2018年11月，百濟神州簽訂4億美元協議，獲得zanidatamab在亞洲(除日本外)、澳大利亞、新西蘭的獨家權利。  胃食管癌分類（圖片來源于文獻PMID-23998446） 2021年09月13日訊 /生物谷BIOON/ --百濟神州合作伙伴Zymeworks是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發多功能生物療法。近日，Zymeworks公司公布了一份摘要，重點介紹了zanidatamab一線治療表達HER2的胃食管腺癌（GEA）患者的新臨床數據，這是一款靶向HER2的雙特異性抗體。 截至2021年3月18日的摘要亮點包括：30例患者接受了zanidatamab聯合標準護理化療（mFOLFOX6、或CAPOX、或FP）治療，14例患者仍在進行治療。22例HER2陽性可評估緩解的患者中，經確認的客觀緩解率（cORR）為68.2%、疾病控制率（DCR）為90.9%。與治療相關的不良事件通常與之前關于zanidatamab和/或化療方案的報告一致，大多數報告的嚴重程度為1級或2級。 zanidatamab是一種雙特異性抗體，基于Zymeworks公司Azymetric?平臺開發，可以同時結合HER2的2個非重疊表位，稱為雙互補位結合（biparatopic binding）。這種獨特的設計導致了多種作用機制，包括雙重HER2信號阻斷、細胞表面HER2蛋白結合和去除的增加，以及導致抗腫瘤活性增強的強效效應器功能。 目前，Zymeworks公司正在全球范圍內進行多項1期、2期和關鍵臨床試驗，以開發zanidatamab，作為表達HER2的實體瘤患者的靶向治療選擇。  之前，美國FDA已授予zanidatamab突破性療法認定（BTD），用于治療既往治療過的HER2基因擴增性膽管癌（BTC）患者。此外，FDA還授予了zanidatamab 2個快速通道資格（BTD），一個是單藥治療難治性BTC，另一個是聯合標準護理化療一線治療胃食管腺癌（GEA）。這些資格認定，意味著zanidatamab有資格獲得加速批準、優先審查和滾動審查，以及FDA關于有效藥物開發計劃的強化指導。 此外，美國FDA還授予了zanidatamab治療膽管癌、胃癌和卵巢癌的孤兒藥資格（ODD）。在歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）也授予了zanidatamab治療膽管癌和胃癌的ODD。 值得一提的是，2018年11月，百濟神州以高達4000萬美元的首付款以及至多3.9億美元的里程碑付款，獲得了zanidatamab和另一款在研藥物ZW49在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開發和商業化權利，其中ZW49是一款雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。目前，zanidatamab在中國國內已被批準開展一線、二線治療膽管癌的臨床試驗。（生物谷Bioon.com）
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