一種治療新生兒臍炎的外用散劑.pdf

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1、(10)授權公告號 CN 102784188 B (45)授權公告日 2014.08.13 CN 102784188 B (21)申請號 201210303651.9 (22)申請日 2012.08.24 A61K 9/14(2006.01) A61K 36/44(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 33/12(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 31/7048(2006.01) (73)專利權人 張麗君 地址 266555 山東省青島市經濟技術開發區 黃浦江路 7 號 (72)發明人 張麗君 張衛寧 范軍偉 韓蔚偉 侯素珍 林杰。

2、 (74)專利代理機構 濟南舜源專利事務所有限公 司 37205 代理人 王連君 (54) 發明名稱 一種治療新生兒臍炎的外用散劑 (57) 摘要 本發明公開了一種治療新生兒臍炎的外用散 劑， 其是由以下重量份配比的原料藥組成 ： 柿蒂 10 份 30 份、 枯礬 4 份 12 份、 紅霉素 5 份 15 份、 云南白藥2份3份、 滑石粉10份30份。 本 發明散劑可直接用于新生兒臍部， 使藥物直達病 灶， 從而使臍部炎癥消失， 總有效率在 98% 以上， 顯著提高了對新生兒臍炎的治療有效率， 縮短了 治療時間 ； 并且治療時操作簡單， 降低了患者在 治療過程中的痛苦程度。 (51)Int.C。

3、l. 審查員 李聰 權利要求書 1 頁 說明書 3 頁 (19)中華人民共和國國家知識產權局 (12)發明專利 權利要求書1頁 說明書3頁 (10)授權公告號 CN 102784188 B CN 102784188 B 1/1 頁 2 1. 一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其特征在于它是由以下重量份配比的原料藥組 成 ： 柿蒂 10 份 30 份、 枯礬 4 份 12 份、 紅霉素 5 份 15 份、 云南白藥 2 份 3 份、 滑石 粉 10 份 30 份。 2. 根據權利要求 1 所述的一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其中各原料藥的重量份配 比是 ： 柿蒂 20 份、 枯礬 8 份、 紅霉。

4、素 10 份、 云南白藥 2.5 份、 滑石粉 20 份。 權 利 要 求 書 CN 102784188 B 2 1/3 頁 3 一種治療新生兒臍炎的外用散劑 技術領域 0001 本發明涉及一種治療新生兒臍炎的外用散劑。 背景技術 0002 臍炎是指與臍相連組織的感染， 新生兒臍炎在臨床上比較多見， 輕者僅限于局部 感染， 重者可引起敗血癥導致死亡。目前臨床上常用的治療新生兒臍炎的方法是先用雙氧 水沖洗臍部創面， 再用 0.5% 碘伏消毒創面后用護臍帶包扎即可。雖也有一定療效， 但治療 時間長， 延長了患兒的住院時間， 加重了患兒家長的經濟負擔和心理負擔。 0003 由此可見現有技術有待于更進。

5、一步改進和發展。 發明內容 0004 為了解決上述技術問題， 本發明提供一種治療新生兒臍炎的外用散劑。 0005 其技術解決方案是 ： 0006 一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其是由以下重量份配比的原料藥組成 ： 0007 柿蒂 10 份 30 份、 枯礬 4 份 12 份、 紅霉素 5 份 15 份、 云南白藥 2 份 3 份、 滑石粉 10 份 30 份。 0008 上述治療新生兒臍炎的外用散劑， 優選由以下重量份配比的原料藥組成 ： 0009 柿蒂 20 份、 枯礬 8 份、 紅霉素 10 份、 云南白藥 2.5 份、 滑石粉 20 份。 0010 上述外用散劑的具體制作流程為 ： 先。

6、將柿蒂、 枯礬與紅霉素混勻輾勻， 過 6 號篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過 6 號篩即得本發明外用散劑。 0011 進一步的， 可將制得的外用散劑在波長為 240 280nm 的紫外線輻射下滅菌 30 45min， 然后在無菌凈化臺下裝瓶， 得到瓶裝散劑。 0012 本發明所選用原料藥均為市場上常見的藥物， 其原料來源廣泛且充足， 原料成本 低。 0013 本發明的有益效果及藥理如下 ： 0014 本發明提供一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其直接用于新生兒臍部， 使藥物直 達病灶， 從而使臍部炎癥消失， 總有效率在 98% 以上， 顯著提高了對新生兒臍炎的治療有效 率， 縮短了治療。

7、時間 ； 并且治療時操作簡單， 降低了患者在治療過程中的痛苦程度。 0015 各原料藥中， 柿蒂具有收斂、 生肌的功用 , 其性苦， 澀， 平， 用于瘡潰不斂 , 久不收 口 ； 枯礬其味酸、 寒， 具有止血收斂的功用 , 經火煅后失去結晶水， 外用收斂燥濕， 能和蛋白 化合成難溶于水的蛋白化合物而沉淀， 也用于局部創傷出血 ； 紅霉素則屬于大環內酯類抗 生素， 屬于強效抑菌劑， 對葡萄球菌屬、 溶血性鏈球菌屬和革蘭氏陽性桿菌均有抗菌活性， 可透過細菌細胞膜， 不易產生耐藥性， 無過敏現象 ； 云南白藥其主要成份為三七， 除具有明 顯抗凝作用外， 又有明顯的抗炎、 鎮痛、 鎮靜作用。四者聯合應。

8、用 , 互為補充， 共奏收斂、 生 肌、 抗炎、 鎮痛之功效， 對臍炎的治療效果顯著， 無任何毒副作用。 另外用無菌滑石粉做基質 亦可起到干爽創面的作用， 經臨床驗證療效可靠。 說 明 書 CN 102784188 B 3 2/3 頁 4 0016 臨床試驗資料 0017 將我院住院的新生兒臍炎患者共 200 例， 隨機分為治療組和對照組兩組。治療組 100 例， 男 72 例， 女 28 例， 平均出生年齡 (15.77.8) 天， 平均體重 (6.42.8)kg， 輕度 66 例 , 重度 34 例 ； 對照組 100 例， 男 64 例， 女 38 例， 平均出生年齡 (15.18.2)。

9、 天， 平均體重 (6.22.6)kg， 輕度 72 例 , 重度 28。兩組資料無統計學差異 , 具有可比性。根據患兒臍炎 的輕重以及有無其他系統疾病制定排除和納入標準。 0018 納入標準 ： 新生兒臍部紅腫 , 有漿液性、 膿性分泌物或臍中心有少量滲血， 無其他 系統的嚴重疾病， 體溫不高或有輕微發熱但不超過 38。 0019 排除標準 ： 不愿意接受本藥物治療者 , 特殊病菌感染引起者 , 嚴重發燒 ( 體溫 38 ) 引起敗血癥者 , 伴有其他系統嚴重疾病者。 0020 用法 ： 治療組用雙氧水沖洗臍部創面后 , 用 0.5% 碘伏消毒， 涂上臍炎散 0.2g, 用 護臍帶包扎 , 。

10、每日 1 次。對照組 ： 用雙氧水沖洗臍部創面后 , 用 0.5% 碘伏消毒 , 用護臍帶 包扎 , 每日 1 次。 0021 觀察項目包括 ： 臍部紅腫、 滲出情況。 0022 統計學處理 ： 使用 SPSS1.0 軟件包處理， 計量資料兩組間比較采用 t 檢驗， 計數資 料兩組間比較采用 X2檢驗。 0023 療效判定標準 ： 根據首都醫科大學附屬醫院推薦的皮炎療效標準 , 制定了本制劑 療效標準。治愈 ： 治療 3 天后 , 臍部紅腫消失 , 表面干燥、 結痂 , 無滲出物 ； 有效 ： 治療 3 天后 , 臍部紅腫減輕 , 滲出物基本消失 , 表面較干燥 , 仍需繼續治療 ； 無效 ：。

11、 治療 3 天后 , 臍部仍有紅腫 , 有較多分泌物或較前加重。 0024 治療結果如下表 1 所示 ： 0025 表 1 0026 組別 n 治愈 有效 無效 總有效率 平均住院時間 （d） 治療組 100 88 10 2 98%3.32.5 對照組 100 72 10 18 82%5.43.7 P 值 0.01 0.01 0027 從表 1 中可以看出 , 本發明散劑治療新生兒臍炎總有效率為 98%, 對照組總有效 率為 82%, 治療組療效明顯優于對照組， 兩組比較差異有顯著性 (P0.01) ； 而且治療組平均 住院天數明顯短于對照組 (P0.01)。 0028 不良反應 ： 在治療護。

12、理過程中 , 未發現本發明散劑對新生兒皮膚有任何刺激性或 毒副作用。用藥期間 , 新生兒皮膚無皮疹、 紅腫等不良情況出現。 0029 綜上所述， 本發明提供的治療新生兒臍炎的外用散劑， 總有效率達 98%， 顯著提高 了對新生兒臍炎的治療有效率， 明顯縮短了治療時間， 降低了患者在治療過程中的痛苦程 度。 說 明 書 CN 102784188 B 4 3/3 頁 5 具體實施方式 0030 實施例 1 0031 稱取柿蒂 20g、 枯礬 8g、 紅霉素 10g、 云南白藥 2.5g、 滑石粉 20g。先將柿蒂、 枯礬 與紅霉素混勻輾勻， 過6號篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過6號篩即。

13、得本發明外用散 劑。 0032 實施例 2 0033 稱取柿蒂10g、 枯礬4g、 紅霉素15g、 云南白藥3g、 滑石粉30g。 先將柿蒂、 枯礬與紅 霉素混勻輾勻， 過 6 號篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過 6 號篩即得本發明外用散劑。 將制得的外用散劑在波長為240280nm的紫外線輻射下滅菌30min， 然后在無菌凈化臺下 裝瓶， 得到瓶裝散劑。 0034 實施例 3 0035 稱取柿蒂30g、 枯礬12g、 紅霉素5g、 云南白藥2g、 滑石粉10g。 先將柿蒂、 枯礬與紅 霉素混勻輾勻， 過 6 號篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過 6 號篩即得本發明外用散劑。。

14、 將制得的外用散劑在波長為240280nm的紫外線輻射下滅菌30min， 然后在無菌凈化臺下 裝瓶， 得到瓶裝散劑。 0036 實施例 4 0037 稱取柿蒂40g、 枯礬20g、 紅霉素22g、 云南白藥7g、 滑石粉50g。 制備方法同實施例 1。 0038 應當理解的是， 上述針對較佳實施例的描述較為詳細， 并不能因此而認為是對本 發明專利保護范圍的限制， 本領域的普通技術人員在本發明的啟示下， 在不脫離本發明權 利要求所保護的范圍情況下， 還可以做出替換、 簡單組合等多種變形， 這些均落入本發明的 保護范圍之內， 本發明的請求保護范圍應以所附權利要求為準。 說 明 書 CN 102784188 B 5 。