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氨溴索屬于臨床上非常經典和常用的祛痰藥，自從1978年首次在德國上市以來，迄今已經有超過40年的應用歷史。即便是在中國，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市應用至今也已超過20年。 呼吸系統炎癥或感染患者，常伴有痰液產生，進而堵塞呼吸道。氨溴索屬于黏痰溶解劑，從結構上看是溴己新的體內活性代謝產物，祛痰作用顯著超過溴己新，而且安全性更高，不但在呼吸內科廣泛應用，在婦產科、兒科中也已逐漸推廣應用，在同類別中，屬霸主地位，占據整個祛痰藥市場的3/4左右。 氨溴索結構式 鹽酸氨溴索的國內生產廠家多達117家，在研的還有106家。劑型也非常多樣，但是最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑。毫無疑問，這樣一個經典大品種，必然會被列為一致性評價最先攻克的對象，289清單中覆蓋了鹽酸氨溴索片（批文數量9）、鹽酸氨溴索分散片（批文數量3）、鹽酸氨溴索膠囊（批文數量2）。截至目前，僅有江蘇恒瑞、山東裕欣藥業有限公司2家公司的鹽酸氨溴索片通過一致性評價。 來源：醫藥魔方PharmaGo 7月8日，韓美按照5.2類新藥（境外已上市境內未上市的仿制藥）提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請（JXHS1700033）獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為國內第一個吸入劑型的氨溴索產品，備受矚目，意義重大。 首先，韓美這個品種本身的獲批歷程就比較艱辛。從醫藥魔方PharmaGo的收錄信息可以清晰看到，該品種早在2012/3/27獲批臨床，2014/6/20申報生產，但是等來了722臨床自查，撤回了上市申請。2017/7/6重新申報生產，2017/9/4以“兒童用藥”為由進入優先審評通道。不過相比其他優先審評品種的獲批速度，苦苦等待了732天才拿到上市資格。 其次，根據醫藥魔方IPM數據統計，氨溴索在國內醫院市場約有31億元的市場規模（滾動年，過去12個月），其中92%都是來自于注射劑型。但是稍微了解實際情況的人都會知道，這些注射劑其實有相當大的一部分都屬于超適應癥用藥，在醫生處方后被患者霧化吸入用于祛痰。盡管臨床上這種用法的療效肉眼可見，但是氨溴索注射液作為霧化劑使用的安全性爭議頻頻見諸報端。如今韓美藥業正兒八經的吸入用鹽酸氨溴索溶液獲批上市，將對整個氨溴索的市場格局造成顛覆性的影響。 當前，氨溴索在國內的市場份額主要集中在勃林格殷格翰（25.33%）、常州四藥（8.98%）、沈陽新馬藥業（8.75%）、天津藥物研究院藥業有限責任公司（7.55%）、山東羅欣藥業（5.99%）、海南衛康藥業（4.70%）、國瑞藥業（4.64%）手里。不過在2017/11/2，勃林格殷格翰將沐舒坦注射液的中國推廣和銷售權獨家授予給了浙江醫學。 氨溴索因為非常顯著的祛痰作用而深受臨床醫生歡迎，導致注射劑被廣泛用于呼吸系統疾病患者的霧化治療。但實際上，弱酸性的氨溴索注射液經霧化后本身也會刺激氣道，導致氣道痙攣引起呼吸困難，在COPD患者中較明顯。另外，生理鹽水配置的注射液，無論是在霧化顆粒直徑上，還是輔料上（包括含有的防腐劑），經霧化吸入后都可能有肺部感染或者誘發加重哮喘的風險。 韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液以“兒童用藥”的理由獲得優先審評，針對的也是兒科患者需要大量使用氨溴索但現有劑型無法滿足臨床需求的痛點。如今韓美的吸入制劑獲批上市后，氨溴索這個品種的后續市場格局會如何演繹我們也將保持關注。 值得一提的是，上海禾豐制藥有限公司也已經按照新3類提交的吸入用鹽酸溴己新溶液的上市申請也于2019/5/17獲得承辦。如果檢索醫藥魔方的中國臨床試驗數據庫，我們也可以發現自從2016年以后，有多達20項的吸入用鹽酸氨溴索溶液的臨床試驗進行登記備案，說明大家都對這個經典品種心向往之。
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