依法經過資格認定的藥學技術人員？

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依法經過資格認定的藥學技術人員包括哪些？

來源：云南省食品藥品監督管理局          2019-07-22 14:07:00 【字體：大 中 小】

余躍云 問：   

 提問時間： 2019-07-19

老師您好，向您咨詢一下，依法經過資格認定的藥學技術人員包括哪些？謝謝！   

云南省食品藥品監督管理局 答復：

  答復時間： 2019-07-22

 您好！通過全國、全省統考取得的藥學專業技術初、中級資格（職稱）證書的藥學專業技術人員；通過全省統評取得的藥學專業技術初、中、高級資格（職稱）證書的藥學專業技術人員；符合省人力資源和社會保障廳審批條件，取得的藥學專業技術初、中級資格（職稱）證書的藥學專業技術人員。 　　

感謝您對我們工作的支持！ 

其他公文_政策文件_法定主動公開內容_政務公開_縣市場監督管理局_石柱土家族自治縣人民政府  http:///bm/xscjgj/zwgk_51797/fdzdgknr_51800/lzyj_51801/qtgw_51803/202309/t20230919_12353107.html

[ 索 引 號 ]11500240MB1874949U/2023-00025[ 主題分類 ]食品藥品監管[ 體裁分類 ]行政規范性文件

[ 發布機構 ]石柱縣市場監管局[ 發文字號 ]石市監發〔2020〕34號

[ 標 題 ]石柱土家族自治縣市場監督管理局 關于《全縣藥品零售企業審批相關工作》的通知

[ 成文日期 ]2020-04-26[ 發布日期 ]2020-04-28

石柱土家族自治縣市場監督管理局 關于《全縣藥品零售企業審批相關工作》的通知

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石柱土家族自治縣市場監督管理局

關于全縣藥品零售企業審批相關工作的通知

各市場監管所，法制科、注冊許可科、藥品監管科：

根據部分單位、企業提出的有關藥品零售企業審批的相關問題，結合重慶市藥監局有關文件精神，現通知如下：

一、關于藥品零售企業藥師或藥學技術人員的配備問題

（一）不同經營品類配備人員的問題

新開辦或換證的藥品零售企業，至少配備一名依法經過資格認定的藥師。藥品零售企業法定代表人或者企業負責人（企業負責人和企業質量負責人可為同一人）應當具備依法經過資格認定的藥師資格。同一自然人申辦多家藥品零售企業且兼任企業負責人的，企業負責人只能在注冊藥店擔任執業藥師（或依法經過資格認定的藥師）。

僅經營甲類非處方藥的藥品零售企業，質量負責人應當具備藥師以上藥學專業技術職稱。僅經營乙類非處方藥的藥品零售企業，質量負責人應當為依法經過資格認定的藥學技術人員。專營中藥飲片（不含配方）的藥品零售企業（專柜），質量負責人應當具備執業中藥師或中藥學專業中級以上專業技術職稱。

（二）不同區域配備人員的問題

城區經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業必須配備一名在職在崗的依法經過資格認定的藥師承擔執業藥師職責，負責處方審核，指導合理用藥；企業負責人為依法經過資格認定的藥師的，可兼本藥店的處方審核崗位（連鎖公司直營門店與連鎖總部企業負責人為同一人的除外）。有中藥飲片（經營藥食同源，且是單味并獨立預包裝的中藥飲片除外）經營范圍的藥品零售企業，如已配備執業藥師的，應當配備1名具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱的人員承擔中藥類執業藥師職責。

農村鄉鎮及以下地區經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，允許其聘用藥師及以上藥學專業技術職稱人員承擔執業藥師職責，負責處方審核，指導合理用藥；有中藥飲片（經營藥食同源，且是單味并獨立預包裝的中藥飲片除外）經營范圍的藥品零售企業，應當配備1名具有中藥、中醫學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱的人員承擔中藥類執業藥師職責。承擔執業藥師（或中藥類執業藥師）職責的藥師或藥學專業技術人員管理參照執業藥師管理辦法執行。

以上所稱“城區”指南賓街道、萬安街道建城區范圍（以南賓中學、萬壽古寨、看守所、后遷溝大橋、財信城大橋為界）。

“農村鄉鎮及以下地區”指除上述“城區”以外的地方。

（三）過渡性政策執行中配備人員的問題

2012年2月28日以前申辦注冊且持續存續的藥品零售企業在不變更企業負責人的前提下，允許其聘用藥師以上藥學專業技術職稱人員承擔執業藥師職責，負責處方審核，指導合理用藥；有中藥飲片（經營藥食同源，且是單味并獨立預包裝的中藥飲片除外）經營范圍的，應當配備1名具有中藥師以上藥學專業技術職稱或中藥、中醫學中專及以上學歷，有3年以上工作經歷的人員承擔中藥類執業藥師職責。待國家藥監局和重慶市藥監局有新政策出臺后按其規定執行。

2016年1月1日至2020年12月31日期間，對經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求。從業藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經營企業。經確認的從業藥師不得隨意變更從業企業，其所在企業不再具備藥品經營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記。已配備了執業藥師的藥品零售企業，不得使用從業藥師替換執業藥師。

以上所稱依法經過資格認定的藥師：包括執業藥師、執業中藥師，主任（中）藥師、副主任（中）藥師、主管（中）藥師。依法經過資格認定的藥學技術人員：具有一定藥學專業知識，取得藥學專業技術職稱（主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士）或藥學中專以上學歷并從事藥學工作的技術人員。其中“藥師及以上藥學專業技術職稱人員”包括藥師；“藥師以上藥學專業技術職稱人員”不包括藥師。

二、關于藥品零售企業其它人員的配備問題

藥品零售企業除按上述要求配備相應的藥師或藥學技術人員外，還需配備1名藥學及相關專業中專及以上學歷人員負責質量管理、采購、驗收、養護等其他藥學服務工作。

三、關于藥品零售企業經營場所面積要求的問題

城區藥品經營場所面積（套內面積）不得少于40平方米；農村鄉鎮及以下地區藥品經營場所面積不得少于20平方米；經營中藥飲片的，需另外增加經營面積，且所增面積不得少于20平方米（藥食同源，且是單味并獨立預包裝的中藥飲片其銷售不需新增面積，允許藥店通過增加經營項目進行銷售）。僅經營非處方藥的藥品經營面積不得少于20平方米。

藥品零售企業銷售嬰幼兒配方乳粉銷售專區面積不得超過藥品經營面積的10%，非藥品經營面積不得超過藥品經營面積的30%。

四、關于藥品零售企業經營場所設施設備要求的問題

1.經營中藥飲片（經營藥食同源，且是單味并獨立預包裝的中藥飲片除外）必須具備中藥櫥柜及調配工具，藥櫥上面應準確書寫中藥飲片名字，必須要有離地隔墻、防鼠、防蟲、防潮除濕等設施設備。

2.電腦根據實際情況配備。必須保證計算機系統正常使用。

3.溫濕度監測和調控設施。空調和溫濕度計的配備與經營規模相適應，能保證所經營藥品要求的儲存條件； 經營需要陰涼儲存的藥品必須要有與經營規模相適應的陰涼柜或者陰涼區；經營其他需要特殊儲存的藥品，必須具有相應的設施設備。

4.其他設備要求如票據打印機、公示牌、貨柜、分類標識等。

5.倉庫由藥品零售企業自行決定是否設立，若要設立必須符合相應要求。

6.實施“遠程藥學服務”的藥品零售企業要有相應的設施設備，相關要求及條件要符合《重慶市藥品監督管理局<關于在全市藥品零售企業推行執業藥師遠程藥學服務和電子處方試點工作的指導意見>的通知》（渝藥監流通〔2019〕13號）。

五、關于《藥品管理法》（2019年修訂版）適用及過渡期政策執行的問題

目前，新修訂的《藥品管理法》配套的規章正在制定中，在相關配套規章出臺前，《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。

（一）取消GSP認證相關問題

按照《藥品管理法》（2019年修訂版）要求，藥品監管部門不再受理GSP認證申請，不再發放GSP證書。但從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。各市場監管所內取得執法資格的人員且經過藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規，均可參與藥品零售企業許可現場檢查。

（二）新開辦藥店布局問題

新修訂的《藥品管理法》將2015年修訂版“藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”調整為“應當遵循方便群眾購藥的原則”。因此，對藥品零售企業經營網點分布、藥品零售企業之間行進距離不作規定。

（三）違反《藥品經營質量管理規范》相關問題

藥品經營企業在《藥品管理法》（2019年修訂版）施行前因違反《藥品經營質量管理規范》而被撤銷或收回《藥品經營質量管理規范認證證書》暫停經營的，應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后，由藥品經營企業提出申請，經藥品監督管理部門審查，符合要求的方可繼續開展經營活動；限期整改仍不符合恢復經營條件或存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形的，由發證部門收回藥品經營許可證，予以注銷。藥品經營企業在新法實施后違反《藥品經營質量管理規范》，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

六、關于藥品經營變更的問題

藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項中，有以下兩種情況的，不需注銷后新辦，可直接變更換證，不再進行現場檢查驗收：藥品零售連鎖經營企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的；經營地址變更為同址門樓牌號改變、規劃調整、城市改造等原因所致。企業負責人不變，藥品零售企業從個體工商戶轉型升級為企業的，應注銷后新辦。

以上企業新辦、變更《藥品經營許可證》期間可不暫停原有經營業務，但并購與被并購等企業雙方須簽訂藥品質量保證協議，明確責任主體，實現藥品來源可追溯，去向可查清，確保藥品質量。

七、關于審批程序的問題

1.新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的，可以將籌建和審批程序合并，按照原國家局《藥品經營質量管理規范》（2016年版）及現場檢查指導原則要求，對申辦企業組織驗收，符合條件的，發給藥品經營許可證。

2.貫徹落實“放管服”精神，根據縣政府“放管服”要求，減材料減環節。對可通過網絡核查的資料進行簡化，如企業營業執照、人員身份證無需提供。新開辦企業的房產證、租賃協議等材料無需重復提供。

3.壓縮辦理時間，能做到當場辦結的要當場辦結，無法做到當場辦結的要盡量做到提前辦結，盡量壓縮辦理時限。

八、工作職責劃分

1.藥品零售企業換證工作：具體要求由藥品監管科負責牽頭制定，并負責對各市場監管所執法人員的培訓和指導；法制科負責對藥品監管科制定的要求進行審核；注冊許可科負責對各市場監管所受理資料的培訓指導以及資料審核制證工作；各市場監管所負責資料的受理和現場核查。

2.藥品零售企業新開辦工作：注冊許可科負責受理資料以及資料審核制證工作；藥品監管科負責牽頭組織現場核查工作。

九、工作要求

1.各市場監管所要提高認識，統一思想，妥善處理藥品零售企業換證與疫情防控、企業復工的關系，采取QQ、微信、電話聯系等方式做好咨詢服務和跟蹤指導工作；要嚴格執行本通知要求，嚴格按照一個標準開展藥品零售企業許可和現場檢查，不得擅自增設條件或隨意放寬尺度。

2.企業因違法行為已被立案調查，尚未結案的；或者已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理其換證申請。此名單由執法支隊和各市場監管所提供。

3.現場檢查驗收時至少要派2名執法人員進行，按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（2016年版）開展檢查，并填寫現場檢查報告，現場檢查人員對現場檢查結果負責。如現場檢查不符合條件的，要將存在的問題書面告知當事人，并要求限期進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

4.各市場監管所在現場檢查完后要及時將相關資料整理完善，由所長審核簽字后提交注冊許可科；注冊許可科要審核資料完整性，并集中進行公示，完善《藥品零售企業經營許可審批表》，制發《藥品經營許可證》。

5.嚴格執行換證檢查工作紀律，不得向企業收取任何費用，不得隨意降低檢查驗收標準，不得在檢查過程中有“吃、拿、卡、要”行為，對違反紀律的責任人員要依紀依法嚴肅處理。檢查人員應當自覺接受被檢查企業以及社會各界的監督。

6.以此次換證檢查為契機，清理和核實藥品零售企業信息，進一步完善藥品零售企業基礎數據，確保全縣藥品零售企業管理數據的完整和準確。

本通知內容中，國家藥監局和重慶市藥監局有最新規定要求的，從其規定。

?????????????????????????????????石柱土家族自治縣市場監督管理局

???????????????????????????????????????????2020年4月26日

（此件公開發布）

第二部分 釋義 第四章 醫療機構的藥劑管理_中國人大網  http://www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/flsyywd/xingzheng/2002-07/15/content_297570.htm

第二部分 釋義 第四章 醫療機構的藥劑管理

    第二十二條    醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
        【釋義】  本條是關于醫療機構配備藥學技術人員的規定。
        一、本條所稱的醫療機構，是指按照國務院頒布的醫療機構管理條例的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等機構，包括：綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；婦幼保健院；中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；療養院；綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；村衛生室（所）；急救中心、急救站；臨床檢驗中心；專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；護理院、護理站；以及其他診療機構。
        二、我國企業生產、銷售的藥品，大多數是在醫療機構通過醫生處方的形式使用在患者身上。為了保證患者的用藥安全，醫療機構必須配備一定數量的受過藥學專業知識培訓的人員從事藥劑技術工作。此外，我國一些醫療機構還從事制劑的配制工作，這也需要配備專業的藥學技術人員。
        三、根據本條規定，醫療機構配備的藥學技術人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。這里講的“依法經過資格認定的藥學技術人員”，是指具有藥學專業知識、按照法定程序取得藥學專業技術職稱并從事藥學技術工作的技術人員。
        四、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。醫療機構的藥劑技術工作包括藥品的采購、供應、配制、分發和質量檢驗，以及為醫護人員、患者提供正確、合理使用藥品的信息等。醫療機構應由藥學技術人員從事藥劑技術工作。非藥學技術人員未經過藥學專業知識培訓，不具備相應的技術資格和執業資格，只能從事一些輔助工作，如藥品的統計、劃價、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術工作。

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遼寧省藥品監督管理局關于進一步規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知  https://ypjg./ypjg/zwgk/gztz/yp/2023042011062150701/index.shtml

遼寧省藥品監督管理局關于進一步規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知