【原】從檢驗員到質量副總裁-8

管理體系之家 2025-08-30 發布于黑龍江

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《二十載制藥逐夢路：從檢驗員到質量副總裁》系列，長篇文章。

今天是第8篇，字數3200多字，以饗讀者。

第八章：質量把控，堅守底線

在制藥行業，藥品質量是企業的生命線，是企業生存與發展的根本所在。每一瓶藥品、每一粒藥丸，都承載著患者的希望與生命的托付，容不得半點馬虎。林宇作為質量主管，深知自己肩負的責任重大，他始終堅守在質量把控的第一線，以嚴謹的態度和嚴格的標準，守護著藥品質量的最后一道防線。

林宇對質量把控的嚴謹態度，體現在每一個工作細節之中。他每天都會親自巡查生產車間和質量檢驗實驗室，仔細檢查每一臺設備的運行狀況，每一份檢驗報告的數據準確性。他對生產過程中的每一個環節都了如指掌，從原材料的接收、儲存，到藥品的生產、包裝，再到成品的檢驗、放行，每一個步驟他都嚴格把關，不容許有任何不符合質量標準的情況出現。

在原材料采購環節，林宇建立了一套嚴格的供應商評估和審核機制。他深知，原材料的質量直接影響到藥品的質量，因此必須從源頭抓起。他組織團隊對供應商的資質、生產能力、質量管理體系等進行全方位的評估和審核，只有通過嚴格審核的供應商才能進入公司的合格供應商名錄。對于每一批采購的原材料，他都要求質量檢驗部門進行嚴格的檢驗，確保其符合質量標準。哪怕是一些細微的指標偏差，他也絕不放過，一定會要求供應商進行整改，直到原材料完全符合要求為止。

在一次原材料檢驗中，檢驗人員發現一批關鍵原材料的某一項雜質含量略高于標準值。雖然這一偏差可能不會對藥品的最終質量產生直接影響，但林宇得知后，立刻高度重視起來。他親自組織質量、采購、研發等部門的人員召開緊急會議，對這一問題進行深入分析和討論。他強調：“藥品質量無小事，任何一個細微的質量問題都可能引發嚴重的后果。我們必須對患者負責，對公司的聲譽負責。”

經過詳細的調查和分析，他們發現是供應商的生產工藝出現了一些小的波動導致了雜質含量的變化。林宇立即與供應商取得聯系，要求對方提供詳細的情況說明和整改措施。同時，他組織公司內部的研發團隊對這批原材料進行了進一步的研究和評估，以確定其對藥品質量的潛在影響。在供應商提交了整改措施并經過審核通過后，林宇還要求對該供應商進行更加嚴格的監督和檢查，確保類似問題不再發生。

為了確保原材料質量的穩定性，林宇還與一些優質供應商建立了長期穩定的合作關系。他定期組織團隊對供應商進行現場審核和質量評審，與供應商共同探討質量改進的措施和方法。他鼓勵供應商不斷提升自身的質量管理水平，為公司提供更加優質的原材料。在與一家主要原材料供應商的合作中，林宇發現對方在生產過程中的質量控制存在一些可以優化的地方。他主動與供應商溝通，分享了公司在質量管理方面的經驗和做法，并提出了一些具體的改進建議。供應商采納了這些建議后，原材料的質量得到了進一步提升，雙方的合作也更加緊密和穩固。

在生產過程中，林宇更是嚴格要求每一位員工遵守生產操作規程和質量標準。他經常深入生產一線，對員工進行現場指導和培訓，強調質量意識的重要性。他告訴員工：“我們每一個人都在為患者的健康和生命負責，我們的每一個操作都關系到藥品的質量和療效。只有嚴格遵守操作規程，才能確保生產出高質量的藥品?！?/span>

他要求生產部門對每一個生產批次都要建立詳細的生產記錄，記錄生產過程中的各項參數、操作步驟以及出現的任何異常情況。這些生產記錄不僅是對生產過程的追溯依據，也是質量分析和改進的重要數據來源。他還組織建立了生產過程中的關鍵控制點監控體系，對溫度、壓力、時間、pH 值等關鍵工藝參數進行實時監測和控制，確保生產過程始終處于穩定的狀態。一旦發現關鍵工藝參數出現偏差，他會立即要求生產部門采取糾正措施，并對偏差原因進行深入分析，防止類似問題再次發生。

有一次，在藥品生產過程中，監控系統突然報警，顯示某一關鍵工藝環節的溫度超出了設定范圍。林宇得知后，第一時間趕到現場。他冷靜地指揮生產人員停止生產，并迅速組織質量、技術等部門的人員對問題進行排查。經過仔細檢查，發現是溫度控制系統出現了故障。他立即安排維修人員對設備進行搶修，同時對已經生產的部分產品進行了嚴格的檢驗和評估。在設備修復后，他要求生產部門對該批次產品進行了重新生產，并加強了對生產過程的監控，確保產品質量不受影響。

林宇深知，質量風險評估與應對措施是質量管理體系的重要組成部分。他組織建立了完善的質量風險評估機制，定期對公司的生產過程、產品質量以及質量管理體系進行全面的風險評估。他采用 FMEA（失效模式與影響分析）、HACCP（危害分析與關鍵控制點）等科學的風險管理工具，對潛在的質量風險進行識別、評估和分析，確定風險等級，并制定相應的風險控制措施。

在一次質量風險評估中，團隊發現公司的一款暢銷藥品在儲存過程中可能存在穩定性風險。經過深入分析，他們認為可能是藥品包裝材料的阻隔性能不足導致的。林宇得知后，立即組織研發、質量、采購等部門的人員召開會議，商討應對措施。他們決定對藥品包裝材料進行重新選型和測試，尋找阻隔性能更好的包裝材料。同時，他們還對藥品的儲存條件進行了優化，加強了對儲存環境的監控。經過一系列的努力，成功降低了藥品在儲存過程中的穩定性風險，確保了藥品的質量和療效。

除了內部的質量風險評估，林宇還密切關注行業動態和法規變化，及時調整公司的質量管理策略。他組織團隊定期收集和分析行業內的質量事故案例，從中吸取教訓，舉一反三，完善公司的質量管理體系。他積極參加各類行業研討會和培訓課程，了解最新的法規要求和質量標準，并將其融入到公司的質量管理工作中。在一次行業研討會上，林宇了解到國家即將出臺新的藥品穩定性指導原則，對藥品的穩定性研究和儲存條件提出了更高的要求?；氐焦竞?，他立即組織相關部門對公司的藥品穩定性研究工作進行了全面梳理和改進，確保公司的產品能夠符合新的法規要求。

在面對質量問題時，林宇始終保持果斷和堅定的態度。他深知，一旦出現質量問題，必須迅速采取措施，及時解決，以確保藥品質量安全，維護公司聲譽。無論問題大小，他都會親自參與調查和處理，絕不推諉責任。

有一次，市場上出現了關于公司某款藥品的質量投訴，有患者反映藥品的外觀存在輕微的瑕疵。林宇得知后，立即啟動了質量問題調查程序。他組織成立了專門的調查小組，包括質量、生產、銷售等部門的人員，對投訴情況進行全面調查。調查小組迅速收集了相關的生產記錄、檢驗報告以及市場反饋信息，并對投訴藥品進行了詳細的檢測和分析。

經過深入調查，發現是生產過程中的包裝環節出現了一些操作失誤，導致部分藥品的外觀出現瑕疵。雖然這些瑕疵并不影響藥品的內在質量和療效，但林宇認為這仍然是一個嚴重的質量問題，必須嚴肅對待。他立即要求生產部門對包裝環節的操作規程進行重新審核和完善，并對相關操作人員進行了培訓和考核。同時，他還組織質量部門對該批次藥品進行了全面的復查，確保沒有其他質量問題。

為了消除患者的疑慮，林宇親自與投訴患者取得聯系，向對方詳細解釋了問題的原因和處理措施，并表示公司將對患者的權益負責到底。他還安排銷售人員對市場上的該款藥品進行了全面排查，召回了所有存在外觀瑕疵的藥品，并向患者提供了免費的更換服務。通過這些積極有效的措施，成功解決了質量投訴問題，維護了公司的聲譽和患者的信任。

在林宇的嚴格管理和不懈努力下，公司的質量管理體系日益完善，藥品質量得到了有效保障。公司的產品在市場上贏得了良好的口碑，患者對公司的信任度不斷提高。林宇用自己的實際行動詮釋了對藥品質量的執著追求，他就像一位堅定的守護者，堅守在質量把控的底線，為患者的健康和生命安全保駕護航。

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