注意！CRO行業(yè)正迎來(lái)歷史機(jī)遇！

1.1 藥審監(jiān)管全面向歐美靠齊，CRO行業(yè)迎來(lái)歷史性發(fā)展機(jī)遇

      近年來(lái)，政府及CFDA不斷改進(jìn)與完善審批制度，特別是2015年CFDA醫(yī)藥審批新政策的推出，極大希望逐步解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提升審批速度，預(yù)計(jì)2-3年的新藥審批時(shí)間縮短為1年。同時(shí)，國(guó)家嚴(yán)格規(guī)范新藥申請(qǐng)門檻，強(qiáng)化對(duì)仿制藥的管理，對(duì)公司的創(chuàng)新能力提出了更高的要求，從而加速提升公司和整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新能力。

      我們認(rèn)為密集出臺(tái)的政策對(duì)整個(gè)藥物研發(fā)市場(chǎng)的影響主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：

1）提高藥品質(zhì)量：

針對(duì)歷史已上市品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)；

對(duì)正在報(bào)批品種進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查；

對(duì)未來(lái)報(bào)批品種實(shí)行新分類改革，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評(píng)價(jià)；

2）加快審批速度：

具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的優(yōu)先審評(píng)審批；

針對(duì)臨床試驗(yàn)批件積壓集中審批去庫(kù)存；

      我們認(rèn)為：審批速度的加快和審批服務(wù)質(zhì)量的提高有利于新藥研發(fā)需求的釋放，從而極大提升整個(gè)CRO行業(yè)的專業(yè)服務(wù)和收入水平。長(zhǎng)期來(lái)看，藥品新政必將帶來(lái)我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)容量的擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)格局的優(yōu)化，CRO行業(yè)正迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展的歷史性機(jī)遇。

1.2 仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)勢(shì)推行，至少催生300-500億增量市場(chǎng)

      BE試驗(yàn)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)企業(yè)需要比照原研藥，完成藥學(xué)等效性（PE）、生物等效性（BE）、治療等效性（TE）試驗(yàn)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)必須經(jīng)過PE、BE試驗(yàn)，通常認(rèn)為如果BE和PE能夠和原研藥一致，那么TE也是等效的。

      涉及批文6萬(wàn)個(gè)左右，占國(guó)內(nèi)藥品批文的40%。仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。未來(lái)首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

      在激勵(lì)方面，明確表示對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

      據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有近6萬(wàn)個(gè)藥品批文涉及仿制藥一致性評(píng)價(jià)，占國(guó)內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的40%左右。從緊迫性上看，大致上看一致評(píng)價(jià)可分為如下兩類：

1）最急迫2018年前必須完成的：首批289個(gè)基藥品種，約2萬(wàn)個(gè)批文，涉及1800多家企業(yè)。

2）沒有強(qiáng)制規(guī)定但可能會(huì)搶跑的：非基藥化藥口服固體制劑品種近4萬(wàn)個(gè)批文，2700個(gè)品種。

3）量的假設(shè)：我們保守測(cè)算有2000個(gè)批文需要一致性評(píng)價(jià)。

  方式1：保守10%的批文進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，即2000個(gè)批文。

  方式2：10個(gè)批文以下品種全做，10個(gè)以上批文品種只做10個(gè)，約2000個(gè)。

  方式3：若每家企業(yè)只做一個(gè)，保守也有1800個(gè)批文。

價(jià)格假設(shè)：藥學(xué)評(píng)價(jià)200萬(wàn)+BE實(shí)驗(yàn)300萬(wàn)，合計(jì)500萬(wàn)。

1）藥學(xué)評(píng)價(jià)：一致性評(píng)價(jià)通過的核心在于藥物組成及工藝，很多品種需要生物等效試驗(yàn)前多次藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)，我們預(yù)計(jì)1個(gè)批文藥學(xué)評(píng)價(jià)200萬(wàn)。

2）生物等效試驗(yàn)：一方面由于受試者人數(shù)增多、同時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查后單個(gè)藥物BE試驗(yàn)平均成本增加，另一方面，BE試驗(yàn)臨床機(jī)構(gòu)主要集中在三甲醫(yī)院，數(shù)量少，動(dòng)力不強(qiáng)，導(dǎo)致目前BE試驗(yàn)價(jià)格已由2015年之前多數(shù)不到30萬(wàn)元上漲到300-500萬(wàn)元。據(jù)我們行業(yè)草根調(diào)研，部分訂單價(jià)格已經(jīng)漲600萬(wàn)元左右，我們保守預(yù)計(jì)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)放開后，未來(lái)BE試驗(yàn)均價(jià)在300萬(wàn)左右。

市場(chǎng)空間測(cè)算：

1）最急迫品種：2000個(gè)*500萬(wàn)元/個(gè)=100億元。

2）可能搶跑品種：品種格局遠(yuǎn)好于基藥品種，按每個(gè)品種做3個(gè)批文算，也有8000個(gè)批文需要一致性評(píng)價(jià)，平均一個(gè)品種2個(gè)批文也有5400個(gè)，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)至少250億元（5000個(gè)*500萬(wàn)元/個(gè)=250億元）。

市場(chǎng)空間壓力測(cè)算：

假設(shè)一般二級(jí)醫(yī)院?jiǎn)尾〈材晔杖肫骄?0-50萬(wàn)，BE試驗(yàn)所需的24張病床可產(chǎn)生年收入1000-1250萬(wàn)元，若月均承接1個(gè)BE試驗(yàn)，則機(jī)會(huì)成本約84-100萬(wàn)，按照醫(yī)院收入占訂單價(jià)格40-50%測(cè)算，BE試驗(yàn)價(jià)格底線在200萬(wàn)以上，這意味著即便臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)放開，大量二級(jí)醫(yī)院可以開展BE試驗(yàn)，BE試驗(yàn)價(jià)格回落，至少價(jià)格為200萬(wàn)元。不考慮價(jià)格下降后量的增長(zhǎng)，最急迫品種市場(chǎng)空間至少2000個(gè)*（200+200）萬(wàn)/個(gè)=80億元，可能搶跑的品種，市場(chǎng)空間至少200億元。

      我們認(rèn)為：在非常保守的估計(jì)下，一致性評(píng)價(jià)至少可帶來(lái)280億（80億+200億）市場(chǎng)增量。我們認(rèn)為一致性評(píng)價(jià)預(yù)計(jì)可帶來(lái)300-500億市場(chǎng)增量。考慮到目前CFDA已陸續(xù)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)相關(guān)配套政策和細(xì)節(jié)指南，彰顯了落地國(guó)務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的堅(jiān)決態(tài)度，我們認(rèn)為一致性評(píng)價(jià)將強(qiáng)勢(shì)推行，一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)增量明確。

1.3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查后，月均10倍的臨床批件涌向藥企

      2015年7月CFDA啟動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴后，同時(shí)也啟動(dòng)了加速審批解決歷史積壓?jiǎn)栴}，我們根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，從2015年10月開始大量臨床試驗(yàn)批件涌向藥企。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2015年10月后CFDA月均處理批件（含不批準(zhǔn)）數(shù)近1300件，是前期月均數(shù)量的3倍左右。

我們聯(lián)合藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了每月CFDA發(fā)出的制劑類臨床試驗(yàn)批件情況（統(tǒng)計(jì)條件為：結(jié)論為批準(zhǔn)臨床，扣除原料藥和預(yù)防性生物制品），分別從受理號(hào)數(shù)量和品種數(shù)量（合并不同規(guī)格和廠商，即按通用名統(tǒng)計(jì)）兩個(gè)角度統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)：

1）按受理號(hào)計(jì)，2015年10月后月均制劑臨床批件從58.6個(gè)暴增到月均532.3個(gè)，增幅近10倍。

2） 按品種計(jì)，2015年10月后月均制劑臨床批件從31.1個(gè)暴增到月均124.7個(gè)，增幅達(dá)4倍。

      從類別角度看，主要增幅在于化學(xué)制劑：按受理號(hào)計(jì)，化藥、中藥和生物藥增幅分別為10.1倍、2.4倍和2.9倍。按品種計(jì)，化藥、中藥和生物藥增幅分別為4.4倍，2.4倍和2.2倍。

      2015年10月開始CFDA開始了集中審評(píng)審批以解決大量批件積壓，大量臨床批件涌向藥企，但我們認(rèn)為有很多品種同時(shí)獲批多個(gè)批件，不可能所有批件均做臨床試驗(yàn)，但從受理號(hào)角度分析不能反應(yīng)真實(shí)情況。我們認(rèn)為從品種角度看更能反應(yīng)企業(yè)真實(shí)需求，若每個(gè)品種有一家企業(yè)做，則臨床試驗(yàn)需求與同期相比也有近4倍的增量。

雖然CFDA審評(píng)任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000，再到目前約13000個(gè)，根據(jù)目前速度，我們認(rèn)為未來(lái)10個(gè)月仍將有大量臨床批件涌向藥企。

      綜上，我們認(rèn)為在CFDA全面向歐美靠齊的大背景下，一致性評(píng)價(jià)政策將為CRO行業(yè)帶來(lái)300-500億的藥學(xué)和BE試驗(yàn)需求，解決積壓，為CRO行業(yè)帶來(lái)了四倍以上的大臨床試驗(yàn)需求，我們認(rèn)為CRO行業(yè)未來(lái)5年將呈供不應(yīng)求的高景氣狀態(tài)。

2 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)明晰+大幅提價(jià)，CRO行業(yè)正逐漸回暖

      2015年7月22日CFDA臨床試驗(yàn)核查后，CRO行業(yè)業(yè)績(jī)大幅下滑，核心原因在于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，導(dǎo)致CRO行業(yè)可確認(rèn)的收入大幅下滑，凈利潤(rùn)同比大幅下滑。我們認(rèn)為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的原因有兩點(diǎn)：

1）臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查導(dǎo)致大量批件撤回或被否，醫(yī)院不清楚CFDA認(rèn)可的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重啟項(xiàng)目進(jìn)度持謹(jǐn)慎和觀望態(tài)度。

2）臨床試驗(yàn)價(jià)格：以三甲醫(yī)院為主的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，多為國(guó)家頂級(jí)醫(yī)院，原本臨床試驗(yàn)收費(fèi)較低，在核查后標(biāo)準(zhǔn)提高后更加沒有動(dòng)力推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

我們通過跟蹤C(jī)FDA動(dòng)態(tài)和行業(yè)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)上述兩點(diǎn)正出現(xiàn)積極變化，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度正在回暖，CRO行業(yè)拐點(diǎn)隱現(xiàn)，2016年下半年有望恢復(fù)，2017年開始爆發(fā)。

標(biāo)準(zhǔn)：CFDA具體細(xì)則已出，規(guī)范臨床試驗(yàn)將成常態(tài)

      相比歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家均已建立了完善的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的法規(guī)、規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，而我國(guó)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理僅提出了一些原則要求，但關(guān)于具體的數(shù)據(jù)管理操作的法規(guī)和技術(shù)規(guī)定目前還處于空白。

      由于缺乏配套的技術(shù)指導(dǎo)原則，臨床試驗(yàn)過程容易出現(xiàn)操作和管理不規(guī)范等問題，進(jìn)而影響到新藥有效性和安全性的客觀科學(xué)評(píng)價(jià)，同時(shí)也大打擊了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與新藥研發(fā)的積極性。為進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)，2016年6-7月CFDA出臺(tái)了系列關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)等技術(shù)指導(dǎo)性文件。

我們認(rèn)為：一系列臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的出臺(tái)將規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，一定程度上提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的積極性，進(jìn)而推動(dòng)臨床試驗(yàn)的開展。主要原因在于：

1）指導(dǎo)性文件的出臺(tái)后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明確了開展臨床試驗(yàn)每一環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)范和要求，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠；

2）CFDA明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能和相應(yīng)的責(zé)任，由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身不存在數(shù)據(jù)造假的動(dòng)力，職責(zé)的明確實(shí)際上是對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的政策上的指導(dǎo)和保護(hù)。
價(jià)格：BE實(shí)驗(yàn)和大臨床試驗(yàn)已大幅提價(jià)

      在臨床試驗(yàn)規(guī)范性提高的背景下，據(jù)我們草根調(diào)研，醫(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)價(jià)格已經(jīng)大幅提升，我們統(tǒng)計(jì)了最常見的兩類臨床試驗(yàn)CRO接單價(jià)格情況如下：

1）BE試驗(yàn)2015年上半年以前價(jià)格在30-50萬(wàn)，目前已漲價(jià)到300-500萬(wàn)，漲幅8-10倍。原因一方面在于臨床試驗(yàn)規(guī)范性和要求提高，另一方面在于BE臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稀缺導(dǎo)致的供需關(guān)系緊張。

2）3.1類新藥，200-240對(duì)患者大臨床，相當(dāng)于II期臨床試驗(yàn)，2015年上半年以前價(jià)格在300-400萬(wàn)，目前已漲價(jià)到800-1000萬(wàn)，漲幅1-2倍。主要原因在于臨床試驗(yàn)規(guī)范性和要求提高。

我們認(rèn)為：在臨床試驗(yàn)規(guī)范文件出臺(tái)和臨床試驗(yàn)價(jià)格大幅提高的背景下，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目進(jìn)度正逐步恢復(fù)，CRO行業(yè)有望在2016年下半年逐步回暖，2017年有望爆發(fā)。

3 一致性評(píng)價(jià)已萬(wàn)事具備，GCP認(rèn)證有望年底前放開

3.1 一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)配套政策基本全部出臺(tái)

      我們密切跟蹤國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策，發(fā)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)工作有加快跡象。目前國(guó)務(wù)院、CFDA、中檢院共發(fā)布了24個(gè)有關(guān)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的公告，涉及一致性評(píng)價(jià)各個(gè)環(huán)節(jié)基本都已經(jīng)全部發(fā)布征求意見稿、試行或執(zhí)行版本，我們認(rèn)為仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)工作的各項(xiàng)配套政策已經(jīng)基本具備，行業(yè)全面落地執(zhí)行在即。

宏觀指導(dǎo)方面：國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。

工作流程方面：《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》。

參比制劑方面：《關(guān)于藥物研制過程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》和中檢院已推薦鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四個(gè)品種的參比制劑信息。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面：《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》、《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等。效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

試驗(yàn)過程方面：《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》、《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》。

業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面：CFDA還在2016年7月中旬至8月上旬在浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作涉及的各個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。

藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理方面：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》和《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》征求意見稿，暫缺藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范修訂。
3.2 臨床試驗(yàn)資源缺乏成制約一致性評(píng)價(jià)開展的最重要因素

      在歐美和日本等國(guó)，只要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可開展臨床試驗(yàn)，而我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證制度。目前扣除重名和過期的醫(yī)院，國(guó)內(nèi)目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不到400家，且集中在三級(jí)甲等醫(yī)院，高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)也是高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，一定程度上造成了臨床資源的短缺和壟斷。

      根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)和中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心ChiCTR數(shù)據(jù)，只有122家開展過BE/I期項(xiàng)目。2011年以來(lái)承接過BE試驗(yàn)項(xiàng)目的僅有73家，基于不完全的業(yè)界數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，擁有24張床位的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樂觀估計(jì)（即一切順利，滿負(fù)荷運(yùn)行）每年每家機(jī)構(gòu)完成12-15個(gè)項(xiàng)目，則預(yù)計(jì)每年可完成880-1100個(gè)。CFDA規(guī)定2018年底必須完成仿藥一致性評(píng)價(jià)的基藥有292個(gè)品種，共涉及20800多個(gè)批件，現(xiàn)距離2018年底還有28個(gè)月的時(shí)間，即從現(xiàn)在開始全部機(jī)構(gòu)滿負(fù)荷運(yùn)行且一切順利的情況下，最多可完成2600個(gè)批文，則意味著在規(guī)定時(shí)限內(nèi)約90%的文號(hào)無(wú)臨床試驗(yàn)資源可用。

      雖然藥企不可能對(duì)所有文號(hào)都進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，但應(yīng)有同等機(jī)會(huì)開展一致性評(píng)價(jià)。我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源缺乏是制約國(guó)務(wù)院一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的限制因素，亟待解除。

3.3 最新藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿，提示GCP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/span>

7月25日，CFDA對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》向社會(huì)廣泛征求意見。從關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)描述的角度看，我們發(fā)現(xiàn)修訂稿有三點(diǎn)變化，提示臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能取消認(rèn)證審批：

1）對(duì)于GLP和GCP的表述明顯不同：對(duì)GLP要求使用的是“通過GLP認(rèn)證”，但對(duì)GCP的描述為“符合臨床試驗(yàn)管理要求”，并未提到“認(rèn)證”的字眼，二者之間形成了比較明顯的區(qū)別。

2）  關(guān)于臨床試驗(yàn)基地描述修訂稿與07版有明顯差異：07版規(guī)定的是“藥物臨床試驗(yàn)資格”的機(jī)構(gòu)，即GCP認(rèn)證，但修訂版里只提“符合臨床試驗(yàn)管理要求”，也就是符合GCP規(guī)范要求即可。

3）評(píng)估方發(fā)生變化，下放對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)管：04版《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定地方食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)行政區(qū)內(nèi)資格認(rèn)定的初審和監(jiān)督管理工作；修改稿中則是申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究人員進(jìn)行評(píng)估，區(qū)別巨大。
      目前除韓國(guó)外，在美國(guó)、歐州、日本等西方發(fā)達(dá)國(guó)家及世界上大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家均沒有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行政審批制度。以美國(guó)為例，任何一個(gè)有行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)生都可以做臨床研究，醫(yī)生和臨床機(jī)構(gòu)在美國(guó)主要由市場(chǎng)來(lái)認(rèn)證，由藥企和CRO來(lái)認(rèn)證、考核、培訓(xùn)的。

8月17日CFDA發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》征求意見，首次對(duì)2003年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，我們對(duì)比分析有兩大兩點(diǎn)：

• 從2003版的5500多字到2016年的10600多字：修訂稿對(duì)GLP規(guī)范更加詳實(shí)。

• 從強(qiáng)調(diào)確保研究資料可靠性到強(qiáng)調(diào)規(guī)范性：2003版總則要求確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，2016版要求確保研究資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性。

       考慮到最新政策動(dòng)向和一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的迫切性，我們認(rèn)為：在GLP修訂后，放開臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批制度勢(shì)在必行，且年底前開放是大概率事件。

4 投資策略及建議

在一致性評(píng)價(jià)工作強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)和大量臨床試驗(yàn)批件涌向藥企的大背景下，我們認(rèn)為CRO行業(yè)正迎來(lái)歷史性發(fā)展機(jī)遇。建議關(guān)注泰格醫(yī)藥（300347）、博濟(jì)醫(yī)藥（300404）、亞太藥業(yè)（002370）和ST百花（600721），考慮到臨床CRO企業(yè)更為受益，我們重點(diǎn)推薦博濟(jì)醫(yī)藥（300404）和泰格醫(yī)藥（300347）。