【原】風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

請(qǐng)遵守用戶(hù) 評(píng)論公約

查看更多評(píng)論

• 5醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序001-6-05

  風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序

• YY0316-2016模版(安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料)

  1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了 XXXXXXXX 的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄（...

• 

  飛檢案例之文件管理

  飛檢案例之文件管理。1、外來(lái)文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，并作為外來(lái)受控文件進(jìn)行管理；未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制...

• 安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

  風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。1）...

• 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

  醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析。4.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)...

• 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件

  風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告控制程序1、目的為了確定每一種醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性,應(yīng)對(duì)其安全性,包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性作出分析和判斷，使其降低...

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015

  江西全立森潔凈技術(shù)有限公司 http://www.quanlisen.com/

• ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系整套文件質(zhì)量管理手冊(cè) 程序文件

  總經(jīng)理：0.4、質(zhì)量?冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿(mǎn)?顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提?企業(yè)內(nèi)部的管理?平，按照ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?于法規(guī)的要...

• 0287與《規(guī)范》比較

  0287/19001與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的比較。第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)...