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原標題：河南公布疫苗質量安全事件應急預案 重大事件要在30分鐘內報告 疫苗安全與否與我們的生活息息相關，如果發生疫苗質量安全事件，應該如何應對? 12月30日，記者獲悉，河南省人民政府辦公廳近日公布《河南省疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(以下簡稱《應急預案(試行)》)，將疫苗質量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應。 疫苗質量安全事件分為4個級別 疫苗質量安全事件是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。 根據事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗質量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應Ⅰ級(紅色預警)、Ⅱ級(橙色預警)、Ⅲ級(黃色預警)、Ⅳ級(藍色預警)應急響應。 醫療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質量安全的突發事件應急處置工作不適用預案。 同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，啟動Ⅰ級響應 什么情況下響應何種等級的響應，《應急預案(試行)》也有了明確規定。 符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質量安全事件(Ⅰ級響應)—— 同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件; 在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過5人，疑似與質量相關的事件; 其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。 符合下列情形之一的，為重大疫苗質量安全事件(Ⅱ級響應)—— 同一批號疫苗短期內引起2例以上5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件; 在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件; 確認出現質量問題，涉及2個以上省份的; 其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。 符合下列情形之一的，為較大疫苗質量安全事件(Ⅲ級響應)—— 同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件; 在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過2人，疑似與質量相關的事件; 其他危害較大且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。 符合下列情形之一的，為一般疫苗質量安全事件(Ⅳ級響應)—— 在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過1人，疑似與質量相關的事件; 其他一般疫苗質量安全事件。 Ⅱ級響應啟動，30分鐘內電話報告、1小時內書面報告 《應急預案(試行)》提出，各級藥監、衛生健康等部門要及時相互通報疫苗質量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，由省藥監局會同省衛生健康委向相關部門發出疫苗風險預警信息。 特別重大和重大疫苗質量安全事件要在獲知信息后30分鐘內電話報告、1小時內書面報告;較大疫苗質量安全事件要在獲知信息后6小時內書面報告;一般疫苗質量安全事件要在獲知信息后24小時內書面報告。 此外，特別重大和重大疫苗質量安全事件每天至少上報一次信息，較大和一般疫苗質量安全事件至少每3天上報一次信息。重要進展、關鍵性信息要隨時上報。 |
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