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臨床研究的質量控制，英文是Quality Control，簡稱QC。臨床研究的QC與臨床研究監查和稽查一樣，是保證臨床研究質量的重要措施。QC、稽查與監查既彼此獨立，又相互補充，確保臨床研究高質量地開展。
概念掃盲
QC、QA概念有重疊 QC和QA（Quality Assurance，質量保證）有什么區別呢？
雖然ICH E6 R2第一章的名詞解釋里列舉了質量保證（Quality Assurance）和質量控制（Quality Control）的概念，但對二者的描述似乎有重疊，單從定義上去看，不是很容易理解其中的區別。
這是因為QA和QC的概念最初是從生產部門產生的，然后才衍生到臨床研究部門。所以，以藥品的生產為例來解釋QA和QC，就比較容易將這兩個概念解釋清楚。
QA是對藥品生產過程的質量管理，是通過良好的過程管理，預防不合格產品的產生，所以QA是前瞻性的、預防性的。而QC是指在藥品生產出來后，對藥品進行質量檢查，確保藥品的質量符合要求，確保顧客最后拿到的產品是沒有任何問題的。QA查的是過程，QC查的是產品。這是QA和QC本來的意思。
但是，臨床研究行業本身就是一個過程，提供的是一種服務，所以除了一些報告以外，沒有可以作為實物的產品。我們最后交給客戶的產品，實際上是一個符合各種要求的過程。這樣一來，QA和QC在臨床研究領域的定義就會有一些交叉，讓人難以區分，實際上也沒有必要在定義上進行區分。
實際工作如何區分？ 而在實際工作中，臨床研究的QA和QC還是有明確區分的。
現在臨床研究的稽查（Audit）是屬于QA部門管理，與臨床研究操作的部門彼此獨立，稽查（Audit）是QA部門的一個重要功能?；椴块T必須與臨床研究操作部門保持獨立，稽查人員不會向臨床研究操作部門的管理人員匯報。
而臨床研究的QC是隸屬于臨床研究操作部門的。最初的QC是針對臨床研究過程中產生的文件進行質量控制，因為這些文件似乎是唯一作為實物的產品。隨著臨床研究行業的發展，臨床研究的QC也發展為對臨床研究過程的管理。QC與QA的不同之處在于，QC隸屬于臨床研究操作部門。QC可以由專門的部門來管理，也可以是項目管理人員自己來操作，因為質量管理本身就是項目管理的一個部分。
五大內容 臨床研究的QC主要包括以下內容：
美國FDA在2013年頒布的《A risk-based approach to monitoring》指導原則中，強調了臨床研究方案對于臨床研究質量的重要性，該指導原則認為臨床研究方案是決定臨床研究質量非常關鍵的因素。方案設計中存在的問題，就像發現一個人的某種腫瘤易感基因陽性一樣，出事是遲早的。
方案設計往往由醫學寫作、數據管理、統計和臨床專家等不同單位協作完成，但卻由臨床研究操作部門負責實施，設計與實施之間可能存在銜接不好的風險。由于方案是整個臨床研究的根本，臨床研究的QC應該從對臨床研究方案的QC開始。
QC部門對方案的QC可以涵蓋方案的各個方面，包括指出方案設計方面的問題、方案描述不清楚的地方、方案前后不一致的問題或者對方案的可操作性提出質疑等。
對于方案的質量管理，QC與QA是有區別的。QA一般不會對方案的設計和可操作性提出疑問，除非方案設計違反了ICH GCP的基本原則。即使方案設計不合理，QA也只是監督執行情況。監查員也不會對方案的設計進行質疑，監查員的工作是保證方案得到良好實施。而QC部門可以對方案中潛在的任何風險提出質疑，因為QC本身也是項目管理團隊的一部分。
在項目管理層面對項目進行質量控制，是QC部門的重要任務。在項目實施之初，QC人員應該同項目管理人員（項目經理或項目總監）一起，制定質量風險管理計劃，鑒別出與臨床研究結果可靠性相關的最關鍵的數據和步驟，并針對這些關鍵的數據和步驟制定監查計劃，加強質量管理。
例如，如果某個項目中，對于某關鍵步驟，在監查計劃和監查報告里都沒有制定相應的監查方法，就會形成一個監查盲區。在有監查盲區的情況下，無論監查員按照公司的SOP和監查計劃做得多么完美，整個研究仍然存在很大風險。
這部分工作也可以是稽查的工作職責之一，但是，對于這個層面的質量管理，QC部門比稽查部門更有優勢。由于QC部門隸屬于臨床研究操作部門，甚至本身就是項目管理人員，因而對臨床研究項目管理方面了解更深入、對項目更熟悉。
QC部門還負責供應商的質量控制?；椴块T會參與供應商的篩選過程，但是在臨床研究過程中的質量控制，需要QC部門來實施。
申辦方對各供應商（包括CRO）的質量管理，是ICH E6 R2的要求。但在很多公司開展的臨床研究項目中，這樣的質量控制基本上是不存在的，這就會產生風險。例如，對于中心實驗室、中心化的讀片、中心化的藥庫、IWRS、EDC系統、IDMC等，都是需要進行質量控制的。如果這些工作沒有以合同的形式外包給CRO去做，根據ICH GCP，這些責任就是申辦方的責任。
對監查員的工作質量和工作量的管理，是項目經理的職責。QC人員通過查看監查員的工作，了解監查員的具體表現，也是質量控制工作的一個重要部分。
這方面的工作同稽查部門的工作也有一定的交叉。所以，監查員層面的質量管理是項目經理、QC、QA都有涉及的，只是側重點不同。項目經理對監查員的質量管理重在審閱監查報告、查看試驗進度；QC對監查員的質量管理在于評估監查員是否按照項目的監查計劃開展監查工作、監查員在醫院的實際工作能力和監查員是否能夠承擔相應的工作量等，并提出指導性的建議；QA往往只是查看監查員違規的地方，并進行報告。
QC人員的這部分工作同CRA的工作有交叉，也是在各臨床研究中心檢查和核對原始資料、檢查研究者文件夾、查看設備設施、與研究者進行溝通、查看臨床研究藥品等。
但是，QC人員不要將自己做成了監查員，因為QC人員在各臨床研究中心的質量檢查，是基于質量風險管理理念的有重點的核查，需要重點關注與臨床研究結果可靠性和受試者權益保護相關的數據和程序，以及監查員容易忽略的地方。QC人員重在發現系統性的問題，并提出預防和改進措施。
對于醫院層面的工作，QC和稽查也有交叉。但稽查往往只指出不符合方案、SOP、GCP或相關法律法規的問題，QC發現的問題可以是潛在的風險和改進的建議。也就是說，QC發現的一些問題，可能現在還不是真正的不符合GCP的問題，但是如果不加以注意，可能會發展成為一個真正的問題。
對臨床研究文件的質量控制，可以說是傳統的QC。由于臨床研究行業沒有具體的產品，最初只是將臨床研究過程中產生的文件當成產品。
Step By Step 臨床研究現場QC的具體步驟，不同公司根據自己的SOP可以不完全相同，但大致程序有如下七步： ---制定QC計劃 根據項目管理計劃，選擇需要QC的醫院、QC的頻率和時間。這個QC的計劃一般有項目管理人員（項目經理或總監）制定。如果公司有專門的QC團隊，則由項目管理團隊和QC團隊共同商議制定。 ---QC培訓 項目組成員應該對QC人員進行培訓，包括方案、知情同意書、項目管理計劃、監查計劃、各供應商的操作手冊等的培訓，同時需要告訴QC人員在項目進展的過程中遇到過的問題和已經采取的措施。對于將要進行現場QC的醫院，也需要介紹醫院的情況和既往監查發現的問題。如果QC人員是項目管理團隊的人員，那么這個培訓的過程就可以省略。 ---QC準備 QC準備內容包括：項目組成員將監查員、研究者、臨床研究協調員等的聯系方式和地址提供給QC人員；監查員與研究者或CRC聯系，確定QC的日期和時間；QC人員發送確認函給研究者，確定現場QC的日期和到達時間。 ---QC實施 到達醫院后，QC人員一般需要安排同研究者或CRC進行交談，了解研究者對項目的熟悉情況，以及QC人員重點關注的問題。這種交談很重要，一些問題往往是通過交談發現的。因為QC的目的和稽查的目的不同，研究者和CRC等應該主動與QC人員溝通他們發現的問題和潛在的風險，這樣更有利于QC人員工作。而對于稽查人員，研究者和CRC等沒有必要主動透露問題。 QC人員也會查看研究者文件夾、進行部分的原始資料核查、查看臨床研究藥物的情況、查看設備設施等，這些工作同監查的程序類似，但如前所述，更專注于重點問題。QC人員往往側重于對臨床研究數據的橫向檢查，例如，查看所有受試者的與主要評價指標相關的數據。并不是像稽查那樣，隨機抽取幾個受試者，再去查看這幾個受試者的所有數據。 ---完成QC報告 ---問題討論 同項目組討論發現的問題，并共同商討預防即糾正措施。通過分析不同研究中心發現的問題，總結出項目層面甚至是公司層面的系統問題。 ---對項目組就發現問題培訓 對項目組就QC發現的問題進行培訓，同前面的培訓不一樣。前面的培訓是項目組對QC人員的培訓，這個培訓是QC人員對項目組的培訓。
■編輯 余如瑾
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來自： rodneyzhang > 《臨床研究》
