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      內部審核控制程序_ISO13485醫療器械企業質量體系認證技術文件

       keenwang18 2015-11-21
      內部審核控制程序
      1、目的 
      確保本公司質量管理體系的有效性和符合性,及時采取糾正和預防措施,以實現持續改進。 

      2、范圍 
      適用于公司質量管理體系和各部門及過程的審核。 

      3、職責 
      3.1管理者代表負責內部審核的領導工作。 
      3.2內審的時間為每年一次。 
      3.3公司管理層負責內審組織、實施及管理。 
      3.4公司各個部門配合接受內審,并對審核中發現的問題及時進行整改。 

      4、控制程序 
      4.1內部審核的策劃過程,根據本公司的情況提出內審→制定審核計劃→組成審核組→編制檢查表→召開首次會議→現場審核→編制審核報告→末次會議 
      4.2根據審核要求由管理者代表授權內審人員名單,成立審核組選擇審核組組長。 
      4.3審核組組長制定計劃,準備審核時所需的文件,布置審核成員的工作。 
      4.4審核組組長主持審核會議,控制現場審核實施,使審核按計劃和要求進行。 
      4.5內審員根據審核要求編制檢查表,并按審核計劃完成審核任務,將審核中發現的問題編制不符合項報告,并整理保存與審核有關的文件。 
      4.6內審員對審核中發現的不符合應形成書面報告,提交受審區域的負責人確認并簽名,以確保采取糾正措施。 
      4.7針對不符合項及時進行原因分析,采取糾正措施,明確相關部門的責任和要求。內審員對實施過程和結果進行跟蹤,評價和驗證確保糾正措施有效實施。 
      4.8內審員應接受過國家認可審核機構的專門培訓,取得內審員資格,內審員在審核過程中不能對內審員本人所在的部門進行審核。 

      5、相關文件
      5.1糾正、改進、預防措施控制程序YH/QP-23

      6、相關記錄 
      6.1內部體系年度審核計劃QP18-01 
      6.2審核實施計劃QP18-02 
      6.3糾正和預防措施記錄QP23-02 
      6.4內部體系審核檢查表QP18-03 
      6.5內部審核會議簽到表QP18-04 
      6.6不符合項報告QP18-05 
      6.7不符合項分布表QP18-06 
      6.8內部體系審核報告QP18-07

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