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接昨天發的“一文讀懂：四家疫苗上市公司【上篇】”，弄清楚了疫苗從研發到投入市場需要哪些步驟 ? 這里面最最關鍵的就是三期臨床以及申報上市這兩個階段，好比是求學路上的中考和高考。 今天接著聊疫苗行業的整體情況和國內疫苗上市公司的基本面。 疫苗2018年中標均價和批簽發量計算，2018年二類苗合計產值329.0億元，而2017 年產值為188.1 億元，同比增長 74.9%，主要原因為單價較高的 EV71 疫苗、HPV 疫苗等批簽發放量。 其中 EV71 疫苗（Vero 細胞）產值最高，達32.4 億元，4 價HPV 疫苗產值為30.3億元，水痘疫苗產值28.6億元。從產值分布來看，創新型二類苗的批簽發增長較快，市場規模迅速增長。 我國國家免疫規劃疫苗品種多，但多聯多價苗和創新疫苗較少，與歐美等國家存在一定差距。從免疫規劃的疫苗品種來看，我國雖然疫苗品種較多，但主要為單聯疫苗，而發達國家及地區則采用多聯苗替代單聯苗，以減少注射次數。 例如使用百白破-脊灰四聯苗替代百白破疫苗和脊灰疫苗，此外歐美等國家和地區已將流感疫苗、HPV疫苗、13價肺炎多糖結合疫苗等納入免疫規劃中，但國內目前暫未將這些疫苗納入免疫規劃中。 從全球四大疫苗龍頭企業產品銷售額來看，Pfizer（輝瑞）憑借13價肺炎結合疫苗位居第一，2018 年全年銷售額達58 億美元。 MSD（默沙東）的HPV 疫苗緊隨其后，銷售額31.5億美元，同時增速高于其他品種，達37%。 Sanofi（賽諾菲）主要產品為流感疫苗和多聯苗，但產品市場增速放緩。 GSK（葛蘭素史克）的帶狀皰疹疫苗上市后也表現出了強勁的增長態勢，2018年銷售額達10億美金，其余老品種疫苗則增速有所下降。 當前疫苗市場的競爭環境下，是品種為王的時代，好品種的上市銷售可以為公司帶來巨大的業績回報，短期的業績爆發增量，更是其他藥品產品所無法比擬的。 以下兩條主線將是大環境下的淘金機會： 1. 多聯多價疫苗。多聯多價疫苗符合免疫經濟學發展，是未來疫苗的發展趨勢。在減少接種次數的同時降低了患者的痛苦，減少了不良反應的發生率。 主要品種如：智飛生物的AC-HIB三聯疫苗(AC群腦膜炎球菌和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗)、康泰生物的DTap-HIB四聯疫苗(無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗)等。 2. 生產廠家少，市場潛在需求大，消費者呼吁多年新型疫苗。 主要品種如智飛生物代理的HPV疫苗； 沃森生物正在申報生產的13價肺炎疫苗（全球最大疫苗品種，國內市場需求巨大），是目前唯一可以預防兩歲以下嬰幼兒肺炎球菌感染的疫苗品種； 北京科興已經上市的EV71疫苗（腸道病毒71型），主要預防手足口病。 接下來就按照這兩條主線，我們一個個來分析，二類疫苗及其背后的上市公司。 多聯多價疫苗 三聯苗：智飛生物的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗，近三年中標價位 226.66 元/支（0.5ml），適用于2月齡至71月齡嬰幼兒和兒童，共需接種 1-3 次。 由于2018年8月衛健委出臺《預防用疫苗鋁佐劑技術指導原則》（征求意見稿），要求疫苗廠家對鋁佐劑進行嚴格論證，證實其不會引起不可接受的毒性，以及其帶來的增強免疫應答的潛在利益必須超過其帶來的風險。所有含鋁佐劑的疫苗均需開展必要的臨床前研究和臨床研究，對其有效性和安全性進行全面論證。 目前智飛生物的三聯水針再注冊申請尚未獲批，因此停止生產，但公司還有500萬支存貨，預計可以維持2019年正常銷售。 在研的凍干三聯苗（不含鋁佐劑）目前已經臨床三期，待批準后進行申報生產，順利情況下預計2020年底獲批。 （2017年11月，賽諾菲巴斯德的五聯苗也是因為更換佐劑問題未能通過中檢院的批簽發，直到去年8月經過工藝改造后五聯苗才重回市場） 四聯苗：康泰生物的吸附無細胞百白破-b型流感嗜血桿菌聯合疫苗，近三年中標價位281.97 元/支（0.5ml），適用于3月齡及以上嬰幼兒，共需接種4次。 (四聯疫苗中含有的鋁佐劑的工藝技術通過與比爾·蓋茨與梅琳達基金會合作，將傳統佐劑粒徑降低6倍，不但增強了疫苗的有效性，并且大大降低了接種后不良反應的發生。) 五聯苗：Sanofi的吸附無細胞百白破、滅活脊灰和 b 型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗，近三年中標價為599.40元/支（0.5ml），適用于2月齡及以上嬰幼兒，共需接種4次。 Hib+聯苗方面批簽方面，4月智飛三聯苗獲批159.77萬支，康泰四聯苗獲批34.97萬支，賽諾菲五聯苗獲批41.21萬支。 從在研情況來看，Sanofi的四聯苗和羅益的三聯苗已提交上市申請，但尚未獲批，其余多價苗在研廠商較少，且大部分處于臨床階段。 智飛生物 基本面透視 這里提到了兩家上市公司：智飛生物和康泰生物。 重慶智飛生物制品股份有限公司是一家從事疫苗、生物制品的研發、生產和銷售的公司。 旗下北京智飛綠竹生物制藥有限公司（簡稱“北京智飛綠竹”）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡稱“安徽智飛龍科馬”）為高新技術企業。 目前公司自主疫苗產品線包括 AC 群腦膜炎球菌 （結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（AC-Hib三聯結合疫苗，商品名：喜貝康）、ACYW135 群腦膜炎多糖疫苗，此外公司產品還包括治療性微卡（注射用母牛分枝桿菌）。 公司代理產品為 MSD 的各項疫苗產品，包括4價和9價HPV 疫苗、口服五價輪狀病毒疫苗、23 價肺炎多糖疫苗以及甲肝疫苗。 （點擊圖片可放大查看，一眼定胖瘦） 公司有兩個產品已處于上市申請階段，分別為母牛分枝桿菌疫苗和重組結核桿菌融合蛋白，這兩個產品將與公司的微卡形成協同效應。 疫苗產品目前主要處于臨床階段，進展較快的為流感裂解疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、雙價痢疾疫苗和 ACYW135 腦膜炎結合疫苗，均處于臨床階段。 康泰生物 基本面透視 深圳康泰生物制品股份有限公司是一家集生物制品研發、生產、銷售于一體的上市企業。 公司總部位于深圳，在深圳、北京兩地設有研發中心、產業基地，是中國主要的乙肝疫苗生產企業之一。 目前主要產品有重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（四聯疫苗）、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品。 （點擊圖片可放大查看，一眼定胖瘦） 康泰生物旗下13價肺炎球菌結合疫苗已經完成Ⅲ期臨床試驗。 目前國內僅有輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（沛兒13）獲批上市。
大單品二類疫苗 - 四價流感疫苗（華蘭生物） 國內流感疫苗以三價為主，四價僅華蘭生物獲批上市，放量較快。 目前國內流感疫苗主要有五種，使用的流感病毒株類型和制備工藝略有差異。 四價流感病毒裂解疫苗和傳統三價疫苗相比，多了乙型流感 BY 型病毒。
參考美國經驗，未來四價流感疫苗將逐漸成為主流，且在兒童和老年人中的滲透率也將不斷提高，假設未來滲透率達20%，則需要流感疫苗7167 萬劑，若均為四價流感疫苗，則總體市場空間達86 億元。 另外江蘇金迪克已經獲批疫苗上市申請，進入到申請生產階段；另外長春所、武漢所也都提交了疫苗上市申請，產品未來競爭激烈。 華蘭生物工程股份有限公司是一家主要從事血液制品、菌疫苗的生產和銷售的公司。華蘭生物擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等以“華蘭”為品牌的血液制品。 公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司從事疫苗的研發、生產和銷售，目前已上市疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、A 群 C 群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）。
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大單品二類疫苗 - 13價肺炎疫苗（沃森生物） 目前主要有兩種肺炎球菌疫苗，分別為13價肺炎多糖結合疫苗和23價肺炎多糖疫苗，兩者最大的區別在所使用的疫苗生產工藝不同，13價肺炎多糖結合疫苗將多糖區域結合到載體蛋白上，從而能誘導人體產生細胞免疫，因此免疫反應更強，持續時間也更長。 目前13價結合疫苗可用于嬰幼兒預防肺炎球菌感染，而23 價多糖疫苗只適用于2歲以上高危人群。
國內13價肺炎多糖結合疫苗中標價較高，為698元。 23價肺炎多糖疫苗生產廠商包括進口廠商MSD以及國產廠商成都所和沃森生物，中標價在200元左右。 4月份23價肺炎疫苗共新批70.35萬支，其中默沙東新批24.02萬支，成都所新批14.08萬支，沃森新批32.26萬支。
目前國內主要肺炎球菌疫苗包括PPV23和PCV13，其中PCV13于2017 年進入市場，目前規模較小，滲透率較低，且Pfizer供貨一直存在瓶頸。 PPV23主要用于2歲以上人群，是我國主要肺炎球菌疫苗類型，主要用于老年人和2歲以上兒童，幾年來市場規模相對穩定。若未來能進一步對疫苗宣傳教育進行推廣，則肺炎球菌疫苗市場規模有望過百億。 云南沃森生物技術股份有限公司是一家專業從事人用疫苗產品研發、生產、銷售的生物制藥企業。 目前公司產品主要包括：b 型流感嗜血桿菌結合疫苗（Hib 疫苗）、A、C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗和 23 價肺炎球菌多糖疫苗。
（點擊圖片可放大查看，一眼定胖瘦） 公司在研疫苗產品有，13價肺炎多糖結合疫苗（已進入申報生產階段），2價HPV疫苗（已進入三期臨床研究）。
但是由于目前審批從嚴，沃森生物的13價肺炎疫苗時間申報生產已經一年多了，至今還未批準。
寫在最后 我們再把這四家生物疫苗公司，橫向對比ROE，凈利率/毛利率等各項數據看看。 當然了這些數據背后的商業邏輯，以及企業未來的預期更為重要。
小韭菜的行業分析系列又完成了一個，如果大家覺得有好的賽道麻煩告訴小韭菜，以便一起學習分享。 |
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