作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，相信大家經(jīng)常會(huì)接觸到各種醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，那么本期文章我們就來跟大家聊聊醫(yī)療器械【標(biāo)準(zhǔn)編號】的那些事兒。
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。這其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)又分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（代號分別為“GB”和“YY”），同理，推薦性標(biāo)準(zhǔn)也是一樣。
強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別在于標(biāo)準(zhǔn)代號后面有沒有T（T為“推薦”的拼音首字母），如，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號為“GB”，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號為“GB/T”；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同理。
假如醫(yī)療器械產(chǎn)品有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，那么相關(guān)企業(yè)是必須嚴(yán)格執(zhí)行的，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。
推薦性標(biāo)準(zhǔn)則是鼓勵(lì)企業(yè)使用，但是，醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。也就是說，一旦企業(yè)自我聲明產(chǎn)品符合某項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，就具有法律上的約束性。
相信還有細(xì)心的伙伴發(fā)現(xiàn)了，除GB、GB/T外，還有GB/Z呢！比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》，那么GB/Z又是什么意思呢？GB/Z指的是指導(dǎo)性國家標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)性國標(biāo)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，由企業(yè)自愿采用的國家標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，也不具有法律上的約束性，只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照，起指導(dǎo)和規(guī)范某項(xiàng)活動(dòng)的作用。
說完標(biāo)準(zhǔn)代號，我們繼續(xù)看看標(biāo)準(zhǔn)編號的數(shù)字部分。標(biāo)準(zhǔn)代號后的前幾位數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)號，標(biāo)準(zhǔn)號“-”后面的四位數(shù)則為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號。我們舉個(gè)例來說明，GB 9706.1-2020，“GB”指的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，“9706.1”則是標(biāo)準(zhǔn)號，指的是醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的第一部分，“2020”則是此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布年號。
以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，不知大家都理解了嗎？記得持續(xù)關(guān)注我們，get更多醫(yī)療器械注冊方面的小知識哦~
