如何做好內審工作

Jean.lee 2012-01-11

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如何做好內審工作

1內審是組織評價質量管理體系符合性、實施自我改進的重要途徑，內審的質量直接影響質量管理體系運行的質量。提高內審質量的著眼點應放在以下5個方面。
一、依據體系運行的要求搞好內審方案的策劃
一定要事前策劃內審方案，策劃應與組織對質量管理體系的運行要求相一致。通常，在建立質量管理體系的前2年，組織對體系運行的符合性要求多一些，內審的重點宜放在是否符合體系文件的要求方面。體系經過1~2年的運行已逐步成熟，其要求轉向有效性和效率方面，內審也要向這個方向轉變，不僅要審核是否符合體系文件的要求，而且要愈來愈偏重于過程控制是否充分、有效或高效，產品質量是否滿足顧客和法律法規的要求等較深層次的符合性。例如，對培訓過程控制的審核，體系建立之初主要審核有無培訓計劃，培訓計劃是否落實，是否有記錄；體系成熟后，審核重點則轉為培訓計劃的制定是否符合體系運行的要求，培訓效果是否達到培訓策劃的要求，培訓后為體系帶來哪些可喜的變化等方面。
內審方案的策劃，應在每年制定內審計劃時進行，并在管理評審時對內審過程（包括輸入、輸出）進行評審，使內審與質量管理體系互促互動。
二、運用過程方法
大部分組織采取依據文件編寫檢查表的方法進行內審。這種方法只能使內審停留在淺表的層次，無法對組織沒有識別和控制的過程進行審核，不易對體系運行的有效性和效率做出判斷。隨著體系的逐步成熟，這種方法往往會使內審演變為走過場，起不到應有的作用。
依據過程方法進行內審，首先要對過程進行再識別。再識別的輸出是組織對過程的識別是否充分，以及識別不充分時的糾正措施。再識別相當于文審。其次是審核組織對過程的控制是否充分和有效，發現過程控制有無遺留問題、是否有效和高效。
依據過程方法進行內審，內審員應該熟悉標準的要求和過程控制的方法，依據識別的過程編寫檢查表。對涉及組織所有部門或多個部門的過程，如文件和記錄的控制、培訓、內部溝通等過程，均應逐部門、逐過程進行審核，以確保內審的充分性。
三、圍繞內審策劃結果組織內審員培訓
作為內審準備的重要工作，內審前一般應組織內審員進行培訓。培訓內容除了統一審核的目的、范圍、方法和思路外，主要是怎樣實現內審策劃和突出內審的重點。可將體系運行的符合性，對過程和產品控制的有效性、效率等作為內審的重點。培訓的重點要與策劃的內審重點相一致，為實現內審策劃提供條件和基礎。
培訓內審員的方法要力求多樣化，以培訓的有效性作為測量標準。例如，可以采用模擬審核的方法進行演練，通過互相觀摩學習，起到審核預習的作用。再如，可以采取展評檢查表的辦法，達到取長補短、共同提高的目的。隨著內審要求的逐步深化，培訓內審員的內容和方法也要隨之深化。
四、提高現場審核的有效性
內審的質量在很大程度上取決于現場審核的質量，取決于現場審核的覆蓋面是否到位（體現適宜性和充分性），是否使受審核部門改善質量管理現狀（體現有效性和效率）。由于內審員一般由組織中的員工組成，大多不熟悉受審核部門的工作流程，職位往往也低于受審核部門的負責人。管理者代表應親自主持審核重點部門和關鍵過程，由資深內審員進行審核。在審核過程，審核人員應合理分工、合理搭配，及時掌握審核進程，并在審核結束后與受審核部門負責人溝通。如果發現內審失效或效果不理想，應采取糾正措施，確保現場審核的有效性。
五、以徹底消除不合格為目的把好糾正措施的驗證關
許多組織的內審往往是重審核，輕驗證。審核時搞得人人緊張、轟轟烈烈，審核后草草收場。其癥結在于內審的組織者對審核的要求偏低，目的性不強，糾正措施驗證把關不力。內審的組織者（一般是管理者代表）要站在提高質量管理體系運行水平的高度，事先強調以徹底消除內審發現的不合格為目的的進行驗證的要求。其次，對不合格糾正措施的驗證要確保每一個不合格項的原因分析準確，糾正措施及糾正實施有效；應將文件驗證與現場驗證結合進行，側重現場驗證（可采取現場抽查整改效果、驗證有關人員的能力、調查顧客感受等方式進行現場驗證）。第三，注重不合格糾正措施的長期效應，有的不合格不能通過一次整改就徹底消除，尤其是涉及人員習慣的操作性不合格，重復發生的可能性很大，應在驗證合格之后繼續給予足夠的關注，督促受審核部門采取預防措施，防止這些不合格的重復發生。

舉報

2-內部審核的一般步驟
內部審核不同于外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環運行。審核步驟通常如下：
一、審核策劃
按照程序規定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：
a)ISO9001標準；
b)質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄；
c)合同要求；
d)社會要求(有關法律、法規和相關行業要求)；
e)有關質量標準(包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標準)
注：公司下發的規章制度也作為審核的依據。
準備檢查表。檢查表對新審核員尤為重要，應精心策劃。
通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求，必要時受審核方應準備基本情況介紹。
二、審核實施
以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不符合項報告，并以未次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。
三、審核報告
現場審核結束后，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分步實施的要求。
四、跟蹤審核
應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核的閉環管理，以推動連續的質量改進。，在任何組織中，從審核到得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。

內部審核策劃
內部審核策劃：
開展內審前，應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件審查)、通知審核等。
通過內部策劃，應做到：
(1)計劃落實。包括審核計劃得到批準，審核計劃為審核組和受審核部門充分了解；
(2)責任落實。包括成立審核組并明確分工，各受審核部門負責人屆時在場并已經有準備；
(3)工作文件落實。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應用。
一、制定審核計劃
審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃(審核大綱)。年度審核計劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。
審核計劃的內容可包括：審核的目的、范圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首未次會議時間等。
組織年度審核計劃應以文件形式頒發，審核活動計劃應有審核組長簽名和主管領導的批準。
1、年度審核計劃
(1)目的
a、保證內部審核的實施有計劃地進行；
b、便于管理、監督和控制內部審核。
(2)要點
a、年度內部審核計劃可包括質量管理體系、過程、產品和服務的審核；
b、質量管理體系審核誚在年內對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關健部門、過程；
c、過程質量審核應在年內對所有關健過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程；
d、產品質量審核應在年內按周期和既定抽樣方案進行，突出主導產品。
(3)考慮因素
a、落實審核組織；
b、審核范圍；
c、顧客、認證機構及有關法規的要求；
d、質量管理體系文件關于內部審核的要求；
e、審核的頻次等；
(4)類型
a、集中式年度審核工作計劃。主要特點是：
------在某計劃時間內安排的集中式審核。每次審核可針對全部適過程及相關部門，也可針對某些過程或部門；
-----審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內完成；
-----審核的時機大多為：新建質量體系運行后，質量管理體系有重大變化時，發生重大事故時，外部質量審核前，領導認為需要時。
b、滾動式年度審核工作計劃
滾動式年度審核一般在通過第三方質量管理體系認證后采用。
主要特點是：
-----審核持續時間較長；
-----審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續展開；
-----在一個審核時期內應保證所有適用過程及部門得到審核；
----重要的過程和部門可安排多頻次審核。
2、審核活動計劃
審核活動計劃是對本次審核活動的具體安排，應形成文件，由審核組長制定并經主管領導批準。
審核活動計劃就訴目的和范圍，審核依據的文件(標準、手冊及程序文件等)，審核組成員名單及分工情況，審核日期和地點，受審核部門，首次會議、未次會議的安排，各主要質量審核活動的時間安排，審核報告日期等。
審核活動計劃還應體現本次審核所采用的主要方法。
3、跟蹤審核計劃
對糾正措施的實施過程及結果應進行跟蹤審核，必要時該類活動也應制定計劃，但其范圍、對象將被限制在審核的不合格項方面。
4、臨時性審核計劃
臨時性審核計劃指年度審核計劃以外的審核。該類審核往往是由于特殊情況或特殊要求而提出的。
二、審核組的建立
一般說來，是先有組長，才有具體實施的審核實施計劃。
1．審核組長：
對組長的要求是：要了解體系的基本情況、審核經驗豐富、組織能力強、敢于秉公辦事。
組長的主要任務有：
1）根據審核目標、范圍，制定審核計劃。
2）根據審核要求及所需人員資格，確定內審員，并進行任務分配。
3）負責審核組與外界的聯系和溝通。
4）準備審核文件。
5）指導內審員編制檢查表。
6）對審核過程進行控制。
7)提交審核報告。
對內審員的選擇要注意：資格、審核時間的保證、對受審核方工作的了解程度、與受審核方的責任關系、審核能力、組員之間的搭配等等。
2.審核計劃：
審核計劃是指審核人員的時日安排及審核路線的確定，計劃經批準后，一般應至少提前5天，由審核組長通知受審核方，如其有異議，應作出雙方同意的調整。作為內審，應組織內審員對受審核部門所涉及的體系文件進行了解或審核，計劃中對此也要安排。
審核計劃的內容有：
1）審核目的：包括要側重解決的問題。
2）審核范圍：涉及的條款、產品和部門。
3）審核依據：質量體系依據的標準、體系文件、有關部門法規和政策及顧客的要求。
4）首、末次會議的參加人員。
5）審核組成員：組長和組員的名單及其分工。
6）審核日期：包括小組集中的時間、現場審核的起止日期。
7）審核日程：審核的時日安排，一般以小時或上下午為單位安排。
8）所需的資源：如會議室、復印機、交通工具、陪同人員（包括作用和任務說明等。
3．要注意的問題：
1）.審核時間的安排：在審核初期的一段時間里，得到的信息和證據比較少，隨著審核時間的推移，審核員發現的就會越多，最后達到最佳點。但超過了此點，即使再耗費更多的時間，得到的也僅僅是更多的同類型的證據而已。因此審核時間的確定應以滿足審核需要為主要出發點。
2).對管理過程的評價不僅要有對主要責任部門進行審核,也要有其他有關部門運行和執行的證據。如果是先進行業務部門的審核，在檢查表中要考慮注明如何抽取管理過程的證據；如果是先進行管理部門的審核，要注意在對此部門的審核完了時，確定在業務部門應抽取的管理過程證據。
二．文件和情況的了解：
為了使審核深入、實際，內審員應對所審部門的職責、工作流程、
如何控制及要達到的標準有一個清楚的了解，這樣不但可以制定適用的檢查表，也可以對所審部門有一個基本的認識。審核組在審核前要安排內審員對所審部門的文件及基本情況進行了解。
需要注意的幾個問題：
1．不管是以前審過的部門或是自己看過的文件，都要進行了解，以掌握其最新的狀況。
2．了解前一次審核的情況，以便全面、動態的評價，也便于考核其改進的能力。
3．不僅要了解管理的情況，也要了解業務流程和專業情況，盡早發現審核員自身的不足，例如知識、語言依據的技術標準等方面，并加以解決。
4．對現狀也要有大體的了解，以便確定審核的重點、安排時間、確定抽樣的數量等等。

審核實施
第一部分首次會議
從首次會議開始到末次會議結束，屬于審核的實施過程，但嚴格講，對文件的了解過程，也應該列入審核過程，因為它可以檢驗文件和標準的差距及文件間的協調程度。
一．首次會議：
首次會議大致有如下程序，在實施中可能有若干歸并或簡化：
1．與會者簽到。
2．人員介紹：要介紹小組的成員、分工。
3．重申審核目的和范圍，覆蓋的產品和部門。
4．審核依據。
5．審核組長應說明審核的基本方法是抽樣，有一定的局限性，審核只對抽樣結果負責，受審核方應舉一反三。審核組長還應介紹審核的程序，包括審核組內部交流和與受審核方溝通的安排，并說明不合格項的記錄與確認方法，講解如何正確對待不合格項。
6．審核計劃的確認。
7．確定聯絡、陪同人員并說明其作用。落實審核組所需資源。
8．強調審核的公正性、客觀性，作出承諾，并要求受審核方配合。
9．澄清疑問。
內審的首、末次會議一般都有企業的領導講一下要求或提醒各有關單位給予注意。
首次會議的開法要確定審核的基調和風格。審核組應顯示的風格是：守時，講究效率，務實、開誠布公，氣氛融洽而又坦率透明。
首次會議的要求：
準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜；
由審核組長主持會議；
參加首次會議的應人員包括：審核組全體成員，高層管理者，受審核部門代表及主要工作人員等。

現場審核
一、現場審核的原則
1、堅持以“客觀證據”為依據的原則；
2、堅持標準與實際核對的原則
3、堅持獨立、公正的原則
4、堅持“三要三不要”的原則，即要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭(回答)上面；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題不罷休”“。
二．審核方式
審核方式是指總體上如何進行審核的方式，概括起來有三種：
1．按過程或活動審核
過程的構成有輸入、輸出、相關活動及資源等基本要素。相關活動包括過程對過程的管理、控制。在對某一具體過程進行審核時，要審核過程的輸入是否充分和恰當、過程運作的準則和方法是否加以規定并付諸實施、是否為過程配備了適當資源、是否對過程進行了必要的測量和監視、是否得到了過程運作的相關數據并加以適當記錄、是否對這些數據進行了分析、這些分析是否為過程的改進提供了依據、過程輸出是否得到了預期的結果等。審核員根據所有這些信息來判斷過程是否有效。具體審核中，可以按照“識別—確定—實施—測量和監控—記錄--評價—改進”的順序進行，實際還是三個基本問題。這一審核路線體現了審核活動過程的完整性，既適用于產品實現過程，也適用于各個管理過程。
在對某一具體過程或活動進行審核時，應將該過程或活動涉及到的主要部門逐一審核清楚。按這種途徑進行審核時，要特別注意過程的相互作用和接口。根據過程的順序具體方式有兩種：
1).順向追蹤：按照質量體系運作的順序，如從文件內容查到實施情況，從生產的第一道工序到最后一道工序（是逐道工序查證，而不是抽樣），從影響質量的因素查到結果，從接收訂單開始跟蹤到交付。
這種方式的優點是：可以系統了解體系運作的整個過程，查證其接口和協調情況，但耗時較長。
2).逆向追溯：按照質量體系運作的反向進行審核，如從實施情況查到文件，從形成的結果到影響質量的因素。
這種方式的優點是：從質量體系運作所形成的結果查起，有強烈的針對性，切實具體，但在問題復雜且審核時間有限時，不易達到預期的目的。
2．按部門審核：體系中一個部門往往承擔若干過程的職能，審核時應以其主要質量職能（也即主要業務內容或之一）為主線進行審核，不可能也沒必要把這個部門有關部門的所有活動都查到，但不能遺漏相應的管理職能。在審核中，需要捕捉或抽取一個部門多種質量活動的樣本，比較分散，因此審核員必須事先準備好審核檢查表，不要忽視任一主要質量職能，并注意從多方面收集事實，做好記錄。
這種方式的優點是：審核效率高，但審核內容比較分散，因此思路要清晰，并注意加強內容綜合，有經驗的審核員常采用此法。
這三種方式中，最常用的是部門審核。事實上，這三種審核方式并非平行和獨立的使用，往往是兩兩結合使用。

審核方法：
1．提問和交談
2．查閱文件、記錄、圖表及業績指標并對數據進行匯總、分析，
3．現場觀察，
4．跟蹤驗證或重復進行某項質量活動，
5．搜集來自其他方面的信息。
四．提問技巧：
基本方法有三種：
1．開放式提問：
答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H之類的問題，它可引導出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。有不同類型的開放式提問技巧，如：
1）.帶主題的問題：提出問題之前有一明確的主題，例如：“說到測試軟件你們是如何校準的？”。
2）.擴展性問題：擴展性問題能拓寬談話而造成一種全身心投入的氛圍，它表明審核員對受審核方談到的問題很感興趣，從而使受審核方受到鼓舞，就會把說明繼續下去。例如“你為什么覺得有必要……”。
3）.討論性問題：它有助于使受審核方擺脫公式化的答案，說出個人的思路、見解和感覺。例如：“你認為什么是最有效的方法？”。
4）.調查性問題：審核員要少說多聽，沒有必要說出自己的觀點和認識這時候可以采用調查性問題，例如“你對這方面有什么想法？”，這可使受審核方減少思想負擔，使談話氣氛輕松自然。
5）.重復性問題：它可以得到明確的答案。例如當受審核方說：我不認為需要一個作業指導書。”，審核員問：“你不認為需要一個作業指導書？”，受審核方就不得不回答此問題。
6）.假設性問題：當要了解體系的應變能力或異常情況下如何處理時可提出假設性問題。例如“如果發生停電、斷水怎么辦？”。
7）.驗證性問題：受審核方口頭介紹了質量體系運行的良好狀況，審核員可要求其拿出證據。如“顯示給我看”或“請拿出證據”。
2．封閉式提問：可以用簡單的“是”或“否”就可以回答問題。它可以用以獲取專門的信息、并節約時間，但信息量較小。
3．澄清式提問：將開放式和封閉式提問結合起來，帶有主觀導向的含義，用以需要一個快速回答或審核員希望支持正確答案時使用，例如：“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內返回糾正措施實施情況報告……”,這種提問要慎重。

.審核過程的控制
1．審核計劃的控制
審核員應按審核計劃的規定時間完成現場審核的各項任務，審核組長應掌握各個小組的審核進度，出現需延長審核時間的情況應得到審核組長的同意。審核組長可通過審核組成員的調整來調節控制審核進度。對需追蹤的重要線索可由組長決定延長審核時間直至得到可信的調查結果。
由于審核工作的正規性、系統性。不可避免地會造成審核氣氛的緊張，但過分緊張的氣氛回導致信息的偏差，證據的不充分、不全面、不真實、不客觀，使評價有失公允。要記住審核員的工作是收集信息（客觀證據），而不是檢察官、審判官和上級，在受審核方面前，審核員應保持謙虛禮貌的態度和良好的職業形象。
2．審核活動的控制
1）.樣本策劃合理：審核過程必須做到隨機抽樣，它有三方面的含義：
（1）.要保證一定數量：總的來說，抽取的樣本通常應是3到12個之間，單位可以用個數、也可以用百分比。有時也可從第一個樣本上所取得的信息決定抽樣大小，如果發現第一個樣本不合格，就必須再次抽樣，以便確認所發現的不合格是屬于偶然的個別問題，還是系統性問題。而未發現問題就應該認為該區域符合要求，不要帶著非要找到不符合項的態度進行審核。
（2）.要做到分層抽樣：可以按產品、崗位、記錄或標識等分層，但審核員應親自或在自己的監督下抽樣。
（3）.各部門要適度均衡。
2）.辯識關鍵過程。
3）.評定主要因素。
4）.重視控制結果。
5）.注意相關影響。
6）.營造良好的審核氣氛。
3．審核結果的控制：
1）.合格或不合格要以事實為基礎。
2）.不合格事實要得到受審核方確認。
3）.道聽途說不能作為證據。
4）.審核組內要相互溝通，統一意見。
4．做好審核的現場記錄：
記錄是一種客觀證據，所以記的要準、要全，對事實要描述、要有客觀性。例如前面提到的“與產品有關的要求的評審”，詢問責任人時要記他的崗位、查的合同、評審記錄要有編號（或日期）、怎么不符合要求及不符合什么要求。同時要注意不是只記不合格，合格的也要記，這樣才能達到對體系進行檢查的目的，同時也便于審核組對體系進行全面、客觀地評價。象簡單地寫上“回答正確”、“沒按要求做”是絕對不能達到客觀證據的要求的，這樣的記錄也無法對體系進行評價，大面積地出現這樣的問題只能被認為這次審核失敗或不符合ISO9000族標準的要求。
要注意以下幾個問題：
1）.不要只記錄和描述不合格現象，而對合格及符合的事實簡單記載，應該對兩種事實同樣詳盡描述。不能斷章取義，只記部分，造成誤解。內審記錄本身也是一種客觀證據，要保持它的可追溯性和可重查性。
2）.各種事實的描述都要有唯一性的標識，對時間、地點、崗位、體系文件的要求、及可能的上下接口、造成的后果等一一記錄。
3）.盡可能引用客觀根據，可能的話，從下一個環節找證據。必要時可查到下一個檢驗環節。
4）.樣本一定要夠，不要在審核時就“舉一反三”，更不允許用孤立的現象否定或肯定一個部門或過程。
5）.不要怕麻煩，必要時可減緩速度。
6）.字跡要清晰，結構要完整，標識要正確，要記住內審也要給認證或年度審核提供依據。

不合格與不合格報告：
1．不合格項性質的判定：
不合格項就其性質來說，可分為嚴重不合格項和一般不合格項。分類的原則有兩個，一是不合格項情節的嚴重程度和造成的后果，二是如果不糾正，會產生何種問題。
1）.嚴重不合格項：出現下列情況之一，即構成嚴重不合格項：
（1）體系運行出現系統性失效。
（2）體系運行出現區域性失效。
（3）影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現象。
2）.一般不合格：
出現下列情況之一即構成一般不合格：
（1）對滿足質量體系條款或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題。
（2）對保證所審區域的體系有效性而言，是個次要的問題。
2．不合格事實描述的要求：
1）準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、任務（用職務、職稱、崗位而不用人名）、何種情況等。
2）使其有可重查性和可追溯性，要以審核記錄為依據。
3）力求簡明精煉、抓住核心的不合格加以概括提煉。
4）對統計數據要有分析和歸納，不要遺漏任何有益信息。
5）觀點、結論要從描述中自然流露，不要光寫結論，不寫事實。
6）盡可能使用行業或公司的術語。
3．判別不合格所屬條款的原則：
原則是：如果體系文件無違反標準的要求，盡量以文件為依據；如果文件規定不夠可以標準或法規為依據。
七.審核結論
內審的結論和認證（外審）的不同，主要是整理成一份全面評價及建議的報告或文件。主要包括以下內容：
1．審核記錄的匯總整理
1）、客觀證據的記錄。
ISO9000：2000標準對客觀證據的定義是：
“支持事物存在或真實性的數據。”
注：客觀證據可通過觀察、測量、實驗或其它手段獲得。
客觀證據有如下來源
（1）受審核部門的體系文件和質量記錄。
（2）主管領導、主管或運作人員的談話。
（3）現場觀察結果及查證到的客觀事實。
（4）審核時實際測量所得出的數據及對數據的匯總和分析。
（5）審核中收集到的來自其他方面的數據和報告。
2）匯總整理和評審：
經審核組內部評審后，要最終確定不合格項，并由受審核方確認不合格事實，不要求其同意不合格項性質的判定，但應盡量取得協商一致。對于一般不合格項，可以分為三種情況處理：
（1）同一性質的偶然性的一般不合格可適當合并。
（2）對性質更為輕微的不合格事實，雖不開具不合格報告，但可集中寫成備忘錄或觀察項要求受審核方一并采取糾正措施加以整改，可適當跟蹤驗證。
（3）一般不合格項如已整改，可注明情況，但仍然應開具不合格報告。
2．質量體系有效性評價：
1）評價依據要來自審核中發現的客觀證據。
2）不合格項的統計與分析，包括：
（1）不合格項的數量統計
（2）不合格項性質情況統計
（3）不合格項統計分析
a．在體系條款中分布
b．在各部門中分布
3）評價的主要項目
（1）內部失效：主要指內部損失費用大小、合格率高低及其分布情況和質量指標的完成情況。它與外部失效一起體現了質量體系的運行效果。
（2）外部失效：主要指顧客申訴、索賠以及產品處理（退、換、修）等外部損失費用大小、其中也包括企業信譽損失情況。
（3）內審：是否真正形成內審機制，自身是否有能力發現體系中不合格項并能積極加以改進、自我完善。
（4）糾正措施和實施：主要是指受審核方對所出現的不合格品和體系中不合格項是否能重視，在分析產生原因的基礎上積極采取糾正措施，并加以實施，有關歸口管理部門是否認真進行糾正措施的追蹤和驗證。
（5）管理者和員工的態度：主要是指企業高層管理者和員工是否認真學習和理解標準和體系文件并積極參與質量體系的策劃和實施，不搞形式主義。
4）有效性評價
（1）文件化體系對于標準的符合程度。
（2）文件化體系的實施程度。
（3）體系實施的有效程度
a.特定領域的優點/缺點（按部門描述）
b.特定過程的優點/缺點（按過程描述）
（4）建立和實施自我發現和改進體系運行問題的機制情況（內審、管理評審、糾正和預防措施等等）
3．審核報告
它包括以下內容：
1）審核目的
2）審核范圍
3）審核依據的標準和體系文件。
4）審核組成員名單
5）審核過程綜述
a審核分工
b抽樣工作量
c審核計劃及執行情況
6）不合格項統計與分析（不合格項報告作為審核報告的附件）
7）有效性評價
8）建議及結論性意見
9）糾正措施要求。

審核報告
.內部審核報告
1．審核報告
審核報告是審核組結束審核后必須編制的一份文件。審核報告將由審核組長在審核后規定期限內以正式文件的方式提交約最高管理者或管理者代表。審核報告提交后，審核即告結束。
一、審核報告的內容
審核報告是對審核中的審核發現的統計、分析、歸納、評價。報告應規范化、定量化具體化，要統計分析不合格項，對審核對象的質量活動及結果進行綜合評價，與受審核方共同制定糾正措施和實施要求。提交報告前，應與受審核方管理運行時管理者協商交底，核實修正報告內容，取得原則上的同意之后提交最高管理者或其他代表審查批準。被批準的審核報告應分送有關部門的人員。
審核組長對審核報告的編制、準確性和完整性負責，一般應包括以下內容：
1）審核目的
2）審核范圍，特別是對受審核過程和職能部門的識別以及審核所需的時間期限；
3）審核依據的標準和體系文件。
4）審核組成員名單
5）審核過程綜述
a審核分工
b抽樣工作量
c審核計劃及執行情況
6）不合格項統計與分析（不合格項報告作為審核報告的附件）
7）有效性評價
8）在審核范圍內未涉及的區域，審核組和受審核方之間沒有解決的不一致的問題；
9）建議及結論性意見
10)糾正措施要求。
11)審核報告的分發情況
二、內部審核報告中的審核結論
審核結論必須寫入審核報告中。審核結論應有所有審核發現匯總分析的基礎上作出。審核報告應包括如下方面的結論：
1)管理體系在審核范圍內是否符合審核原則；
2)管理體系在審核范圍內是否得到有效實施；
3)管理評審過程對確保管理體系的持續適宜性和有效性的能力。
鑒于ISO9001標準強調持續改進和顧客的滿意，在評價QMS并作出上述結論時應充分考慮到：
1)質量方針和質量目標實施的有效程序；
2)QMS的適應性、有效性、充分性；
3)產品滿足顧客要求與法律法規要求的能力和顧客滿意程度；
4)持續改進機制是否建立。
審核報告還應有審核發現，即合格項和不合格項的描述，審核不合格項應以標準明示要求和顧客投訴為依據，對隱含要求的不合格項可在審核報告中適當描述。
內審的結論和認證（外審）的不同，主要是整理成一份全面評價及建議的報告或文件。主要包括以下內容：
2．審核記錄的匯總整理
1）、客觀證據的記錄。
ISO9000：2000標準對客觀證據的定義是：
“支持事物存在或真實性的數據。”
注：客觀證據可通過觀察、測量、實驗或其它手段獲得。
客觀證據有如下來源
（1）受審核部門的體系文件和質量記錄。
（2）主管領導、主管或運作人員的談話。
（3）現場觀察結果及查證到的客觀事實。
（4）審核時實際測量所得出的數據及對數據的匯總和分析。
（5）審核中收集到的來自其他方面的數據和報告。
2）匯總整理和評審：
經審核組內部評審后，要最終確定不合格項，并由受審核方確認不合格事實，不要求其同意不合格項性質的判定，但應盡量取得協商一致。對于一般不合格項，可以分為三種情況處理：
（1）同一性質的偶然性的一般不合格可適當合并。
（2）對性質更為輕微的不合格事實，雖不開具不合格報告，但可集中寫成備忘錄或觀察項要求受審核方一并采取糾正措施加以整改，可適當跟蹤驗證。
（3）一般不合格項如已整改，可注明情況，但仍然應開具不合格報告。
3．質量體系有效性評價：
1）評價依據要來自審核中發現的客觀證據。
2）不合格項的統計與分析，包括：
（1）不合格項的數量統計
（2）不合格項性質情況統計
（3）不合格項統計分析
a．在體系條款中分布
b．在各部門中分布
3）評價的主要項目
（1）內部失效：主要指內部損失費用大小、合格率高低及其分布情況和質量指標的完成情況。它與外部失效一起體現了質量體系的運行效果。
（2）外部失效：主要指顧客申訴、索賠以及產品處理（退、換、修）等外部損失費用大小、其中也包括企業信譽損失情況。
（3）內審：是否真正形成內審機制，自身是否有能力發現體系中不合格項并能積極加以改進、自我完善。
（4）糾正措施和實施：主要是指受審核方對所出現的不合格品和體系中不合格項是否能重視，在分析產生原因的基礎上積極采取糾正措施，并加以實施，有關歸口管理部門是否認真進行糾正措施的追蹤和驗證。
（5）管理者和員工的態度：主要是指企業高層管理者和員工是否認真學習和理解標準和體系文件并積極參與質量體系的策劃和實施，不搞形式主義。
4）有效性評價
（1）文件化體系對于標準的符合程度。
（2）文件化體系的實施程度。
（3）體系實施的有效程度
a.特定領域的優點/缺點（按部門描述）
b.特定過程的優點/缺點（按過程描述）
（4）建立和實施自我發現和改進體系運行問題的機制情況（內審、管理評審、糾正和預防措施等等）

審核跟蹤
一、審核跟蹤的含義
審核跟蹤是對受審核方采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。
二、審核跟蹤的目的
1、促使受審核方采取、實施有效的糾正和預防措施，防止不合格再次發生；
2、驗證糾正和預防措施的有效性；
3、確保消除審核中發現的不合格項。
三、審核跟蹤的范圍
審核跟蹤以審核中發現的不合格項糾正情況為主，但常因需要而擴大范圍，對有效性的驗證也因內部管理的需要而更為嚴格。
四、審核跟蹤的作用
1、促進改進。審核跟蹤能促使受審核方建立防止不合格再次發生的有效機制，促使受審核方不斷改進。
2、向管理層報告。通過審核跟蹤，向管理層及時反饋受審核方的糾正情況以及體系運作的情況。
3、證實。向外部審核機構提供體系正常工作的證據。
五、不合格的關閉
一次有效和完整的內部審核要以不合格全部關閉為標志。而關閉不合格，一般有以下要點：
一．工作程序
實際就是改進的七個步驟，具體有：
1．根據對糾正措施提出的時間性要求，由發現不合格的部門制定糾正措施計劃。制定時應考慮：
1）確定、測量和分析不合格的現狀和原因，不要走形式或應付差事。
2）建立可實現的糾正措施目標。
3）針對不合格的現狀、原因和糾正措施目標尋找可能的解決辦法。
4）評價這些解決辦法的優優劣及可能的效果并確定。
2．將糾正措施計劃報審核組或質量管理部門（根據審核報告）評價認可并回復評審意見。
3．執行部門實施并完成糾正措施計劃。
4．審核組或質量管理部門驗證糾正措施計劃的完成情況和有效性。驗證的方式有兩種：
1）對嚴重不合格和只能到現場驗證的一般不合格要進行現場跟蹤驗證。
2)一般不合格可對糾正措施的實施記錄或證據進行驗證。
5．驗證后確認達到要求時，書面確認可關閉此項不合格。否則要重新循環上述程序。必要時可針對這種行為開出新的不合格。
二．要注意的問題
對于關閉不合格要三點要注意：
第一是質量管理部門要針對審核的結果，“舉一反三”對可能存在類似問題的部門或環節提出制定預防措施的要求，必要時可向最高領導層提出進行管理評審的建議。
第二是糾正措施計劃涉及到要修改文件時，要按修改文件的程序執行。如果沒有把握時可制定質量計劃先運行一定的時間后再修改文件。
第三是下一次內審時要有意識地抽查上一次內審時的不合格，保持質量體系的延續性，同時審核有關記錄要作為外部對企業內部審核是否符合ISO9001:2008標準要求的依據,所以內審的記錄至少要保持一年。
[code]基本上就是這些了，希望對你有幫助。