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各位生物生物安全實驗室負責人大家好，關于艾梅乙的檢測問的很多是關于檢驗項目性能驗證的報告如何寫事情，今天我們一起學習一份HBsAg定性項目性能驗證記錄的供大家參考的。后面還有一份更換試劑后如何進行驗證的表格給大家哦。 依據(jù)CNAS-CL39:《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》對醫(yī)學實驗室檢測系統(tǒng)性能評價的相關要求，對HBsAg定性項目的性能評價主要從以下幾個方面進行：精密度、敏感性、特異性、符合率、檢出限等。具體結果如下： 1、精密度 精密度，以康徹思坦0.2IU/ml質(zhì)控品進行評價，在一個批次內(nèi)連續(xù)檢測10次。計算其均值、標準差及變異系數(shù)，以不超過15%為判斷依據(jù)。 記錄見后 2、敏感性 敏感性以用雅培化學發(fā)光確認的20份陽性樣品進行評價，記錄其結果，以陽性結果的百分比作為評價標準。 記錄見后 3、特異性 特異性以用雅培化學發(fā)光確認的20份陰性樣品進行評價，記錄其結果，以陰性結果的百分比作為評價標準。 記錄見后 4符合率 符合率：被測試劑盒測定(真陽性數(shù)+真陰性數(shù))/(真陽性數(shù)+假陰性數(shù)+真陰性數(shù)+假陽性數(shù))*100%=100% 記錄見后 5、檢出限 材料：康徹思坦0.2IU/ml HBsAg質(zhì)控品。 結果：擬以1:1作為目標稀釋度，以此稀釋度樣本做20次重復性檢測，所得S/CO值均大于1。根據(jù)稀釋度計算其濃度為0.1IU/ml,故將此濃度作為檢出限濃度。 記錄見后 關于近期的生物安全檢查，部分單位反饋甚至都已經(jīng)檢查完畢了，有很多需要整改的清單都出來了，只是不知道如何去整改，有不懂的可以聯(lián)系我們微信cdcmate，進行指導整改，我們有一整套實驗室自查和迎接檢查資料包哦，每月還會不定期更新1-2次的。我們文件的編制是以檢查表的要求作為依據(jù)，參考WS233的規(guī)定，有償?shù)呐?/span>。  需要了解資料包的同仁具體見：解讀：適用基層/中小型生物安全實驗室的《一、二級生物安全實驗室檢查自查表》的生物安全體系文件及配套資料。 對于如何迎接現(xiàn)場檢查，大家需要如何做準備現(xiàn)場呢？見：無憂迎接生物安全檢查經(jīng)驗四步法：梳理已有文件、材料按檢查表分類整理、清理實驗室現(xiàn)場、檢查前科室內(nèi)模擬檢查流程。 購買了資料包的同仁可每晚8-10點進行咨詢的喲。     試劑批間性能評價記錄(定性試驗)
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