|
2018-05-04 15:00:21 政策、產業共振助推國內創新藥估值體系正在發生重大邊際變化 在正式進行本篇分析前，先給大家上一組數據對照，比較一下國際和國內最暢銷藥物的差別，從這些大家可以發現一些蛛絲馬跡。 2016 年全球銷量前十藥物
2016 年中國重點城市醫院銷售額前十藥物
◆對比 2016 年全球最暢銷藥物和中國最暢銷藥物，可以發現國際醫藥市場和國內醫藥市場存在明顯差異：全球榜單中生物專利藥占據主要地位，國內榜單中生物藥寥寥無幾卻不乏輔助用藥和專利過期藥品種。 ◆但是，自2017年以來，情況已經出現重大變化，2017年，IND進入加速期，年IND數量首次超過100，達到驚人的131個（剔除疫苗）。2018年前2個月，CFDA已受理自主新藥 IND 達到了驚人的 52 個（剔除疫苗），呈現出加速爆發的態勢。預計全年 IND 數量大概率超過 200 個。 IND數量變化（個）
◆2020 年，預計將有超過 800 個自主創新藥處于臨床活躍階段，并開始陸續進入臨床后期和申報上市階段，保證自主創新藥能夠長期持續產出。作為國內創新藥研發的領軍企業，恒瑞醫藥有吡咯替尼、19K、白蛋白結合型紫杉醇等銷售量級在10億以上的品種在NDA階段，預計將于2018年上市。此外，有SHR-1210、法米替尼、恒格列凈等重磅品種處于臨床 III 期，預計后續有望在2019-2020年陸續進入收獲期。研發驅動型小型biotech藥企的代表企業百濟神州、信達生物、貝達藥業也均有重磅品種在中國/美國臨床III期。 我國目前處于臨床 III 期/申請上市階段的 1.1 類新藥 ◆這里需要說明一下的是，恒瑞的單抗已經申請新藥上市，且被納入優先審評，國產單抗上市可期，詳見：《恒瑞單抗被火速納入優先審評，國產單抗上市進度大大加速》。 創新藥的投資（特別是當下的A股二級市場投資）， 除了關注品種，也需要關注品種的變現能力（銷售）。國內如恒瑞醫藥、復星醫藥、正大天晴、石藥集團、麗珠集團等一批擁有品種和銷售能力的大型企業將始終成為醫藥領域的核心資產，而如康弘藥業、貝達藥業等在內一些具備特性科室推廣能力（眼科、腫瘤）的企業在產品選擇得當的前提下也會獲得較快的放量。 個股分析 01.恒瑞醫藥：創新驅動的國內醫藥龍頭企業 ◆公司是國內創新藥研發的領軍企業，目前產品線主要覆蓋抗腫瘤、手術麻醉和造影劑等領域，后續研發管線則在上述領域之外進一步向免疫疾病、糖尿病等大病種領域擴展。公司目前已經相繼有白蛋白結合型紫杉醇、醋酸卡泊芬凈、釓布醇、磺達肝癸鈉、帕立骨化醇、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、鹽酸右美托咪定鼻噴劑、苯磺順阿曲庫胺注射液等10個品種進入優先審評名單。 ◆其中卡泊芬凈已經獲批，后續品種在今明年大概率獲批上市。近期，公司吡咯替尼II期臨床數據報產獲受理，有望成為繼阿帕替尼后的又一個重磅產品，后續針對非小細胞肺癌和晚期胃癌的適應癥拓展也在推進，同時國內較快的臨床進度也為公司該品種在美國的臨床試驗提供了有力的參考數據。PD-1單抗針對非小細胞肺癌和食管癌的適應癥已經被CDE火速納入優先審評，詳見小臥龍此前的分析《恒瑞單抗被火速納入優先審評，國產單抗上市進度大大加速》，數個適應癥進入II期臨床階段。今明年19K、白蛋白結合型紫杉醇、吡咯替尼等重磅品種有望陸續上市，公司即將進入國內重磅品種的收獲期。 ◆制劑出口領域，截至目前公司已經有鹽酸伊立替康、奧沙利鉑、七氟烷、環磷酰胺、來曲唑、加巴噴丁、多西他賽、苯磺順阿曲庫銨、醋酸卡泊芬凈等九個品種先后通過美國、歐盟以及日本等發達地區認證，待批品種中不乏地氟烷（已經在英國、德國及荷蘭上市）、方達帕魯等競爭格局較好且具備一定規模的品種，今年獲批的多個ANDA文號有望明年逐步放量。整體來看公司目前已經形成了產品“引進來”和“走出去”相結合的良好市場格局。預計隨著公司創新藥品種陸續上市、仿制藥產品陸續通過海外認證并上市銷售，海外臨床不斷推進，國內外市場的不斷開拓將推動公司長期發展。 恒瑞醫藥在研品種
02.復星醫藥：生物藥領軍企業，單抗研發管線將入收獲期 ◆復星醫藥目前是國內與恒瑞僅有的年研發投入超過10億元的2家制藥企業，隨著公司高額研發費用的持續投入，“仿創結合”的在研品種線已經基本成型，截至2017年中期，公司在研項目共173項，其中包括生物創新藥9項、生物類似藥 12 項以及小分子創新藥11項。作為國內單抗領域的領軍企業之一，公司在研單抗品種進度國內領先，進度最快的重組人鼠嵌合抗 CD20 單抗（非霍奇金淋巴瘤適應癥）、注射用重組抗HER2人源化單抗目前已處于三期臨床，預計重組人鼠嵌合抗CD20單抗有望于2018年上市，將成為實現國產化的單抗產品上市的領先企業之一。 復星醫藥創新藥在研產品線
03.康弘藥業：國內生物藥標桿企業，康柏西普市場潛力巨大 ◆公司是國內優質生物創新藥企業，目前公司已上市的生物創新藥康柏西普已獲批用于眼底疾病治療，在后續的研發產品線中覆蓋了腫瘤、眼科、精神、消化系統和神經系統多個領域。康柏西普已分別于2014年5月和2017年5月獲批年齡相關性黃斑變性（AMD）和病理性近視（PM）的脈絡膜新生血管（pmCNV） 兩種適應癥，目前康柏西普治療糖尿病性黃斑水腫（DME） 和視網膜靜脈堵塞（RVO）這兩種適應癥正在III期臨床階段，分別有望在2018年和2019年獲批上市， 另外康柏西普于2016年10月在美國獲批III期臨床。 ◆此外，用于治療腫瘤的靶向性溶瘤腺病毒KH901目前在II期臨床階段，有望在2019年獲批上市，作為新興的病毒療法，具有特異性高、副作用小且國內競品較少等優點，具有較好的市場前景。另外，公司基于VEGF機理平臺，陸續開發了抑制癌癥的國家1類生物新藥KH903和治療眼表新生血管相關疾病的 KH906，目前均處于I期臨床階段， KH903作用機理類似于貝伐單抗（Avastin）， 高效專一地與血管內皮生長因子結合，抑制腫瘤血管生成從而殺死腫瘤，而 KH906 作用機理類似于康柏西普，阻斷VEGF信號通路，抑制病變新生血管生長。整體來看，公司形成以康柏西普為代表，在腫瘤和眼科領域拓展的生物創新藥研發產品線，康柏西普進入全國醫保疊加后續適應癥的陸續獲批以及未來進軍國際市場將為公司帶來中長期的業績增量。 康弘藥業重點在研品種
04.貝達藥業：多個在研品種蓄勢待發，國內創新藥優質標的 ◆貝達藥業成立于2003年，公司前身為浙江貝達藥業有限公司，2013年由貝達有限整體變更設立為股份有限公司。貝達藥業是一家由海歸博士團隊創辦的以自主知識產權新藥研究和開發為核心，集醫藥研發、生產營銷于一體的國家級高新技術企業。 ◆公司研究的領域主要為惡性腫瘤、糖尿病、心血管疾病等。公司目前在銷售的主要產品為埃克替尼，屬國家1類新藥，是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。公司目前有20余個在研品種，其中有7個進入臨床研究階段。在腫瘤創新藥領域，在研的用于肺癌治療的第二代ALK抑制劑X-396（Ensartinib）、多靶點小分子藥物X-82（Vorolanib）、MIL-60 已經進入III期臨床，C-met抑制劑BPI-9016已經完成I期臨床，靶向T790M突變的第三代EGFR抑制劑BPI-15086正在進行I期臨床試驗。在糖尿病創新藥領域，在研品種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長效類似物BPI-3016已經開始臨床試驗。在銀屑病用藥領域，創新藥BPI-2009C在國內和新西蘭已完成I期臨床試驗。 貝達藥業在研產品線
05.麗珠集團：單抗和微球為研發特色的中等市值創新型藥企 ◆公司新藥研發順利推進，品種布局不斷豐富。在研品種中，注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體啟動Ⅱ期臨床試驗，開始病例篩選；注射用重組人絨促性素啟動Ⅲ期臨床試驗，開始病例篩選；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體已完成部分臨床試驗中心的篩選和確定，處在臨床試驗的啟動階段；重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液項目啟動Ⅰ期臨床試驗研究；重組人源化抗 PD-1單克隆抗體已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，中國CDE仍在審評中。總體來看，公司在微球和生物藥領域具備較強的研發實力，公司“藥物治療+基因測序診斷”的產業布局順利推進，長期有望帶來公司估值的提升。 麗珠集團在研品種
|
|
|
