 11月11日，新一輪國家醫保談判在推遲了三個月之后在本周一正式啟動。談判計劃3天，但因故延期至11月15日。每天有上下午兩場談判，此次談判成功的藥品，將納入國家醫保乙類目錄。 此次擬談判藥品為8月20日初步確定的128個談判藥，其中包括109個西藥和19個中成藥。這些藥品的治療領域，主要涉及癌癥、罕見病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血壓、糖尿病等慢性病。 由于各種原因，國內上市的PD-1藥物未及時進入醫保，然而在今年，醫保目錄已經成為PD-1藥物的新戰場。 問題一：哪種PD-1進醫保？ 不同于傳統的化療和靶向治療，PD-1抑制劑作為一種腫瘤免疫療法，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活人體自身的免疫系統來攻擊腫瘤細胞。 目前國內已上市的PD-1抑制劑有5款，其中兩個進口品種是百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，K藥），另外3家來自國內藥企，分別是君實生物(港股)的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達生物(港股)的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、以及今年5月底剛剛獲批上市的恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）。 根據國家醫保局今年發布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規定：“調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品”。因此，僅有4款PD-1藥物符合此條件：默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥、君實生物的拓益和信達生物的達伯舒。 在11月13日，四家藥廠已經完成了醫保談判，具體結果暫時還沒有官方消息。不過，根據多方媒體報道，關于PD-1進醫保有三個版本的結果。
面對PD-1單抗的談判結果，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣分析稱：“一般情況下是原研藥至少進一個，國產藥至少進一個，這樣醫生開處方的時候選擇面也大一些?！?/strong> 如此看來，版本3很可能不成立。 一旦有PD-1藥物進入醫保目錄，在競爭中便會占到先發優勢。若不能進入醫保，則很可能失去中國市場。事實上已經有PD-1藥物進入地方醫保。 去年11月，深圳人社局發布了《2018年<深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄>增補遴選專家評審結果公示》，K藥就在其中。這也是K藥首次進入城市級的醫保目錄。 有業內人士表示，國內PD-1藥企對于醫保資源的競爭其實是臨床試驗進度的競爭，更多PD-1適應癥獲批，就意味著更大的市場空間。不過目前看來，原研藥適應癥范圍比國產的要大些。  問題二：PD-1能降多少？ 去年10月，17種抗癌藥被納入醫保報銷目錄，與平均零售價相比，平均降幅達56.7%。我們相信，今年納入醫保范圍的PD-1藥物其降價幅度并不會很低。 今年的談判不做成功率要求，意味著藥企談判壓力更大，每家藥企有2次報價機會。首次報價若比醫保局談判專家的意向價格高15%，進入醫保幾乎沒有希望。 本次納入醫保范圍藥物的降價幅度，從糖尿病藥物的談判中可見一斑。有媒體報道，當日最后一家談判企業代表透露，其糖尿病藥物被專家壓價90%令企業難以接受。 而百時美施貴寶、君實生物、信達生物和默沙東都已進行了談判，進入醫保的PD-1也有大幅降價，降價幅度可能在70%以上。 有專家預測，“新藥談判下來的價格，比常規目錄里同類產品的老藥可能還要低。PD-1價格可能比同適應證靶向藥物還低?！?/p>  問題三：報銷范圍多大？ 本次醫保目錄范圍的調整也會嚴格限制PD-1藥物的報銷適應證。 君實生物PD-1在國內獲批用于黑色素瘤的二線治療，信達生物PD-1則用于霍奇金淋巴瘤的二線治療。 兩個進口PD-1中，K藥在國內獲批的適應證有兩個，包括黑色素瘤的二線治療以及一線治療非鱗狀非小細胞肺癌；O藥獲批適應證則是轉移性非小細胞肺癌成人患者的二線治療。從獲批適應證來看，O藥、K藥的范圍更廣，惠及的患者人群更多，這是他們的優勢。 無論如何，PD-1藥物進入醫保的好處顯而易見。 符合適應證的患者能夠最大限度地減輕治療帶來的經濟壓力，不符合適應證的患者雖然不能通過醫保報銷，但是國內有超適應證用藥，醫保談判帶來的降價依舊能減輕患者的經濟負擔。  問題四：PD-1能買到嗎？ 越來越多的抗癌藥進入醫保，對于腫瘤患者來講是一件好事。但是，我們對未來也不禁有些擔憂，會不會像前幾年一樣，遇到抗癌藥進醫保卻買不到的情況。 去年10月，17種抗癌藥被納入醫保目錄，然而很多患者反映，這些抗癌藥在醫院“消失”開不到了，或在報銷時遇到了重重阻礙。 去年12月份，與癌共舞論壇曾做過一項關于“靶向藥開藥難”的調查問卷。在500多位患者中，一半多的患者表示開不到靶向藥，只有1位患者表示“能順利開到靶向藥”。而隨著社會和輿論的關注，“靶向藥開藥難”的問題才逐漸得到緩解。  抗癌藥進醫保是一個“過程”，腫瘤患者最終拿到低價的抗癌藥才是最終的“結果”。我們不希望像去年一樣，遇到一個“PD-1開藥難”的問題。 談及藥物可及性，我們不禁提出另一個問題：在PD-1藥物進入醫保后，現有的產能能供應得上這么大的需求嗎？ 抗癌藥的降價，勢必會讓患者人群擴大。2017年7月赫賽汀進入醫保目錄，但在次年5月，各省市頻頻傳來缺貨的消息。PD-1藥物會發生這種情況嗎？ 事實上，對于PD-1的產能問題業界早有討論。有業內人士稱，PD-1今后的競爭并不在價格，而在于產能。 “中國每年新增癌癥患者數百萬例，可以從PD-1中獲益的約有200萬人，而百濟神州與勃林格殷格翰合作的上海工廠產能只有2000升，每年只能滿足8萬人使用。顯然，這樣一個市場需求，如果單純依靠代工生產，無法解決產能問題?！卑贊裰輨撌既思婵茖W顧問委員會主席王曉東接受采訪時表示。 不過，相關人士推測認為，不考慮產率等差異，參考勃林格殷格翰2000升產能可滿足8萬人需求的標準來算，如果只需服務黑色素瘤或霍奇金淋巴瘤兩個患者人群，君實與信達現有3000L產能或也足夠。 目前，多家藥企正在補充申報和注冊，以期擴大生產，提高產能。   與癌共舞 |
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