵬綺淘曖骯葭焦:

《醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條 企業(yè)應(yīng)當建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。

第五條【鼓勵創(chuàng)新】 鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。

解讀:鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)應(yīng)用，提升質(zhì)量管理水平。@條款鏈接:

《電子商務(wù)法》第三條“國家鼓勵發(fā)展電子商務(wù)新業(yè)態(tài)，創(chuàng)新商業(yè)模式，促進電子商務(wù)技術(shù)研發(fā)和推廣應(yīng)用，推進電子商務(wù)誠信體系建設(shè)，營造有利于電子商務(wù)創(chuàng)新發(fā)展的市場環(huán)境，充分發(fā)揮電子商務(wù)在推動高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民日益增長的美好生活需要、構(gòu)建開放型經(jīng)濟方面的重要作用”鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用先進方法，提升質(zhì)量管理水平。

第二章、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理

第六條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)或人員】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當設(shè)立與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。未設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)當指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)。

解讀:明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立質(zhì)量管理機構(gòu)的要求。其中，對于規(guī)模較小、無法設(shè)立管理機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，按照相適應(yīng)的基本原則應(yīng)當指定專人履行管理機構(gòu)的職責(zé)。

@條款鏈接:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件:

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

第七條【質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)除應(yīng)當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當履行下列職責(zé):

(一)收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行;

(二)組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

(三)審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實行動態(tài)管理，確認相關(guān)信息展示持續(xù)符合要求;

(四)對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險進行監(jiān)測與處置;

(五)對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴進行調(diào)查、處理及報告;

(六)對自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及計算機系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備等功能進行確認與維護(若有);

(七)對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審查和管理(若有):

(八)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)履行的職責(zé)。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，其質(zhì)量管理機構(gòu)還應(yīng)當對購貨者資格進行審核并實施動態(tài)管理。

解讀:明確質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責(zé)。未設(shè)立管理機構(gòu)的，由企業(yè)指定的專人履行管理機構(gòu)的職責(zé)要求。

第八條【人員資格及培訓(xùn)要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員等，應(yīng)當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)人員資格要求。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當對相關(guān)崗位人員進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)與考核。

解讀:本條一是按照“線上線下一致”的原則，要求相關(guān)人員要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售特點，提出人員培訓(xùn)管理要求。

@條款鏈接:

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第九條【軟硬件設(shè)備要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件。

通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，其計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件應(yīng)當具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當存放在中華人民共和國境內(nèi)。

通過入駐電子商務(wù)平臺方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售

經(jīng)營者，應(yīng)當確認擬入駐電商平臺經(jīng)營者的相關(guān)資質(zhì)，建立入駐電商平臺檔案，并實施動態(tài)管理。

解讀:本條規(guī)定了經(jīng)營者應(yīng)當配備保障網(wǎng)絡(luò)銷售安全的基本條件和原則要求。

第十條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理體系文件】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件除應(yīng)當滿足《醫(yī)療器經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應(yīng)當至少包括下列內(nèi)容:

(-)企業(yè)資質(zhì)信息展示管理:

(二)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理;

(三)網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理;

(四)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理;

(五)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險控制;

(六)網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員培訓(xùn)管理;

(七)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理以及網(wǎng)絡(luò)銷售交易安全保障管理(若有);

(八)入駐電子商務(wù)平臺資質(zhì)審查管理(若有)。

解讀:根據(jù)網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，明確經(jīng)營者在符合GSP的基礎(chǔ)上應(yīng)當建立信息展示管理、合同訂單、銷售數(shù)據(jù)記錄、風(fēng)險控制管理等制度。

第十一條【企業(yè)資質(zhì)信息展示】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息:

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識:

(二)自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識;

(三)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識。

僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。

解讀:明確經(jīng)營企業(yè)、注冊人及委托生產(chǎn)不同情形展示企業(yè)資質(zhì)的要求。

第十二條【產(chǎn)品信息展示】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的信息:

(一)展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識;

(二)銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進行驗配”驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導(dǎo)下使用”等警示信息:(三)以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。

解讀:明確展示產(chǎn)品信息的要求，特別是驗配類產(chǎn)品，應(yīng)當展示提示信息。

第十三條【信息展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息，應(yīng)當真實、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療

器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應(yīng)當以文本形式展示。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊人(備案人)名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。

相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當按規(guī)定及時更新。

解讀:本條是對展示信息內(nèi)容的要求重點是信息的真實性，應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。@條款鏈接:

《醫(yī)療器槭網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條、第十一條和《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》第十二條“網(wǎng)絡(luò)交易經(jīng)營者公示的信息發(fā)生變更的，應(yīng)當在十個工作日內(nèi)完成更新公示”。

第十四條【展示信息的管理】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應(yīng)當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關(guān)記錄。

解讀:本條是對展示信息管理的要求經(jīng)營者要進行審核和動態(tài)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的問題，及時作出相應(yīng)處置。

第十五條【網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)購貨者審核】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。

解讀:按照“線上線下一致”的原則，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)售經(jīng)營者，在首次銷售前，應(yīng)當獲取購貨者相關(guān)資料并進行核實，建立購貨者檔案，履行購貨者審核查驗等義務(wù)。

第十六條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理。網(wǎng)絡(luò)銷售記錄除應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號，

妥善保存網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。解讀:根據(jù)網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，在建立執(zhí)行銷售記錄制度中，增加記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號的要求，健全網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理。

第十七條【銷售憑據(jù)和隨貨同行單】 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為購貨者開具銷售憑據(jù)。從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為購貨者開具隨貨同行單。

銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等信息。

解讀:本條明確了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者出具銷售憑據(jù)和隨貨同行單內(nèi)容的具體事項，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售特點，要求經(jīng)營者在相關(guān)憑據(jù)中增加網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號信息。

銷售憑據(jù):銷售憑據(jù)是證明銷售交易發(fā)生的重要文件，它通常包含了交易雙方的基本信息(如買方和賣方的名稱、地址、聯(lián)系方式)、商品信息(如商品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價)交易細節(jié)(如交易日期、金額)以及其他可能的相關(guān)條款和條件。銷售憑據(jù)可以是紙質(zhì)的，也可以是電子的，目的是為了記錄交易詳情，并作為日后可能出現(xiàn)爭議時的證據(jù)。

隨貨同行單:隨貨同行單是一種特殊的銷售憑據(jù)，它不僅包含了上述的基本銷售信息，還特別強調(diào)了貨物的物理移動。隨貨同行單會詳細列出隨貨物一起運輸?shù)纳唐沸畔?，包括?shù)量、規(guī)格、批號等，并且通常會有多個聯(lián)次，以便在交

易的不同階段(如發(fā)貨、運輸、收貨)進行傳遞和確認。目的是為了確保貨物在運輸過程中的安全和完整，以及在到達目的地后能夠被正確地接收和驗證。

第十八條【運輸要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求運輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。

解讀:本條明確了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量管理要求，可自行運輸，也可委托運輸。

第十九條【運輸記錄】 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運輸記錄應(yīng)當包括:網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應(yīng)當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應(yīng)當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，運輸記錄還應(yīng)當包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。

解讀:本條是對運輸記錄的要求，應(yīng)當完整、準確。同時,結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售特點，如考慮 B2C平臺對消費者個人信息的保護，在零售企業(yè)的運輸記錄中，未規(guī)定記錄收貨方的名稱、地址、聯(lián)系方式。

第二十條【售后與客戶投訴渠道展示要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。

解讀:本條明確經(jīng)營者應(yīng)當展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，為網(wǎng)購消費者提供售后訴求的渠道，及時解決問題并做好記錄，履行好企業(yè)主體責(zé)任和義務(wù)。

第二十一條【風(fēng)險監(jiān)測與控制】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當重點關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人(備案人)、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險信息，及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

解讀:網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強多維度的風(fēng)險監(jiān)測和管理，對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的醫(yī)療器械，及時采取相應(yīng)的控制措施。

第二十二條【體系自查】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人(備案人)以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報告還應(yīng)當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運行情況。

解讀:本條是企業(yè)自查的規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可以結(jié)合線下企業(yè)管理的自查要求一并開展自查并報告。

第三童電商平臺經(jīng)營者質(zhì)景管理第二十三條【電商平臺經(jīng)營者責(zé)任】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)，對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登

記，審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。

解讀:本條是電商平臺應(yīng)當履行對入駐企業(yè)審查和管理責(zé)任的規(guī)定。

@條款鏈接:

《電子商務(wù)法》第二十七條 電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當要求申請進入平臺銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營者提交其身份、地址、聯(lián)系方式、行政許可等真實信息，進行核驗登記，建立登記檔案，并定期核驗更新。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。

第二十四條【電商平臺經(jīng)營者負責(zé)人】電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責(zé)人全面負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，應(yīng)當履行下列主要職責(zé):

(-)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責(zé):

(二)確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù):

每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責(zé)人工作情況匯報，對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀要。

解讀:明確了電商平臺負責(zé)人的責(zé)任和義務(wù)。

@條款鏈接:

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十二條:經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀要。

第二十五條【電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理負責(zé)人】電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任。

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當確保質(zhì)量安全管理負責(zé)人獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。

解讀:本條明確電商平臺企業(yè)質(zhì)量安全管理負責(zé)人的職責(zé)和履職條件要求。應(yīng)當確保獨立履行職責(zé)，具有裁決權(quán)承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第二十六條【電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者人員】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并設(shè)置相應(yīng)工作崗位。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應(yīng)當指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責(zé)。

解讀:本條明確電商平臺企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員的要求。

第二十七條【電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理機構(gòu)職責(zé)】電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)應(yīng)當履行下列主要職責(zé):

(一)收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、

規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對相關(guān)部門和崗位人員組織培訓(xùn):(二)組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

(三)對計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進行確認;

(四)對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器產(chǎn)品注冊、備案情況:(五)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的信息進行檢查和

監(jiān)控;

(六)對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為進行識別與處置;

(七)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進行管理和處置:(八)對平臺內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險進行監(jiān)測與

處置;

(九)對質(zhì)量管理記錄進行管理;

(十)配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人(備案人)以及平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器不良事件的收集和報告、產(chǎn)品召回等工作。

解讀:本條細化明確了平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責(zé)。

第二十八條【電商平臺經(jīng)營者相關(guān)從業(yè)人員基本要求】電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

解讀:本條為電商平臺經(jīng)營者相關(guān)從業(yè)人員基本要求，考慮上位法律法規(guī)和規(guī)章中，沒有對電商平臺企業(yè)人員學(xué)歷和工作經(jīng)驗等相關(guān)要求，本條僅提出要熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、

規(guī)章、規(guī)范，不得有禁止從業(yè)的情形。

第二十九條【培訓(xùn)要求】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當對質(zhì)量安全管理人員及相關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓(xùn)計劃，按計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果，做好相關(guān)記錄。培訓(xùn)應(yīng)當包括下列內(nèi)容:

(一)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求:

(二)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識;

(三)平臺質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當組織對質(zhì)量管理人員和相關(guān)崗位人員開展培訓(xùn)和考核。

第三十條【軟硬件設(shè)備要求】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所、軟硬件設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當存放在中華人民共和國境內(nèi)。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者要配備相應(yīng)的辦公場所和技術(shù)條件。

@條款鏈接

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

《網(wǎng)絡(luò)安全法》第二十五條“網(wǎng)絡(luò)運營者應(yīng)當制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案，及時處置系統(tǒng)漏洞、計算機病毒、網(wǎng)絡(luò)攻擊、網(wǎng)絡(luò)侵入等安全風(fēng)險。"

《網(wǎng)絡(luò)安全法》第三十七條“關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的運營者在中華人民共和國境內(nèi)運營中收集和產(chǎn)生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)當在境內(nèi)存儲。"

第三十一條【軟件系統(tǒng)功能要求】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當確保其網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關(guān)功能變化情況:

(一)展示平臺證照信息;

(二)展示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息;

(三)對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況進行審查和警示提醒;

(四)對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監(jiān)控:

(五)對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份;

(六)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)違規(guī)行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù);

(七)為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，還應(yīng)當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。

解讀:本條規(guī)定電商平臺軟件功能的規(guī)定與其職責(zé)和監(jiān)管要求相匹配。

第三十二條【電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理體系文件】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立相關(guān)制度文件

要求。

第三十三條【質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容】 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器風(fēng)險程度相適應(yīng)并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容:

(-)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé):

(二)人員培訓(xùn)管理;

(三)質(zhì)量管理體系文件審核批準管理;

(四)質(zhì)量記錄管理:

(五)入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核管理;

(六)平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理;

(七)平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管

理;

(八)平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)安全保障:

(九)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告;

(十)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交

易服務(wù);

(十一)平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報處理;

(十二)平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理:

(十三)質(zhì)量管理體系審核;

(十四)配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理;

(十五)突發(fā)事件應(yīng)急處置。

提供運輸服務(wù)的電商平臺經(jīng)營者，還應(yīng)當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。

解讀:本條詳細規(guī)定了平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立的質(zhì)量管理基本制度。

第三十四條【質(zhì)量管理體系文件的管理】電商平臺經(jīng)

營者應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系文件審核批準管理制度，對質(zhì)量管理體系文件實施動態(tài)管理，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容:

(一)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷,復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄;

(二)文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);

(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為受控的版本，已撒銷或者作度的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理體系文件的管理要求，通過嚴格審核過程管理，確保制定各項制度的科學(xué)性、實用性和權(quán)威性。

第三十五條【電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理記錄制度】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動可追湖。

解讀:本條規(guī)定了平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄的

要求。

@條款鏈接:

《電子商務(wù)法》第三十一條 電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當記錄、保存平臺上發(fā)布的商品和服務(wù)信息、交易信息，并確保信息的完整性、保密性、可用性。

第三十六條【電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理記錄要求】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當采用信息化手段，對相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實、準確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。

解讀:本條規(guī)定了平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理記錄的可追溯要求，在管理中應(yīng)當充分發(fā)揮電商平臺企業(yè)在信息化管理方面的優(yōu)勢手段。

第三十七條【電商平臺經(jīng)營者主體信息展示】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應(yīng)用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號。

解讀:本條規(guī)定了平臺經(jīng)營者展示其備案編號的要求。第三十八條【質(zhì)量協(xié)議簽訂】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當制定并執(zhí)行保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當在平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時的處置措施。

解讀:本條明確了制定平臺管理規(guī)則和入駐協(xié)議的要求。

第三十九條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，查驗其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應(yīng)當至少包括下列內(nèi)容:

(一)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等基礎(chǔ)信息:

(二)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人身份證明文件的復(fù)印件或者掃描件:

(三)第二、三類醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等資質(zhì)證件復(fù)印件、掃描件或者相關(guān)電子證書;

(四)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者店鋪名稱和鏈接;

(五)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務(wù)

停止的情況記錄(若有)。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案至少每六個月核驗更新一次。

解讀:本條明確電商平臺經(jīng)營者對入網(wǎng)經(jīng)營者實名登記并建立檔案的要求。

@條款鏈接:

《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》第二十四條 網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營者應(yīng)當要求申請進入平臺銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營者提交其身份、地址、聯(lián)系方式、行政許可等真實信息，進行核驗、登記，建立登記檔案，并至少每六個月核驗更新一次。

第四十條【交易數(shù)據(jù)管理】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等交易信息，并保證相關(guān)信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當保存平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易信息的要求。

第四十一條【對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的檢查和監(jiān)控】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當持續(xù)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為進行檢查和監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。檢查和監(jiān)控的重點包括以下內(nèi)容:

(-)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)

信息;

(二)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證或者備案:

(三)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊或者備案的信息保持一致:(四)網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式保持一致。

解讀:本條是電商平臺經(jīng)營者履行管理義務(wù)的規(guī)定，明確對入網(wǎng)經(jīng)營者進行檢查和監(jiān)控的重點項目及內(nèi)容。

第四十二條【發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為處置】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者履行違法行為制止報告義務(wù)的要求，實行分級處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，要立即報告網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。

第四十三條【售后服務(wù)監(jiān)督】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當關(guān)注平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者售后服務(wù)情況，督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對客戶售后服務(wù)問題的處置過程、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者要加強對入駐平臺的網(wǎng)

絡(luò)銷售經(jīng)營者售后服務(wù)情況的管理。

關(guān)注售后服務(wù)主要包括售后服務(wù)熱線、保修政策、售后服務(wù)團隊、售后服務(wù)記錄等方面。加強管理的目的是提高客戶滿意度，積極做好問題風(fēng)險的妥善管控處置。建立完善的售后服務(wù)保障措施，需要企業(yè)從建立售后服務(wù)體系、培訓(xùn)售后服務(wù)人員、開展客戶滿意度調(diào)查、加強售后服務(wù)管理等方面入手。

第四十四條【投訴處理監(jiān)督】電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關(guān)記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問

題投訴進行調(diào)查處置。解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者要加強平臺內(nèi)涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴舉報受理和處置，發(fā)揮平臺的監(jiān)督作用。

@條款鏈接:

《電子商務(wù)法》第五十九條 電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當建立便捷、有效的投訴、舉報機制，公開投訴、舉報方式等信息，及時受理并處理投訴、舉報。

第四十五條【質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測與處置】 電商平臺經(jīng)營者可以通過購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測。

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者其他嚴重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風(fēng)險控制措施，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部

門報告。解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者開展風(fēng)險監(jiān)測的方式，以及發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全風(fēng)險的處置指施。

第四十六條【外部信息監(jiān)測與處置措施制度】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當主動關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當及時督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者核實，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風(fēng)險控制措施:電商平臺經(jīng)營者獲知平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應(yīng)當立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

解讀:本條規(guī)定電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當對主動關(guān)注和收集監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)信息，及時對照檢查，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被采取行政處罰等措施的，應(yīng)當立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

第四十七條【質(zhì)量管理體系審核】 電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系審核，當質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時，應(yīng)當及時開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括:

(-)質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性;

(二)各項質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實施;

(三)質(zhì)量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求:

(四)對平臺實施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施;

(五)質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括:主要負責(zé)人，質(zhì)量安全管理負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等;

(六)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。解讀:本條規(guī)定結(jié)合平臺特點，按照 PDCA 循環(huán)程序，指導(dǎo)平臺經(jīng)營者開展體系檢查(Chcck)的重點和要求。

第四十八條【質(zhì)量管理體系審核記錄和整改要求】電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核應(yīng)當有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。

針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對糾正和預(yù)防措施進行跟蹤和評估。

解讀:本條是關(guān)于糾正預(yù)防措施的規(guī)定提出平臺經(jīng)營者開展體系檢查后，對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和預(yù)防的要求。

第四章附 則

第四十九條【省局授權(quán)】省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理相關(guān)要求。

解讀:本條為各地因地制宜強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，完善制度建設(shè)提供依據(jù)。

第五十條【施行時間】本規(guī)范自2025年10月1日起施行。