CCAA 質量管理體系審核員 ISO 9001:2015 標準轉版考試真題

質量管理體系審核員 ISO 9001:2015 標準轉版考試

CCAA 2016 年 3 月 26 日下午A 卷及參考答案

一、 單選題（每題 1分，共 40 分）

1、 組織應對所確定的策劃和運行 QMS 所需的來自外部的形成文件的信息進

行適當?shù)模?B ），并予以保護，防止意外更改。

（A）發(fā)放并使用

（B）標識與管理

（C）授權并修改

（D）保持可讀性

2、 2015 版新標準指出對外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分

的。基溝通內容不包括（ C ）。

（A）所提供的產品、過程和服務

（B）能力，包括所要求人員資質

（C）對外部供方的績效控制與管理

（D）擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動

3、 組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識，是實現(xiàn)組織目標所使

用的共享信息。其中內部來源的知識可以是（ B ）。

（A）產品標準

（B）從失敗和成功項目得到的經驗教訓

（C）學術交流

（D）專業(yè)會議

4、 2015 版新標準 7.3條款特指人員意識，要求組織應確保其控制范圍內相

關工作人員知曉（ C ）。

（A）員工高超技術

（B）員工對企業(yè)的貢獻

（C）偏離 QMS要求的后果

（D）企業(yè)高質量高效益

5、 組織在確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn) QMS預期結果的各種

外部和內部因素。可以不考慮下列哪個因素（ C ）。

（A）技術和文化

（B）市場和競爭

（C）環(huán)境監(jiān)測能力

（D）知識和績效

6、 2015 版新標準要求，設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，是為了（ C ）。

（A）滿足設計和開發(fā)的輸出

（B）滿足設計和開發(fā)的評審

（C）滿足設計和開發(fā)的目的

（D）滿足設計和開發(fā)的控制

7、 組織環(huán)境指對組織（ C ）的方法有影響的內部和外部結果的組合。

（A）經營和決策

（B）質量管理

（C）建立和實現(xiàn)目標

（D）管理

8、 法定要求是（ B ）強制性要求。

（A）標準規(guī)定的

（B）立法機構規(guī)定的

（C）立法機構授權規(guī)定的

（D）約定俗成的

9、 創(chuàng)新是新的或變更的實體實現(xiàn)或重新（ C ）。

（A）定位作用

（B）合理管理

（C）分配價值

（D）使用價值

10、 在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產的輸出是（ A ）。

（A）產品

（B）過程

（C）服務

（D）活動

11、 人為因素是對考慮中的實體的（ D ）。

（A）人為參與影響

（B）人為誤差

（C）人為的作用

（D）人為影響特性

12、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準，關于'領導作用'，以下說法正確的是（ C ）。

（A）最高管理者應制定質量方針和目標

（B）最高管理者應審批質量手冊

（C）最高管理者應支持其他相關管理者在其職責范圍內的領導作用

（D）最高管理者應合理授權相關人員為質量管理體系的有效性承擔責任

13、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準，關于'基于風險的思維'，說法正確的是（B）。

（A）應識別風險、并致力于消除所有風險

（B）最高管理者應促進對存在的風險和機遇的充分理解

（C）顧客的需求和期望是影響組織風險評估的唯一和最重要因素

（D）風險評估是操作層面的活動，最高管理者不必親自參與

14、 關于質量方針文件的發(fā)布，以下說法不正確的是（ A ）。

（A）作為組織最高層次的文件，應確保其保密性

（B）適當時，利益相關方可獲取

（C）對于質量方針表達的意圖和方向，組織應有統(tǒng)一、受控的解釋

（D）應傳達到所有在組織控制下工作、代表組織工作的影響質量的人員

15、 關于崗位、職責和權限，以下確定的說法是（ A ）。

（A）對于過程較為復雜、規(guī)模較大的組織，某一種崗位可由多人承擔

（B）一人擔當多種崗位不應被允許

（C）對崗位授權的原則取決于崗位的職級，職級越高，權限范圍越大

（D）各崗位和職責的定義應以資源利用最小化為基本原則

16、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準，以下說法不正確的是（ C ）。

（A）對適用于質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施

（B）質量管理體系應能確保實現(xiàn)預期結果

（C）外包的活動由外包方控制，不在質量管理體系考慮控制的范圍內

（D）考慮組織的業(yè)務過程、產品和服務的性質，組織質量管理體系可能

覆蓋多個場所

17、 關于組織的利益相關方對組織的質量管理體系的需求和期望，以下說法正

確的是（ B ）。

（A）他們通常與顧客需求和期望是一致的，因此只要滿足顧客需求和期

望，其他方也可滿足

（B）各相關方的需求和期望可作為對于持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求的

風險評估的輸入

（C）當各方需求和期望有沖突時以顧客要求為準

（D）以上都對

18、 物流公司 C 擬在某城市港口建立危險化學品的進口供貨基地，該公司對周

邊商戶、居民社區(qū)、道路、河道與水庫、地區(qū)氣候等信息進行調研，并分

析法律法規(guī)對于危險化學品存儲和運輸?shù)囊蟆?/p>

該場景適用于 ISO 9001:2015標準的哪個條款（ B ）。

（A）5.1.2

（B）6.1

（C）4.2

（D）與 ISO 9001:2015 不相關

19、 關于質量目標，以下說法不正確的是（ C ）。

（A）質量目標可以表述為各職能、層次和過程質量擬實現(xiàn)的結果

（B）質量目標可以是戰(zhàn)略性目標，也可以是操作層指標

（C）質量目標應是量化、可考評的

（D）質量目標應與質量方針一致

20、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準，以下說法正確的是（ A ）。

（A）最高管理者應支持各種職能管理者在自己職責范圍內的領導作用

（B）最高管理者應在各職能區(qū)域發(fā)揮其領導作用，各職能管理者應對此

予以支持

（C）最高管理者應為各管理職能區(qū)域設立管理者代表以支持這些職能區(qū)

域的質量管理體系

（D）最高管理者應確保各職能區(qū)域分別建立質量方針

21、 理解相關方的需求和期望，組織應確定（ A ）。

（A）對質量管理體系有影響的相關方

（B）質量管理體系的范圍

（C）產品和服務的特性

（D）組織的經營戰(zhàn)略

22、 針對術語'產品和服務'，表述不正確的是（ D ）。

（A）在大多數(shù)情況下，'產品和服務'作為單一術語同時使用

（B）包括所有的輸出類別

（C）包括硬件、服務、軟件和流程性材料

（D）產品和服務不存在差異

23、 質量管理體系（ A ）時，組織應考慮 4.1中提及的問題和 4.2中提到的

要求，并確定需要應對的風險和機遇。

（A）策劃

（B）實施

（C）檢查

（D）改進

24、 以下描述中，關于質量管理體系策劃未包括（ C ）。

（A）質量目標及其實現(xiàn)的策劃

（B）改進應對風險和機會的措施

（C）制訂質量方針

（D）變更的策劃

25、 不屬于風險和機遇方面所做的策劃是（ D ）。

（A）應對風險和機會的措施

（B）如何將措施融入質量管理體系過程并實施

（C）如何評價這些措施的有效性

（D）變更的策劃

26、 機遇可能導致新的實踐，推出新產品，開發(fā)新客戶，建立合作關系，使用

新技術以及其他理想的和可行的情況，用來應對（ C ）的需求。

（A）組織

（B）顧客

（C）組織或其顧客

（D）組織和其顧客

27、 一個生產型上市企業(yè)，下列不屬于組織控制范圍內從事影響質量績效工作

的人員有（ A ）。

（A）股票持有人

（B）文件資料管理人員

（C）售后服務人員

（D）產品的設計開發(fā)人員

28、 （ C ）屬于 ISO 9001:2015要求組織確定、提供維護信息和通訊技術。

（A）智能化生產設備

（B）監(jiān)視和測量資源

（C）服務業(yè)網上采購

（D）保安監(jiān)控系統(tǒng)

29、 形成文件信息的作用是（ D ）。

（A）為產品符合要求和過程有效性提供證據(jù)

（B）為審核提供依據(jù)

（C）需要時實現(xiàn)可追溯

（D）A+C

30、 ISO 9001:2015 標準中 7.1.4'過程運行環(huán)境'可以包括（ D ）。

（A）工作場所溫度濕度

（B）半成品庫的通風和防潮條件

（C）工作區(qū)域布置的合理性

（D）以上都是

31、 以下不屬于'設計和開發(fā)輸入'應考慮的內容的是（ B ）。

（A）適用的法律法規(guī)要求

（B）產品說明書

（C）組織已承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范

（D）由于產品和服務的性質所導致的潛在失效后果

32、 依據(jù) ISO 9001:2015標準 8.7條款以下正確的表述晃合格輸出控制的目的

是（ C ）。

（A）防止不合格品的發(fā)生

（B）防止類似不合格品的再次發(fā)生

（C）防止不合格輸出的非預期使用

（D）防止不合格品的非預期使用

33、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準 8.3.4條款，以下錯誤的是（ A ）。

（A）組織對設計和開發(fā)過程進行控制的活動就是評審、驗證和確認

（B）評審活動是為了評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力

（C）驗證活動是為了確保設計與開發(fā)的輸出滿足設計和開發(fā)輸入要求

（D）確認活動是為了確保產品和服務能夠滿足特定的使用要求或預期用

途要求

34、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準 9.1.1條款，以下錯誤的是（ C ）。

（A）組織應確定需要監(jiān)視和測量的對象

（B）組織應確定監(jiān)視和測量的時機

（C）組織應保存所有實施監(jiān)視和測量活動的形成文件的信息

（D）組織應確定適用的監(jiān)視、測量、分析和評價的方法以確保結果有效

35、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準 9.1.2條款，以下錯誤的是（ C ）。

（A）組織應監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足程度的感受

（B）組織應確定獲取顧客的需求和期望已得到滿足的感受的程度的信息

的方法

（C）組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息

（D）A+B

36、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準，以下正確的是（ C ）。

（A）ISO 9001:2015 版標準在對不符合進行處理和采取糾正措施后不必

保持形成文件的信息

（B）組織在對不合格進行處理和采取糾正措施后，必須對策劃時確定的

風險和機會進行更新

（C）組織應保留形成文件的信息，作為糾正措施的結果的證據(jù)

（D）以上全部

37、 糾正措施應與（ B ）相適應。

（A）糾正

（B）不合格的影響

（C）預防措施

（D）組織規(guī)模

38、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準 10.3條款，改進的例子可包括（ D ）。

（A）糾正、糾正措施

（B）持續(xù)改進

（C）突變、創(chuàng)新和重組

（D）以上全部

39、 2015 版新標準中提到的質量管理原則不包括（ B ）。

（A）以顧客為關注焦點

（B）管理的系統(tǒng)方法

（C）領導作用

（D）持續(xù)改進

40、 針對 2015版新標準關于形成文件的信息的管理要求，以下說法正確的是

是（ D ）。

（A）2015 版新標準未提及質量手冊、程序文件，所以不必編寫質量手冊

和程序文件

（B）組織已有的《文件控制程序》和《記錄控制程序》必須更名為《形

成文件的信息控制程序》

（C）新版標準結構是組織的方針、目標和過程的文件結構的范本

（D）在規(guī)定質量管理體系要求時無需以新版標準中使用的術語取代組織

使用的術語

二、 多選題（每題 2分，共 40 分，多選、少選、錯選均不得分）

41、 組織環(huán)境適用于（ ABC ）。

（A）贏利性組織

（B）非贏利性組織

（C）公共服務組織

（D） 個人

42、 實體可能是（ ABCD ）。

（A）非物質的

（B）組織未來的狀態(tài)

（C）項目計劃

（D）一個產品

43、 （ ABC ）是輸出。

（A）過程的結果

（B）產品

（C）服務

（D）活動

44、 服務的提供可能涉及（ ABC ）。

（A）在需要維修的電冰箱上所完成的活動

（B）為顧客準備納稅申報單所需的損益表

（C）為顧客定制服裝

（D）評價服務質量

45、 依據(jù) ISO 9001:2015標準，關于'基于風險的思維'，說法正確的是（ BCD ）。

（A）應識別風險、并致力于消除所有風險

（B）應評估風險，充分理解存在的風險和機會

（C）識別和評估風險的基礎，在于對組織內外部環(huán)境因素的充分理解

（D）相關方的需求和期望將影響風險評估的結果

46、 關于質量方針，以下說法正確的是（ BCD ）。

（A）質量方針是體現(xiàn)質量意識的重要形式，因此須制定行業(yè)統(tǒng)一的質量

方針

（B）質量方針應體現(xiàn)與組織的過程、產品和服務的性質相適應的質量追

求

（C）質量方針應考慮內外部環(huán)境因素，并支持組織戰(zhàn)略方向

（D）最高管理者應確保質量方針的制定

47、 建立質量管理體系，以下說法正確的是（ ABD ）。

（A）質量管理體系須與業(yè)務過程結合

（B）應用過程方法

（C）引入最佳實踐

（D）體現(xiàn)顧客及相關方需求和期望

48、 關于崗位、職責和權限，以下說法正確的是（ ABC ）。

（A）崗位應依據(jù)過程和活動予以定義

（B）職責應針對崗位面分派

（C）權限的授予應適合于相應崗位完成其職責任務的需要

（D）最高管理者不應干預崗位、職責、權限的確定

49、 關于資源的可得，以下體現(xiàn)'基于風險的思維'的做法包括（ ABCD ）。

（A）識別組織質量管理體系運行所需的資源的類型、程度和數(shù)量

（B）確定資源保障的優(yōu)先順序和閾值

（C）確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法

（D）適用時考慮資源提供的可替代方案

50、 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，其中'確

定'的含義通常理解為（ CD ）。

（A）是正規(guī)的確良質量管理活動

（B）其結果應形成文件的信息

（C）選擇何時需要形成文件的信息

（D）其結果可能需要作為形成文件的信息維持或保存

51、 通過以下（ ABC ）等相關因素有助于理解組織內部環(huán)境。

（A）組織的價值觀

（B）文化知識

（C）管理績效

（D）法律法規(guī)

52、 以下描述中，關于質量管理體系策劃的內容包括（ ABD ）。

（A）質量目標及其實現(xiàn)的策劃

（B）改進應對風險和機會的措施

（C）溝通質量方針

（D）變更的策劃

53、 屬于風險和機遇方面所做的策劃的是（ ABC ）。

（A）應對風險和機遇的措施

（B）如何將應對風險機遇的措施融入質量管理體系過程并實施

（C）如何評價上述措施的有效性

（D）變更的策劃

54、 組織的形成文件的信息通常包括（ ABCD ）。

（A）包含質量方針、目標的員工手冊

（B）標準要求形成文件的信息

（C）國際公約、規(guī)范、標準

（D）電子文檔形式的表單

55、 不同組織的質量管理體系文件的多少和詳略程度，根據(jù)（ BCD ）可以不

同。

（A）媒介的類型

（B）組織的規(guī)模

（C）過程及其相互作用的復雜程度

（D）人員的能力

56、 以下（ ABC ）是 2015版 9001要求的測量資源。

（A）檢驗/試驗用計量器具

（B）作為工具使用的計量器具

（C）維修設備上的指示表

（D）生產安全監(jiān)控系統(tǒng)

57、 在確定產品和服務要求時可以考慮的因素包括（ ACD ）。

（A）產品或服務的目的是什么

（B）工作現(xiàn)場是否實施了'5S'

（C）顧客的需求和期望

（D）相關法律法規(guī)要求

58、 設計和開發(fā)輸出結果可以包括（ ABCD ）。

（A）圖紙、產品規(guī)范、材料規(guī)范、測試要求

（B）過程規(guī)范、必要的生產設備細節(jié)

（C）建筑計劃和工藝計算

（D）菜單、食譜、烹飪方法、服務手冊

59、 依據(jù) ISO 9001:2015 標準 9.1.3條款，組織應分析和評價來自監(jiān)視、測量

以及其他來源的適當數(shù)據(jù)和信息。分析的結果應用于評價（ ABC ）。

（A）顧客滿意度

（B）風險和機會的應對措施的有效性

（C）外部提供方的績效

（D）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會

60、 在對不合格進行處理和采取糾正措施后組織應保留有關（ BCD ）形成文

件的信息作為證據(jù)。

（A）造成不合格的責任人

（B）不合格性質

（C）針對不合格所采取的后續(xù)措施

（D）糾正措施的結果

三、 闡述題（每題 10 分，共 20 分）

61、 輸出與產品有什么區(qū)別，請舉例說明 2015 版標準中哪些要素使

用'輸出'來代替 2008 版的'產品'要求。

【參考答案】

【參考答案一】

答：4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且

應： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出

5.3b）確保各過程獲得其預期輸出

8.1 運行策劃和控制中策劃的輸出應適合組織的運行需要。

8.4.2 控制類型和程度

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

8.5.1 生產和服務提供的控制

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準

則以及產品和服務的接收準則；

f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過

程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；

8.5.2 標識和可追溯性

需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產品和服務合格。

8.5.4組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使

用或交付。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

【參考答案二】

答：與輸出有關的條款如下：

4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出

5.3b）確保各過程獲得其預期輸出；

8.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格

產品和服務的能力產生不利影響。

b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

8.5.1生產和服務提供的控制

c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則

以及產品和服務的接收準則；

f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程

實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；

8.5.2標識和可追溯性

需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產品和服務合格。

8.5.4防護

組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使

用或交付。

62、 2015版新標準8.4外部提供過程、產品和服務的控制與ISO9001：

2008標準 7.4 采購是否有區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標準的

哪些方面。

【參考答案】

答：是有區(qū)別的，主要體現(xiàn)如下：

1）編排結構上：條款8.4 的標題由2008版的條款7.4'采購'變?yōu)?#39;外部提

供過程、產品和服務的控制'，條款分成'8.4.1總則'、'8.4.2控制類

型和程度'和'8.4.3外部供方的信息'，刪去了2008版中'7.4.3采購產

品的驗證'條款。但內容在新版中也有所體現(xiàn)。

2）條款內容上：

① 8.4.1條款范圍不僅僅局限于采購產品，還增加了對外包過程和外部提

供的服務的控制要求，組織應識別是否存在外部過程和外部提供的服

務，并采取了必要的控制措施。

② 在2008版標準要求對供方的能力進行選擇、評價要求的基礎上，新版

標準明確要求組織應對其外部供方進行控制。組織應針對不同的供方

規(guī)定相應的控制要求，并有效實施控制。

③ 新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要

求，強調組織應關注外部供方為組織提供產品和服務的績效，組織應

采取適宜的方法對外部供方績效進行持續(xù)的監(jiān)視。明確要求組織應保

存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施形成文件

的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

④ 新版8.4.2條款比2008版更加強調了'控制類型和程度'，組織在決定

控制的類型和程度時需要考慮到這些過程、產品和服務對于組織向顧

客提供符合要求的產品和服務的能力的潛在影響。

8.4.3外部供方的信息中不再強調'質量管理體系要求'，強調了組織對外部供方的

績效實施控制和監(jiān)視的要求，對人員資格的要求擴充為'能力'要求，其內涵更豐

富。與外部供方溝通要求增加了'組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確

認活動'的內容。