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關鍵詞：葛蘭素史克；艾滋病；多替拉韋/拉米夫定 2月18日，葛蘭素史克抗艾滋病藥物多替拉韋/拉米夫定片的上市申請擬被納入優先審評品種名單。該藥是FDA批準的首個完整的、每日一次的單一片劑二藥方案，若順利納入優先審評程序，將有望早日在國內獲批上市。  多替拉韋/拉米夫定片是由葛蘭素史克子和ViiV Healthcare共同開發一種由固定劑量的多替拉韋（dolutegravir，DTG）和拉米夫定（lamivudine，3TC）組成的單一片劑，于2019年4月被FDA批準用于治療此前未接受過抗逆轉錄病毒治療，且對多替拉韋或拉米夫定未發生耐藥的HIV-1感染成年患者，商品名為Dovato，2019年12月被EMA批準用于12歲以上的HIV-1感染者。 據CDE官網，多替拉韋/拉米夫定片針對“已實現病毒學抑制的HIV感染成人”適應癥的三期臨床試驗申請已經獲批，但還不知道該聯合療法在中國患者中的數據。但據FDA批準Dovato時的GEMINI項目數據——Dovato具有安全性和有效性，與三聯療法相比，雙聯療法具有類似的降低血液中艾滋病毒含量的效果。 此外，在第10屆國際艾滋病協會艾滋病科學會議（IAS 2019）上，GSK旗下ViiV Healthcare公司公布了GEMINI最新數據——在接受治療96周之后，雙聯抗病毒療法組86%的患者病毒活性得到控制，而三聯抗病毒療法組90%的患者病毒活性得到控制。這意味著與多替拉韋/替諾福韋/恩曲他濱三聯療法相比，多替拉韋/拉米夫定片雙聯療法達到了非劣效性標準。 在國內， CDE已于2019年11月受理了葛蘭素史克提交的多替拉韋/拉米夫定片的上市申請，現CDE擬將該申請納入優先審評，這無疑將加速多替拉韋/拉米夫定片在國內的審評進度，衷心期盼該藥物可以在國內早日獲批。 關于艾滋病及其治療藥物 艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征，是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的疾病，曾因極高病死率被稱為"世紀殺手"。據世衛組織（WHO）2017年公布的數據，2016年全球約有3670萬HIV感染者，致死病例總數達100萬人。雖然我國艾滋病發病率較低，但來自國家衛健委的數據顯示：截至2018年底，我國估計存活的HIV感染者約為125萬人。 自1987年首個抗艾滋病藥物——齊多夫定上市以來，目前已有幾十種抗艾滋病藥物獲批，而這些藥物大致可以分為6類，即核苷類反轉錄酶抑制劑(NRTIs) 、非核苷類反轉錄酶抑制劑(NNRTIs) 、蛋白酶抑制劑(PIs) 、融合抑制劑( FIs) 、CCR5受體抑制劑以及整合酶抑制劑(INI) 。 抗艾滋病藥物分類列表  數據來源：藥智數據 此外，隨著多款艾滋病藥物的獲批，華裔科學家何大一提出了雞尾酒療法——通過三種或三種以上的抗病毒藥物聯合使用，以減少單一用藥產生的抗藥性，最大限度地抑制病毒復制，使被破壞的機體免疫功能部分甚至全部恢復，從而延緩病程進展，延長患者生命，提高生活質量。自1997年第一個組合療法Combivir（拉米夫定+齊多夫定）獲批以后，目前已經批準了多款抗艾滋病組合療法，如Trizivir（拉米夫定+齊多夫定+阿巴卡韋）、Kaletra（利托那韋+洛匹那韋）、Atripla（替諾福韋+依非韋倫+恩曲他濱）。 目前，據藥智數據庫在國內NMPA也已批準多款抗艾滋病藥物，其中艾博衛泰（商品名：艾可寧）是我國自主研發的全球第一個長效HIV融合抑制劑，只需每周服用一次，適用于與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。 抗艾滋病藥物一覽表  數據來源：藥智數據 參考資料： [1]CDE、NMPA官網 [2]凱因科技官網 [3]藥智數據 |
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