1.研究背景及意義中醫體質分類是研究人的個體差異及與健康疾病相關性，實現個體化診療的前提，也是中醫體質理論與應用研究的核心與基礎，是生命科學的重要組成部分。 1.1醫學模式的轉變 世界衛生組織（WHO）1996年在名為《迎接21世紀的挑戰》的報告中指出了21世紀的醫學將從“疾病醫學”向“健康醫學”發展；從群體治療向個體治療發展。因此，醫學研究的重點也隨之改變，從研究人的“病”到研究病的“人”。 1.2國際競爭 世界醫學界一直關注研究人類體質現象，但尚缺少個體分類方法。韓醫四象醫學源于《靈樞·通天》“五態人”，但韓醫界普遍認為四象醫學是韓國的民族遺產，并已進行深入研究，日本一貫堂醫學也創立了獨自的體質醫學體系，與中醫學形成競爭態勢。 1.3個體化診療思想難以貫徹實施 目前的醫學還是以治愈疾病為主要目的的醫學，針對個體差異的個體化診療還在探索之中，尚未得到真正的貫徹實施。如何實施個體化診療是中醫、西醫、中西醫結合以及多學科共同關注的問題，其關鍵是要找到適宜的方法和途徑。 1.4中醫體質分類需要標準化辨識工具 要進行中醫體質分類研究，就必須找到分類的客觀化、標準化工具。一方面，使相關專業人員在進行體質分類時，能夠保證分類的準確性和可重復性；另一方面，使非專業人員能夠進行自我體質判斷。因此，中醫體質分類的客觀化、標準化是體質分類研究需要解決的核心問題。 綜上所述，制定中醫體質分類判定的標準，符合醫學目的轉變，符合國家中長期科技發展規劃提出的“預防為主、促進健康和防治疾病結合”的發展思路；適應我國構建和諧社會、提高國民健康素質的需求；為中醫學與多學科交融及與世界醫學對話提供對接平臺。 2.研究方法2.1總體研究方案
圖1 總體研究路線圖 2.2具體研究方法 2.2.1運用文獻信息學方法，結合流行病學調查，提出中醫基本體質類型概念及其診斷表述依據 通過檢索古代及現代文獻，并結合多次流行病學調查和臨床觀察，總結提煉中醫基本體質類型概念及診斷表述依據，為編制量表和標準奠定理論基礎。 2.2.2運用現代科學技術方法，為體質分類提供客觀依據 在中醫基本體質類型概念確立的情況下，綜合運用分子生物學、免疫遺傳學等現代科學技術方法進行體質類型的生物學內涵研究，為體質分類提供客觀依據。 2.2.3開發體質分類量表和建立體質判定標準，為體質分類提供標準化工具和方法 以中醫體質理論為指導，從充分體現中醫體質類型概念內涵入手，嚴格按照量表編制的科學方法和程序，編制可以對體質類型進行科學評價的測量工具，并應用心理測量學方法，對量表的信度、效度進行評價。在量表性能評價良好的基礎上，結合大樣本流行病學調查、專家咨詢討論，建立適于自我評價的體質判定標準，進行推廣應用。 3.研究結果3.1提出中醫9種基本體質分類的概念及其診斷表述依據[1-3] 通過文獻學研究方法，客觀地對體質分類及特征進行表述，共檢索了《內經》至民國期間重要古代文獻108種及現代文獻60余種。其中古代文獻按照命名、體質特征、發病傾向、形成因素4個方面對有關體質的內容進行全面檢索，現代文獻按照其記錄的體質分類及特征表述的統計分析，對王琦等11位現代中醫體質研究者有關體質分類及特征的表述進行了出現頻率的統計。其中，古代文獻共109個體質特征描述，現代文獻共408個特征描述，以此作為體質分類及特征表述的參考。結合現代醫家分別進行的1000例以上、總數12471例所得出的調查結果進行歸納和統計分析，提出了平和質、氣虛質、陽虛質、陰虛質、痰濕質、濕熱質、血瘀質、氣郁質、特稟質9種基本體質類型的概念。具體如下： 平和質：是指陰陽氣血調和，以體態適中、面色紅潤、精力充沛等為主要特征的體質狀態。 氣虛質：是指元氣不足，以疲乏、氣短、自汗等氣虛表現為主要特征的體質狀態。 陽虛質：是指陽氣不足，以畏寒怕冷、手足不溫等虛寒表現為主要特征的體質狀態。 陰虛質：是指陰液虧少，以口燥咽干、手足心熱等虛熱表現為主要特征的體質狀態。 痰濕質：是指痰濕凝聚，以體型肥胖、腹部肥滿、口黏苔膩等痰濕表現為主要特征的體質狀態。 濕熱質：是指濕熱內蘊，以面垢油光、口苦苔黃膩等濕熱表現為主要特征的體質狀態。 血瘀質：是指血行不暢，以膚色晦暗、舌質紫暗等血瘀表現為主要特征的體質狀態。 氣郁質：是指氣機郁滯，以神情抑郁、憂慮脆弱等氣郁表現為主要特征的體質狀態。 特稟質：是指先天失常，以生理缺陷、過敏反應等為主要特征的體質狀態。 并從形體特征、常見表現、心理特征、發病傾向、對外界環境適應能力五個方面進行了體質特征表述： 表1 體質類型特征表
3.2發現體質類型的生物學內涵 目前，世界上對個體差異性的研究主要是針對不同種族間差異進行的，還沒有對同一種族不同人群的差異現象進行研究。我們通過對個體差異采用單核苷酸多態性（SNP）和拷貝數變異（CNV）研究方法，發現陽虛質、陰虛質、痰濕質與平和質比較具有獨特的基因表達譜，發現這四種體質類型分別具有特定的SNPs多態性分布和特定的單倍型分布；陽虛質甲狀腺激素受體β（TRβ）表達下調，為陽虛質不耐寒冷的表現提供了分子生物學解釋；通過基因組DNA檢測，發現與平和質相比，痰濕質存在拷貝數變異和差異表達基因單核苷酸多態性特征，進一步對相關基因功能分析顯示了痰濕體質者具有代謝紊亂的總體特征。陽虛、陰虛體質的生理生化研究提示陽虛質、陰虛質與下丘腦-垂體-腎上腺軸、下丘腦-垂體-甲狀腺軸功能減退，及與環核苷酸系統和免疫功能紊亂具有一定的關聯性。從微觀水平提示中醫體質類型具有生物學內涵，為不同人群的個體差異研究提供了依據[4-6]。 3.3開發體質分類量表和建立體質判定標準 3.3.1開發《中醫9種基本體質分類量表》 在確定9種體質類型的基礎上，開發《中醫9種基本體質分類量表》。從2004年3月，我們按照研究目的的確定——體質類型概念框架的建立——條目的收集和條目庫的形成——條目的精選——問題的形成——預調查——調查和測評的過程，從充分體現中醫體質類型內涵入手，以中醫體質理論為指導，開發了由60個條目構成的包含9個亞量表的可以對體質類型進行科學評價的測量工具——《中醫9種基本體質分類量表》，并進行了性能評價。《中醫9種基本體質分類量表》再現性的相關系數為0.76～0.90，表明該量表重測信度良好。內部條目一致性Cronbach'sα系數（基于方差分析）為0.70～0.80，說明各亞量表各條目所測內容具有同源性，可判斷有充分的內部一致性。以簡明健康狀況調查問卷SF-36作為效標，進行效標效度的考評。其結果，平和質是0.58的正相關，而與各個病理體質類型是從-0.38到-0.54的不同程度的負相關，呈示了中醫9種基本體質分類量表的效標效度。因此，中醫體質量表作為中醫體質分類的測量工具，能夠對人群以及個體的體質進行量化評價。 為了進行中國人群和日本人群的體質比較研究，在《中醫9種基本體質分類量表》性能評價良好的基礎上，我們和日本富山大學、富山國際傳統醫學中心合作，將中文版的中醫體質量表開發為日文版，并進行了信度、效度評價，結果性能良好，可應用于日本人群的體質評價以及進行中日體質比較研究[7-9]。 3.3.2制定《中醫體質分類與判定》標準 在基于《中醫9種基本體質分類量表》科學評價結果的基礎上，經專家多次討論論證，大樣本流行病學調查和統計分析，制定了《中醫體質分類與判定》標準。 制定過程：以痰濕體質為例，通過對痰濕體質相關的169項因素，設計成痰濕體質流行病學調查量表，經對22個省、市、自治區1036例肥胖體質樣本的調查，經SPSS數理統計、四格表X2檢驗、OR（比值比）值的計算，最后得出痰濕體質的量化診斷標準，合并相似條目，得到最終含有8個條目，以問題形式構成的痰濕體質判定標準。 以WTT為判別準則,返回原研究人群作Bayes判別分析,結果非痰濕體質568人中假陽性1例,靈敏度為99.80%;痰濕體質468人中,假陰性15人,特異度為96.79%,總復合率為98.50%。 9種體質均據此制定了判定標準，隨后，通過召開多次專家論證會，聽取專家意見，查閱有關文獻，并結合課題階段性進展，對《標準》條目的文字表述進行了修改，如統一了9種體質分類的概念表述方式；更改不規范、不符合實際或不易理解的詞語，如將痰濕質標準中第7條目“痰塊”改為“有痰堵著”，將平和質標準中第6條目“您應變能力強”去掉，將陰虛質標準中第3條目“口唇干燥”改為“口唇干”，將血瘀質標準中第4條目的“暗斑”改為“褐斑”，并增加了“兩顴部細微的紅絲”，第6條目更改為“您容易忘事（健忘）嗎？”，將氣郁質標準中第5條目的“肋脅”改為“兩肋”，將特稟質標準中前兩條目的“不是感冒”改為“不感冒”，第4條目中增加“季節交替、氣候變化”等過敏誘因，統一將“粘”改為“黏”；去掉問題中表示程度的詞語，如將血瘀質標準中第5條目“您容易有黑眼圈嗎”改為“您會出現黑眼圈嗎”，濕熱質、氣郁質標準中第2 條目亦如此；為便于操作，將平和質標準中逆向計分條目的得分按降序排列等共18處修訂，使《標準》整體更加規范，更符合實際情況，有助于提高可操作性。 經中華中醫藥學會認定為學會標準，具體內容如下： 中醫體質分類判定的方法為：回答《中醫體質分類與判定》標準中的全部問題，每一問題按5級評分，計算原始分及轉化分，依標準判定體質類型。原始分：簡單求和法。原始分數=各個條目分值相加。轉化分數：0～100分。轉化分數=[(原始分-條目數) /(條目數× 4 )]×100 具體判定標準為：平和質轉化分≥60分，且其它8種偏頗體質轉化分均<30分時,判定為“是”；平和質轉化分≥60分，且其它8種偏頗體質轉化分均<40分時,判定為“基本是”；否則判定為“否”。 偏頗體質轉化分≥40分，判定為“是”；30-39分, 判定為“傾向是”；<30分, 判定為“否”。 3.3.3全國范圍大樣本流調 課題組應用《中醫9種基本體質分類量表》和《中醫體質分類與判定》標準，在全國范圍內采用系統隨機抽樣的方法篩選一定數量的社區及人群，培訓調查人員，進行21948例大樣本的臨床流行病學調查。 結果提示，人群中確實存在個體差異性，中醫體質可分為9種基本類型。 ①驗證了《中醫9種基本體質分類量表》的適用性，證明了9種基本體質類型的客觀存在 以專家典型體質診斷建立的判別分析模型為模板進行的診斷結果為標準，應用Kappa系數，對《中醫9種基本體質分類量表》和《中醫體質分類與判定》標準診斷結果與專家診斷結果進行一致性比較。結果：Kappa系數為0.78，說明《中醫9種基本體質分類量表》和《中醫體質分類與判定》標準的診斷結果與專家診斷結果有較高的一致性，在臨床實踐中應用《中醫體質分類與判定》標準進行體質診斷有較好的適用性。針對流調數據，運用聚類分析的層次分裂算法、變色龍算法（Chameleon）、小波變換聚類算法，從不同角度證明了9種基本體質類型的客觀存在。 ②發現了當代人群中醫體質的主要趨向 研究顯示：平和質在9種體質類型的構成中占32.75%，8種偏頗體質中居于前4位的體質類型是：氣虛質、濕熱質、陰虛質、氣郁質，分別占12.71%、9.88%、8.89%和8.73%，合計占40.23%，是當代人群中主要的偏頗體質類型。 ③發現天南地北體質各異 人的體質與他所處的自然和社會環境密切相關，其飲食結構、風俗習慣、宗教信仰、生存環境，都會影響到個體體質。流調結果顯示：我國東部地區濕熱體質較多；南部地區濕熱體質和血瘀體質較多；西部地區氣虛體質、陰虛體質較多，陽虛體質較少；華北地區濕熱體質較多；東北地區氣虛體質、陽虛體質較多。氣虛體質在西部和東北較多，可能與西部高海拔地區低氣壓、低氧分壓的特殊地理環境，以及東北冬季長、春秋氣溫比較低有關。陰虛體質在西部較多，可能與西部地區多風、干燥、強紫外線輻射等特殊氣候環境有關。濕熱體質在南部和東部較多，可能與南部和東部地區高溫多雨，易釀生濕熱，常吃熱量大的飲食有關。即所謂“一方水土一方人”。 ④發現女性一般壽命長 在性別方面， “男女有別”，男性一般代謝旺盛，肺活量大，在血壓、基礎代謝、能量消耗等方面均高于女性，一旦患病，病情反應會比女性要激烈；而女性免疫功能較強，基礎代謝率較低，雖然體質較弱，但一般壽命較長。研究顯示：男性平和體質、痰濕體質、濕熱體質明顯多于女性；女性血瘀體質、陽虛體質、氣郁體質、陰虛體質明顯多于男性。 ⑤發現體質隨年齡演變 在個體生命的不同階段，體質會不斷演變，各不相同。隨著年齡增高，平和體質逐步減少，氣虛體質、陽虛體質、血瘀體質逐步增加；中老年人痰濕體質多見，可能與其生活趨于穩定，且總體生活水平提高有關。在年輕人中，陰虛體質、濕熱體質、氣郁體質多見。 4.討論本課題組經過30年三代人的努力，經歷了一個從文獻整理到體質建模，從量表編制到標準建立，從流行病學調查到系統生物學研究的過程，取得了一系列成果。 編制中醫體質分類判定標準，首先要進行大量的文獻搜集與整理，在此基礎上，形成分類的理論依據；第二是要通過大樣本的流行病學調查，為標準的修訂提供實踐依據；第三是要開展多學科交叉的研究，包括分子生物學、免疫遺傳學等，以體現分類的時代特征和科學內涵；第四是要按照標準編寫原則，進行概念系統、術語定義等的規范，從而形成科學的、準確的、客觀的中醫體質分類判定標準。我們編制的《中醫9種基本體質分類量表》和《中醫體質分類與判定》標準通過了部級鑒定，鑒定意見認為：該項目發現的有關體質分類、體質差異等重要科學現象和規律，為生命科學提供了新的認識方法和體系。該研究按照量表開發的科學程序和方法，編制的符合中醫特色的《中醫9種基本體質分類量表》，其實用性、再現性、一致性良好。在此基礎上制定的《中醫體質分類與判定》標準，操作性強，準確度高。量表的開發和判定標準的制定，為體質分類提供了標準化的工具和方法。在體質研究方面達到國際領先水平。 《中醫體質分類與判定》標準被認定為中華中醫藥學會標準，并獲得2007年國家科技進步二等獎，在全國29個省、市、自治區得到了廣泛的應用。以該標準為核心所建立的中醫體質辨識方法，應用于體質與疾病的相關性研究、流行病學調查研究、疾病防治的應用研究，在全國49所中醫院得到應用，涉及內、外、婦、兒各科病種41種。還用于亞健康人群研究、生命質量的評價研究，以及健康管理、健康保險及中醫體檢。在國家中醫藥管理局確定的多家“治未病”中心均應用9種體質分類建立體質辨識中心、體質健康調養方案。該標準及體質辨識方法的建立對構建中醫預防保健體系，社會保障、公共衛生經濟建設等有重要的貢獻。我們正在將此《標準》申報為國家標準，以期得到更廣泛的應用。
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