|
一、精密度驗證
1.方法：采用低、高水平兩個質控品，同時驗證重復性和中間精密度，每天檢測1個分析批，每個樣本重復檢測3-5次，連續檢測5天。
2.判斷標準：各水平的重復性精密度（批內CV）≤TEa/4，中間（室內）精密度≤TEa/3。
二、正確度驗證
1.方法：可選取①標準物質（RM），如廠商提供的工作標準品；②正確度質控制品，③正確度驗證室間質評樣本中的一種作為驗證樣本。每個濃度水平的樣本至少每天重復測定2次，連續測定5天。
2.判斷標準:偏倚≤TEa/2驗證通過。以WST 403-2012推薦或PT/EQA作為允許總誤差（TEa）。
三、線性范圍驗證
1.方法：收集接近線性范圍上限和下限的樣品(H和L)，按照L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、L+4H、H的方式配制不同濃度水平的樣品，每水平樣本重復測定3-4次取均值，最好在1天之內完成，計算實測均值與理論值的線性回歸方程Y=aX+b以及相關系數R2。
2.判斷標準:回歸方程中一次項系數a應在0.97-1.03之間；相關系數R2≥0.95；相對偏差≤TEa/2。
四、可報告范圍驗證
1.方法：取高濃度樣品（接近檢測上限濃度70%樣本）進行稀釋，稀釋倍數包含廠家聲明的最大稀釋倍數，與原樣品分別重復測定3次取均值，計算各稀釋水平實測均值與理論值的相對偏差。
2.判斷標準:實測均值與理論值的相對偏差≤TEa/2時，即可認為驗證的稀釋倍數有效
五、參考區間驗證
1.方法：隨機抽取表觀健康的體檢人群樣品20份進行測定，所用參考范圍如需區分性別可選男女各20人，統計處于參考范圍的樣品個數。
2.判斷標準:處于參考范圍的樣品數量應≥總樣本數的90%。 本文為根據檢驗相關行業標準精簡總結提煉的內容，由于筆者能力有限，如有對原文理解不透徹而存在錯誤的情況請同行批評指正！
|
