中信證券：藥監(jiān)從嚴(yán) 去蕪存菁——從監(jiān)管變局看藥品投資機(jī)遇

　　我國(guó)藥品行業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭較好，但供給側(cè)結(jié)構(gòu)矛盾突出，高端藥方面，自主研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥嚴(yán)重缺乏。2015 年美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)的新藥數(shù)目為45 個(gè)，多年以來(lái)維持在高位水平。而截至目前，中國(guó)累積批準(zhǔn)上市并得到國(guó)際認(rèn)可的創(chuàng)新藥只有7 個(gè)。我國(guó)藥企重生產(chǎn)輕研發(fā)，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重只有4-5%，遠(yuǎn)低于國(guó)際大型醫(yī)藥公司的16%左右。

　　低端藥方面，我國(guó)仿制藥大量過(guò)剩，且藥效不穩(wěn)定。我國(guó)仿制藥整體水平不高，企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻較低，藥品低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，造成了藥品過(guò)剩嚴(yán)重。目前化藥中的95%以上均為仿制藥，但我國(guó)藥品審評(píng)審批偏重于質(zhì)量控制，輕于藥效考量，很多“合格的無(wú)效藥”占據(jù)了我國(guó)仿制藥的主體。

　　藥品監(jiān)管的重大變局臨近，預(yù)計(jì)國(guó)家藥品監(jiān)管進(jìn)一步從嚴(yán)的可能性在加大，將在今年對(duì)行業(yè)造成重大影響：1)2011 年啟用了新GMP 標(biāo)準(zhǔn)，給企業(yè)預(yù)留的四年時(shí)間窗口已結(jié)束，對(duì)于產(chǎn)值在5000 萬(wàn)及以下的藥企，改造生產(chǎn)線以達(dá)標(biāo)的費(fèi)用非常高昂，預(yù)計(jì)后續(xù)將有約30%的中小藥企被迫退出。

　　2)針對(duì)新藥，去年7 月開(kāi)啟了史上最嚴(yán)格臨床數(shù)據(jù)核查。政策發(fā)布時(shí)排隊(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的1622 個(gè)品種目前已有1171 個(gè)出于沒(méi)信心而主動(dòng)撤回。首先，對(duì)研發(fā)能力欠缺的企業(yè)，無(wú)論申請(qǐng)被拒或主動(dòng)撤回都會(huì)對(duì)企業(yè)現(xiàn)金流預(yù)期帶來(lái)較大負(fù)面影響。其次，對(duì)研發(fā)能力優(yōu)秀的企業(yè)是重大利好，過(guò)去核查由于“慢車(chē)占道”而效率底下，如今在嚴(yán)格的篩查制度下，好公司好品種上市周期將縮短，資金回報(bào)有望提速。最后，優(yōu)質(zhì)的CRO 也將受益。

　　3)針對(duì)仿制藥，近期啟動(dòng)了對(duì)質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)和上市許可人試點(diǎn)，這在一定意義上將決定企業(yè)存亡。首先，同一品種藥品最終進(jìn)入醫(yī)保集中采購(gòu)目錄的只有率先完成一致性評(píng)價(jià)的3 家企業(yè)。其次，在10 個(gè)試點(diǎn)省市內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)可委托其他企業(yè)代工生產(chǎn)，行業(yè)將出現(xiàn)核心技術(shù)持有者和“代工商”的分化。最后，整體上看藥企完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間窗口只有3 年。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示。政策推進(jìn)和執(zhí)行不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　投資策略。一致性評(píng)價(jià)從時(shí)間上和研發(fā)投入上大幅度提高行業(yè)門(mén)檻，行業(yè)集中度將大幅提升。而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，有望進(jìn)一步提高市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升。推薦華東醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、康弘藥業(yè)等擁有重磅品種的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)和華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等制劑出口企業(yè)。同時(shí)，“史上最嚴(yán)”臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查長(zhǎng)期來(lái)看將有助于將有限的評(píng)審資源向臨床價(jià)值突出、臨床試驗(yàn)規(guī)范的藥品傾斜，排隊(duì)時(shí)間有望大幅縮短，建議重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、復(fù)星醫(yī)藥F10個(gè)股資料、信立泰等真正具有研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新型企業(yè)。此外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將為CRO 行業(yè)帶來(lái)百億級(jí)增量市場(chǎng)；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查將大幅度提高臨床試驗(yàn)門(mén)檻，迫使藥企將臨床試驗(yàn)外包。建議重點(diǎn)關(guān)注泰格醫(yī)藥等臨床操作規(guī)范、質(zhì)量管控嚴(yán)格的CRO 企業(yè)。