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藥檢社 在制藥中，潔凈室是保障產品質量的核心基礎設施。然而，傳統設計中因人員發塵量不確定性導致的換氣次數冗余，使得潔凈室能耗高達普通建筑的 30~50 倍。天津大學研究團隊通過對 12 家企業潔凈室的長期監測發現：人員發塵量與人數呈非線性關系，且受潔凈服材質、活動強度等多因素影響。例如，某生物醫藥企業潔凈區因沿用傳統設計標準，年能耗成本高達 800 萬元，而通過科學調控后，在保障潔凈度的同時能耗降低 40%。這表明，精準控制人員發塵已成為制藥行業降本增效的關鍵突破口。 一、人員發塵規律 1、人體發塵的粒徑特點 研究發現潔凈室內人員散發的 0.5μm 以上顆粒物濃度是 5μm 以上的 27 倍，而 ISO 標準要求兩者比例為 121 倍。這一數據差異揭示了人員活動是大粒徑污染物的主要來源。在某企業潔凈室的實測中，當操作人員進行搬運物料等稍重活動時，5μm 以上顆粒物濃度在 10 分鐘內飆升至標準值的 3 倍，而設備運行產生的小粒徑污染物則通過高效過濾系統得到有效控制。進一步研究發現，人員鞋底攜帶的微塵（平均單只鞋底含塵量約 20mg）在走動時會產生直徑 5~10μm 的顆粒，是靜態發塵的 5~8 倍。因此，衛生不達標、人數超標的潔凈室可能增加大粒徑超標風險，而設備發塵超標、新風過濾不徹底等會增加小粒徑超標風險。 2、人體發塵量隨人數的變化 研究團隊通過構建仿真模型與實際測試結合，發現人員數從 1 人增至 4 人及以上時，總發塵量呈現 "單位人員發塵量遞減" 趨勢。以某企業潔凈室為例，單人操作時發塵量為 120000 粒 /(人?min)，4 人協同操作時每人平均發塵量降至 84000 粒 /(人?min)，降幅達 30%。這種現象源于多人活動產生的氣流擾動形成 "渦流混合效應"。分析原因可能如下：一方面，當人員數增加時，人體的發塵量雖成倍增加，但引起的環境中的顆粒物的二次懸浮量增加較少；另一方面，人員密度較大時，人員的活動等會對潔凈室內的氣流組織產生擾動，可能促進潔凈室內顆粒物的均勻混合。 二、人員發塵的控制 人員作為最主要的發塵源，確定一個合理的人員發塵當量是計算潔凈室換氣次數至關重要的一步。通過國內外文獻的調研和對比，可以發現潔凈室內人員發塵量在不同實驗條件下差異較大，主要的影響因素包括潔凈室的潔凈度、人員的服裝體系、人員活動強度等。 1、潔凈度 潔凈度是影響人員發塵量及二次揚塵的主要原因，潔凈度級別越低，環境中懸浮或者沉積到地面的顆粒物越多，人員活動引起的二次揚塵量越大，無控制環境和ISO2級環境人體劇烈運動時的發塵量最高可相差百倍。潔凈度級別越低，人員步行與靜止的發塵比值越大，例如，潔凈室內人走路時發塵量約為靜止時的2倍，而無控制環境中則高達 6倍，其中60％～70％均為二次揚塵，超過人員與服裝的主體發塵量，成為最主要的影響因素。 2、人員的服裝體系 潔凈服對人體發塵的影響體現在服裝對人體的包裹程度和材料本身的濾塵性、發塵性上。一般情況下，采用滌綸長絲的潔凈服的發塵量遠小于棉質、小于普通滌綸服裝。另外，由于纖維本身的破損原理是先結團后掉落的過程，潔凈服的發塵量并不隨洗滌次數線性增加，隨著潔凈服洗滌次數的增多，測得的人體發塵量呈現震蕩上升的趨勢，這對潔凈服的使用壽命提出了指導和意見。 2.1潔凈服材質選擇評估  2.2洗滌周期的管理 潔凈服發塵量隨洗滌次數呈現 "三階段" 變化：
某生物制藥企業引入 RFID 芯片追蹤系統，當潔凈服洗滌次數達 25 次時自動觸發檢測流程，實測超過 35 次洗滌的潔凈服在肩部、袖口等摩擦部位發塵量激增 70%，及時更換后潔凈區不合格率下降 40%。 3、人員的活動強度 人體的活動強度也是影響發塵量的重要因素，人體活動引起的摩擦、振動及潔凈服漏風面積變化等原因加劇了人體對環境的污染，人體顆粒物的排放速率與活動強度正相關。活動強度越大，人體的發塵量越大，發塵量由大到小依次為：彎腰、屈膝＞揮臂、轉身、行走＞靜止，劇烈運動下的發塵量可達靜止時的10倍。一般情況下，在潔凈室內人體靜止時發塵量最小，揮臂、步行、轉身等屬于輕型活動，發塵量約為靜止時的２～５倍，彎腰、屈膝、踏步等屬于重型活動，發塵量約為靜止時的６～１０倍。研究不同活動強度下人體的發塵量對潔凈室人員的操作規范有良好的指導意義。 三、討論 從潔凈室整體監測數據可以發現：人員散發的大粒徑顆粒物占比高于大氣環境，對于人員發塵量遠大于設備、壁面和新風發塵量的潔凈室，應對大粒徑顆粒物給予一定重視；但發塵量并不隨人員數呈線性增加，人員數較少時近似呈線性，而后續單位人員引起的發塵量增加越來越少；此外，工藝生產也與人的行為息息相關，由于工藝或者材料產生的發塵量也可以看作人員的函數，利用潔凈度在線監測技術可以獲得不同產品的生產人員發塵規律，實現基于潔凈度的個性化控制送風。 對于人體發塵的影響因素，可以從發塵機理上進一步探究。人體自身細胞老化脫落產生的顆粒物大部分會先被潔凈服攔截和阻隔，附著在潔凈服表面，少部分透過或者從開口地方泄漏至環境中。隨著人員的操作和走動等動作，附著在潔凈服表面的顆粒物會震落；潔凈服本身的磨損也會產生例如纖維等顆粒物的釋放；人體活動還會引起周圍環境顆粒物的再懸浮等。人體的發塵有許多影響因素，環境中的顆粒物濃度高、潔凈服材料的過濾效果及包裹性差、人員的活動強度大都將會導致人體的發塵量增大。 四、結論 １）潔凈室內人體散發的粒徑0.5μｍ 以上顆粒物數量為粒徑５μｍ 以上顆粒物的27倍左右。隨著設備發塵量和潔凈服洗滌次數的增多，小粒徑的顆粒物占比會增大。 ２）不同潔凈室內，人員密度較低時發塵量與人員數呈線性關系，人員密度較高時為非線性，單位人員增加的發塵量降低。 ３）環境的潔凈度和人體活動強度是影響人體顆粒物散發的主要因素。不同潔凈度下的人體發塵量可相差100倍，不同活動強度下可相差10倍。隨著科技的發展，潔凈室內潔凈度控制越來越精確和嚴格，盲目采用多年前的測量值顯然冗余度過高，也并不準確。因此，在選取發塵量時除了要注意潔凈室的使用條件，還應注重運行的實時監測，定期總結反饋適宜的當量值。目前潔凈室內人員發塵量設計值取 50000～180000粒/（人·min）較為適宜。 |
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