制藥廠潔凈區(qū)空間消毒發(fā)展趨勢(shì)

無論是歐盟GMP亦或美國(guó)FDA ，都對(duì)制藥企業(yè)尤其是無菌品種的生產(chǎn)車間提出了最高級(jí)別

的微生物控制要求，由臭氧結(jié)合甲醛的傳統(tǒng)消毒方式，由于甲醛的毒性和強(qiáng)力致癌性已經(jīng)被歐

盟摒棄，且正在全球范圍內(nèi)被慢慢取締。

    現(xiàn)在歐盟GMP專家明確要求不能再使用甲醛，藥廠潔凈區(qū)需要定期“大消”滅菌+日常消毒維護(hù)來有效控制微生物，保證藥品質(zhì)量。定期“大消”推薦用無殘留的過氧化氫干霧或者汽化的方式進(jìn)行滅菌，日常維護(hù)用臭氧和過氧化氫消毒液噴霧進(jìn)行消毒。
     
    過氧化氫滅菌的方法，因?yàn)槠渚哂袩o殘留對(duì)人體傷害小的特點(diǎn)，在歐盟國(guó)家已經(jīng)得到廣泛的推廣，中國(guó)的制藥行業(yè)也逐步選擇這一滅菌方式來替代原有的甲醛熏蒸。

    目前，過氧化氫滅菌的方法有以下幾種方式：干霧滅菌，汽化滅菌；都能達(dá)到理想的滅菌效果，在滅菌時(shí)，一般都是采用枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌10的6次方做挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。