浙大臨床學(xué)者最近很給力！今年報(bào)道了不少頂刊研究成果。2025年8月19日，浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院學(xué)者在醫(yī)學(xué)頂刊《BMJ》（醫(yī)學(xué)一區(qū)top，IF=42.7）雜志在線發(fā)表兩篇多中心臨床試驗(yàn)研究成果，一起來簡(jiǎn)單看看吧！浙大附屬一院陳江華教授團(tuán)隊(duì)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究成果發(fā)文《BMJ》雜志。研究旨在評(píng)估安瑞克芬（anrikefon，原名 HSK21542）——一種新型選擇性、外周限制的κ-阿片受體激動(dòng)劑——在慢性腎臟病相關(guān)瘙癢患者中的療效與安全性。
這項(xiàng)3期多中心雙盲隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)在中國50個(gè)研究中心開展。P（Population）研究對(duì)象：最終納入545例接受血液透析且患中度至重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢（CKD-aP）的患者。I（Intervention）試驗(yàn)組：靜脈注射安瑞克芬（0.3 μg/kg體重），每周3次，持續(xù)12周（n=275）；
C（Comparison）對(duì)照組：靜脈注射安慰劑，每周3次，持續(xù)12周（n=270）。安慰劑組隨后可選擇進(jìn)入為期40周的開放標(biāo)簽延長(zhǎng)期，接受安瑞克芬治療。
O（Outcome）結(jié)局：主要終點(diǎn)為從基線到第12周，達(dá)到或超過每周平均24小時(shí)WI-NRS（最嚴(yán)重瘙癢強(qiáng)度數(shù)值評(píng)分量表）下降 ≥4分的患者比例。
次要結(jié)局：從基線到第12周WI-NRS下降 ≥3分的患者比例，以及使用 Skindex-10 與 5-D itch 量表評(píng)估的與瘙癢相關(guān)生活質(zhì)量（itch-related QoL）變化。還報(bào)告了開放標(biāo)簽在第40周時(shí)基線至第40周的5-D itch量表生活質(zhì)量變化。安瑞克芬的安全性在整個(gè)試驗(yàn)過程中評(píng)估。S（Study design）研究類型：多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，安瑞克芬組在主要終點(diǎn)上較安慰劑組顯示出顯著改善。在第12周時(shí)，安瑞克芬組有37% 的患者WI-NRS降低 ≥4分，而安慰劑組為15%（OR：3.56，95%CI：2.30–5.50，P<0.001）。- 從基線到第12周，WI-NRS降低 ≥3分的患者比例在安瑞克芬組為51%，安慰劑組為24%（P<0.001）。
- 平均 WI-NRS 在第2周即出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，并持續(xù)至12周治療結(jié)束。
- 安瑞克芬組在與瘙癢相關(guān)生活質(zhì)量方面亦有顯著改善。
- 在開放標(biāo)簽延長(zhǎng)期第40周，安瑞克芬顯示出持續(xù)的長(zhǎng)期療效，5-D itch量表的生活質(zhì)量評(píng)分持續(xù)改善。
- 另外，安瑞克芬組較安慰劑組更常見輕至中度頭暈，但未見明顯臨床后果。
綜上所述，對(duì)于接受血液透析的中度至重度瘙癢患者，安瑞克芬被證實(shí)安全且可顯著降低瘙癢強(qiáng)度并改善與瘙癢相關(guān)的生活質(zhì)量。
浙大附屬一院方向明教授團(tuán)隊(duì)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究成果發(fā)文《BMJ》雜志。
研究旨在評(píng)估側(cè)臥位與常規(guī)仰臥位對(duì)鎮(zhèn)靜患者缺氧發(fā)生率的影響，并為呼吸策略提供循證建議
這項(xiàng)研究于 2024 年 7 月至 11 月在中國 14 個(gè)中心進(jìn)行。P（Population）研究對(duì)象：最終納入2143名接受鎮(zhèn)靜的成人（≥18歲）。在術(shù)中接受氣管插管的全身麻醉。入術(shù)后恢復(fù)室（PACU）時(shí)，患者在顧問麻醉醫(yī)師的監(jiān)督下按預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)拔除氣管導(dǎo)管。拔管后1分鐘，使用Ramsay鎮(zhèn)靜評(píng)分評(píng)估患者的鎮(zhèn)靜程度；評(píng)分為2至4者被視為符合資格。I（Intervention）試驗(yàn)組：側(cè)臥組的患者被置于水平病床上的90°側(cè)臥位，使用枕墊支撐以保持脊柱中立位，避免頸部過度伸展或前屈(N=1073)。
C（Comparison）對(duì)照組：仰臥組的患者則平躺，不抬高頭部亦不使用枕墊（床頭抬高角度為0°）(N=1070)。
O（Outcome）結(jié)局：主要終點(diǎn)為定位后前10分鐘內(nèi)發(fā)生缺氧的發(fā)生率（外周血氧飽和度 SpO2 ≤90%）。次要結(jié)局包括氣道救援干預(yù)、嚴(yán)重缺氧發(fā)生率（SpO2 ≤85%）、記錄到的最低血氧飽和度、術(shù)后恢復(fù)室停留時(shí)間及安全性指標(biāo)（如心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、低血壓、新發(fā)心律失常）。
S（Study design）研究類型：研究者發(fā)起的、多中心、開放標(biāo)簽、全國性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。主要和次要結(jié)局按意向治療原則進(jìn)行分析，納入所有接受隨機(jī)分配且具有可用結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的患者，最終，2143名被納入主要分析。 研究結(jié)果顯示，側(cè)臥組的缺氧發(fā)生率顯著低于仰臥組（5.4% vs 15.0%；經(jīng)調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)比0.36，95%CI：0.27至0.49；P<0.001）。 對(duì)次要結(jié)局指標(biāo)分析發(fā)現(xiàn)，與仰臥組相比： 側(cè)臥組需要?dú)獾谰仍深A(yù)的比例更低（6.3%vs 13.8%；經(jīng)調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)比0.46，0.34至0.61；P<0.001）； 側(cè)臥組嚴(yán)重缺氧發(fā)生率更低（0.7% vs 4.8%；經(jīng)調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)比0.16，0.07至0.33；P<0.001）； 側(cè)臥組平均最低SpO2更高（96.9% vs 95.7%，經(jīng)調(diào)整的絕對(duì)平均差1.20%，95% CI 0.87%至1.54%；P<0.001）。
此外，側(cè)臥組在術(shù)后恢復(fù)室的停留時(shí)間較短。兩組在安全性結(jié)局方面大體可比，但側(cè)臥組心動(dòng)過速發(fā)生率較低。 綜上所述，將鎮(zhèn)靜成人置于側(cè)臥位可顯著降低缺氧的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，減少氣道救援干預(yù)的需要且不影響安全性。鑒于其簡(jiǎn)單且低成本，側(cè)臥位在偏遠(yuǎn)或資源受限的臨床環(huán)境中可能具有優(yōu)勢(shì)。 不得不感慨，近年來中國學(xué)者隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)在國際醫(yī)學(xué)頂刊發(fā)文越來越多，也越來越規(guī)范化。 在此，恭喜浙大附屬一院陳江華教授團(tuán)隊(duì)、方向明教授團(tuán)隊(duì)！！ 參考文獻(xiàn)：
[1] Liu B, Li Z, Zhang P, Zhong A, Bai Y, Xu Y et al. Efficacy and safety of anrikefon in patients with pruritus undergoing haemodialysis: multicentre, double blind, randomised placebo controlled phase 3 trial BMJ 2025; 390 :e085208 doi:10.1136/bmj-2025-085208 [2] Ye H, Chu L, Xie G, Hua Y, Lou Y, Wang Q et al. Effect of lateral versus supine positioning on hypoxaemia in sedated adults: multicentre randomised controlled trial BMJ 2025; 390 :e084539 doi:10.1136/bmj-2025-084539
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