【原】困擾超十億人的睡眠難題，萊鎂醫療首創療法終結困局

在臨床上，該疾病主要表現為患者在睡眠過程中反復出現呼吸暫停和低通氣。除導致或加重呼吸衰竭外，還是致使精神類疾病、代謝類疾病及心腦血管疾病的危險因素，是全因性疾病。目前，已有相關指南將OSA視為嚴重的社會問題。

然而，就是這樣一項困擾超十億人患者的疾病，此前卻面臨困局。

被視為首選治療措施經鼻持續氣道正壓通氣（CPAP）療效明確，卻因面罩異物感、氣流噪音、翻身受限等問題，導致超半數患者最終放棄治療。兒童如長期佩戴正壓呼吸機面罩和綁帶，更是會因面部受到壓迫，產生面部凹陷等嚴重影響。

盡管臨床強調針對病因結構本身進行干預，市面上卻因技術受限遲遲未出現相關創新療法。

正是這一未被滿足的臨床需求，催生了萊鎂醫療（Somnics）的創業征程。這家成立于2010年的全球化醫療科技企業，如今憑借口內負壓療法這一創新生物力學設計，重新定義了OSA的治療路徑。

萊鎂醫療的起點，源于創始人陳仲竹的親身經歷。

多年前，陳仲竹被診斷為OSA后嘗試過諸多治療方法，但最終留給他的治療選擇卻僅有進行上下頜和咽喉手術，以及終身依賴呼吸機兩種。對患者困境與臨床未滿足需求的深刻體會，使之決心跳出CPAP以高壓氣流維持氣道開放的固有思路進行療法創新。

萊鎂醫療創始人陳仲竹

在斯坦福大學從事醫療器械研發期間，陳仲竹開始思考脫離面罩與正壓通氣傳統模式，以更貼合人體自然狀態的方式維持氣道通暢的可能性。多年在醫工領域的深耕，使之產生了口內負壓這個想法。他堅信只要產品貼近解剖結構、符合生理邏輯、體驗更好，便具備深入研發的價值。

而這，也成為了萊鎂醫療iNAP研發的雛形。

iNAP產品示意圖

通常而言，病理性睡眠呼吸暫停是由于上氣道解剖結構異常、上氣道肌張力下降和呼吸中樞對呼吸調節功能異常引起，核心病理機制則包括骨骼結構原因、軟組織原因，以及神經肌肉調節異常三種。

萊鎂醫療正是瞄準OSA病理機制，從解剖根源破解了治療難題。

OSA病理機制

iNAP通過口內負壓牽引舌頭、軟腭及周圍軟組織維持上氣道開放，減少口呼吸依賴并恢復自然鼻呼吸。其治療過程完全貼合人體自然呼吸邏輯，不改變肺部壓差、不干擾睡眠節律，既大幅降低患者生理負擔，又依托非侵入特性提升接受度與依從性，精準契合全球醫療“非侵入、個性化、精準化”的發展趨勢。

值得一提的是，為實現個性化負壓治療與療效最大化，萊鎂醫療構建了多端口、多平臺的數據管理與服務體系。

在患者端，其開發的小程序兼容iOS、Android、鴻蒙系統程序，可直接與治療設備聯動，將治療壓力、使用時長、氣道氣密性等關鍵數據實時上傳云端，醫患雙方均可直觀掌握設備使用動態。在醫生端，院內部署的專屬管理裝置則可同時管控5-20臺治療機器，實現多患者集中管理。患者數據同步接入院內專屬云端后，醫生可通過云端實時查看患者狀態與反饋，及時優化方案，而云端平臺則可基于數據自動判斷患者是否需調整治療壓力、更換口部界面配件，對醫生進行臨床決策輔助。

如今，萊鎂醫療還在持續拓寬設備可監測的生理數據，不僅已將血氧監控納入該體系，還計劃拓展腦波等監控維度，通過呼吸狀態、睡眠結構等更豐富的生理數據，更精準地掌握患者病情動態，形成患者全周期閉環管理。最終為每位患者制定真正個性化的治療方案，提升醫生治療效率。

從2016年iNAP產品成型，到萊鎂醫療推進歐美多國多中心試驗，再到陸續取得TFDA、FDA，及NMPA等30+國家/地區市場準入。在此之中，扎實的科學研究與充分的臨床數據積累，始終是萊鎂醫療立足行業的根基。

截至2023年底，iNAP技術已在全球斬獲183項授權專利，其中發明專利161項。相關研究成果更是發表于核心期刊超45篇。

療效數據

除此之外，目前iNAP已在全球服務超萬名患者。臨床數據顯示，使用iNAP患者依從性超75%，遠高于CPAP平均值，且部分患者AHI指數（睡眠呼吸暫停低通氣指數）實現從43次/小時降至0.2次/小時，平均降幅達99.5%，血氧濃度提升近10%，產品和服務得到驗證。

療法原理和臨床效果

盡管萊鎂醫療已沉淀科研成果及臨床數據，但公司并未止步于此。而是認識到，中國市場需補充更多本土數據，才能建立醫生對口內負壓這一創新療法的認知。

因此，面向中國市場，萊鎂醫療以“臨床試點、數據共建、應用路徑探索”為主軸，在臨床合作層面精準發力，已聯合上海五官科醫院開展兒童口呼吸干預試驗，與北京神經內科頂級三甲醫院合作探索輕度認知障礙患者的睡眠呼吸干預方案，并同該領域國內頂級醫院合并高血壓OSA人群研究。

系統性的布局不僅為iNAP積累了本土臨床數據，加速其在中國的落地進程，為商保合作與區域復制打下基礎，也為公司后續業務拓展提供了切實支撐。

萊鎂醫療的臨床網絡如今已延伸至港澳地區，并持續規劃在德國、丹麥、美國等地推進新階段研究。而公司研究重點亦突破單純的OSA治療，進一步覆蓋高血壓合并OSA、阿爾茨海默病前期輕度認知障礙OSA、青少年OSA及高危職業OSA等未被滿足的臨床需求。

睡眠呼吸護理行業屬于未被滿足的大慢病市場。西南證券數據顯示，2030年全球家用呼吸機市場規模有望達到112億美元。

中國作為全球最大睡眠障礙市場，不僅患者基數龐大、未滿足臨床需求突出，且監管與臨床體系日趨規范，是驗證創新療法的理想場景。加之國內頂尖醫院具備世界級臨床研究能力，其出具的臨床證據極具說服力。

未來，萊鎂醫療將以“臨床先行、數字化配套、授權代理合作”為核心路徑，通過學術突破建立品牌認知與行業話語權，再逐步搭建商業通路與售后體系。短期內公司將完成德國、美國、中國港澳及丹麥等地臨床布局，深化高血壓合并OSA、阿爾茨海默病前期輕度認知障礙OSA、青少年OSA及高危職業OSA四大人群研究。中期推動iNAP及衍生產品在亞太國家落地，加速國際市場拓展，同時完成數字平臺與產品服務的一體化整合并實現上市。長期瞄準全球睡眠治療市場，目標成為CPAP替代路徑的頭部品牌。