Kerendia是第一個在CKD合并T2D的患者中顯示出積極的腎臟和心血管結局的非甾體類選擇性MRA。  腎臟（圖片來源：parashospitals.com） 2021年11月22日訊 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布啟動3期FIONA研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將評估Kerendia（finerenone，非奈利酮）聯合標準護理治療患有慢性腎臟病（CKD）且蛋白尿嚴重增加的兒科患者的療效、安全性、藥代動力學/藥效學（PK/PD）。該研究的主要目標是證明：在兒科患者中，當聯合標準護理（血管緊張素轉化酶[ACE]抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑[ARB]）時，Kerendia在減少尿蛋白排泄方面優于安慰劑。主要觀察指標是從基線至6個月時尿蛋白肌酐比值（UPCR）的變化。 海德堡大學醫院兒科教授兼兒科腎病科主任Franz Schaefer博士表示：“在兒科患者中，慢性腎臟病（CKD）是一種罕見但極具破壞性的疾病，影響到各個年齡段的兒童。盡管通過先前的研究取得了一些進展，但患有這種疾病的兒童仍會經歷疾病進展和蛋白尿——這是腎功能下降的一個重要的、可改變的風險因素。需要新的治療方法來靶向這一風險因素，同時與當前的治療方法協同工作。如果成功的話，這項研究的見解對CKD兒童患者及其家庭具有重要意義。”  finerenone化學結構式（圖片來源：newdrugapprovals.org） 蛋白尿（Proteinuria）是兒童患者中CKD進展的一個重要且可改變的危險因素。醛固酮介導的腎臟鹽皮質激素受體（MR）激活通過促進組織炎癥和損傷而推動惡性循環。非奈利酮（finerenone）是一種非甾體、選擇性MR拮抗劑，臨床前研究表明，該藥可以阻斷MR過度激活的有害影響，而MR過度激活被認為驅動CKD進展和心血管損傷。 通過2項已完成的3期研究（FIDELIO-DKD，FIGARO-DKD），finerenone在廣泛的1-4期CKD和2型糖尿病（T2D）成人患者進行了研究。在這些研究中，finerenone對CKD和T2D患者的腎臟和心血管預后有好處，且在所有研究中表現出一致的安全性。FIDELITY是對FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的13000多名CKD和T2D患者進行的預先指定的匯總分析，通過腎臟疾病進展以及致命和非致命心血管事件的發生情況，評估了finerenone在整個疾病譜中的潛在益處。FIDELITY分析表明，finerenone對廣泛的CKD合并T2D患者的心血管和腎臟有益處。 拜耳制藥部門執行委員會成員兼研發負責人Christian Rommel博士表示：“在迄今為止規模最大的慢性腎臟病（CKD）和2型糖尿病（T2D）3期臨床試驗項目中（包括13000多名成人患者），finerenone已經證明了改善腎臟和心血管預后的潛力。新的FIONA研究將我們對finerenone的臨床研究擴展到患有CKD疾病的兒童和青少年，這些患者中對能夠延緩疾病進展并盡可能長時間地保留腎臟功能的新療法存在著非常高的未滿足醫療需求。”  finerenone作用機制（圖片來源：researchgate.net） Kerendia（finerenone，非奈利酮）是一款首創的、非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），可減少鹽皮質激素受體（MR）過度激活的有害影響。MR過度激活可導致炎癥和纖維化，這是CKD進展和心臟損害的關鍵驅動因素。 2021年7月，美國FDA批準Kerendia，用于治療慢性腎臟病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持續的估算腎小球濾過率（eGFR）下降、終末期腎病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的風險。Kerendia通過優先審查程序獲得批準。目前，該藥也正在接受歐盟、中國以及其他一些國家的監管審查。 值得一提的是，Kerendia是第一個在CKD合并T2D的患者中顯示出積極的腎臟和心血管結局的非甾體類選擇性MRA。盡管有指南指導的治療方法，但很多CKD合并T2D的患者，仍會發展到腎功能喪失、并有發生心血管事件的高風險。Kerendia的作用機制與現有的療法不同，通過阻斷MR過度激活，該藥可直接靶向炎癥和纖維化來延緩疾病的進展。（生物谷Bioon.com）  
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