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質量管理的基礎術語和定義（源自GB/T 9000，IDT ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》）  （1）輸出（output）：過程的結果。 注：組織的輸出是產品還是服務，取決于其主要特性，如：畫廊銷售的一幅畫是產品，而接受委托繪畫則是服務。在零售店購買的漢堡是產品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務的一部分。 （2）產品（product）：在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織產生的輸出。 注1:在供方和顧客之間未發生任何必要交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。 注2:通常，產品的主要特征是有形的。 注3:硬件是有形的，其量具有計數的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質傳遞（如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照）。 （3）服務（service）：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的組織的輸出。 注1:通常，服務的主要特征是無形的。 注2:通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求以提供服務外，可能還包括建立持續的關系，如銀行、會計師事務所或公共組織。 注3:服務的提供可能涉及，例如： －在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； －在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；－無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； －為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。 注4:通常，服務由顧客體驗。 （4）要求（requirement）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 注1:“通常隱含”是指組織和相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言 而喻的。 注2:規定要求是經明示的要求，如：在形成文件的信息中闡明。 注3:特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求。 注4:要求可由不同的相關方或組織自己提出。 注5:為實現較高的顧客滿意度，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。 注6:這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體 系標準中的通用術語及核心定義之一。 （5）規定要求（specified requirement）（源自：GB/T 27000，IDT ISO 17000）：明示的需求或期望。 注：可在諸如法規、標準和技術規范這樣的規范性文件中對規定要求做出明確說明。（6）管理（management）：指揮和控制組織的協調活動。 注1:管理可包括制定方針和目標，以及實現這些目標的過程。 注2:術語“management”有時指人，即有權力和責任管理和控制組織的一個人或一組 人。當“management”被用于這個含意時，均應該使用某些形式的限定，以避免與上述將 “management”定義為一組活動相混淆。例如：不贊成使用“management shall...”，而應使 用“top management shall...”。另外，當需要表達有關人的概念時，應該采用不同的術語， 如：管理人員或經理。 （7）管理體系（management system）：組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素。 注1:一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域，如質量管理、財務管理或環境管理。 注2:管理體系要素規定了組織的結構、崗位和職責、策劃、運行、方針、慣例、規則、理念、目標，以及實現這些目標的過程。 注3:管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中可被明確識別的職能或可被明確識別的部門，以及跨組織的單一職能或多職能的團隊。 注4:這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體 系標準中的通用術語及核心定義之一。 （8）過程（process）：利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。 注1:過程的“預期結果”稱為輸出，還是稱為產品或服務，需隨相關語境而定。 注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。 注3:兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。 注4:組織中的過程通常在受控條件下進行策劃和執行，以增加價值。 注5:不易或不能經濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。 （9）程序（procedure）：為進行某項活動或過程所規定的途徑。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 （10）特性（characteristic）：可區分的特征。 注1:特性可以是固有的或賦予的。 注2:特性可以是定性的或定量的。 注3:有各種類別的特性，如： a.物理的（如機械的、電的、化學的或生物學的特性）； b.感官的（如嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）； c.行為的（如禮貌、誠實、正直）； d.時間的（如準時性、可靠性、可用性、連續性）； e.人因工效的（如生理的特性或有關人身安全的特性）； f.功能的（如飛機的最高速度）。 （11）驗證（verification）：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 注1:驗證所需的客觀證據可以是檢驗的結果或其他形式的確定結果，如：變換方法進行計算或文件的評審。 注2:為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程。 注3:“已驗證”一詞用于表明相應的狀態。 （12）確認（validation）：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 注1:確認所需的客觀證據可以是試驗的結果或其他形式的確定結果，如：變換方法進行計算或文件的評審。 注2:“已確認”一詞用于表明相應的狀態。 注3:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 （13）確定（determination）：查明一個或多個特性及特性值的活動。 （14）評審（review）：對客體實現所規定目標的適宜性、充分性或有效性的確定。 示例：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審、糾正措施評審和同行評審。 注：評審也可包括確定效率。 （15）監視（monitoring）：確定體系、過程、產品、服務或活動的狀態。 注1:確定狀態可能需要檢查、監督或密切觀察。 注2:通常，監視是在不同的階段或不同的時間，對客體（3.6.1）狀態的確定。 注3:這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 （16）測量（measurement）：確定數值的過程。 注1:根據GB/T3358.2，確定的數值通常是量值。 注2:這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 （17）檢驗（inspection）：對符合規定要求的確定。 注1:顯示合格的檢驗結果可用于驗證的目的。 注2:檢驗的結果可表明合格、不合格或合格的程度。 （18）試驗（test）：按照要求對特定的預期用途或應用的確定。 注：顯示合格的試驗結果可用于確認的目的。 （19）規范（specification）：闡明要求的文件。 示例：質量手冊、質量計劃、技術圖紙、程序文件、作業指導書。 注1:規范可能與活動有關（如：程序文件、過程規范和試驗規范）或與產品有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。 注2:規范通過陳述要求，也可以陳述設計和開發實現的結果。因此，在某些情況下，規范也可以作為記錄使用。 （20）文件（document）：信息及其載體。 示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。 注1:載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片、照片或標準樣品，或它們的組合。 注2:一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。 注3:某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 （21）合格（符合）（conformity）：滿足要求。 注1:在英語中，“conformance”一詞與本詞是同義的，但不贊成使用。在法語中，“compliance”也是同義的，但不贊成使用。 注2:這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 （22）不合格／不符合（nonconformity）：未滿足要求。 注：這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 （23）缺陷（defect）：與預期或規定用途有關的不合格。 注1:區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品和服務責任問題有關。 注2:顧客希望的預期用途可能受供方所提供的信息的性質影響，如操作或維護說明。 （24）風險（risk）：不確定性的影響。 注1:影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。 注2:不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識方面的信息的狀態。 注3:一般，通過有關可能事件（GB/T 23694-2013中的定義，4.5.1.3）和后果（GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3）或兩者組合，來表現風險的特性。 注4:通常，風險是以某個事件的后果（包括情況的變化）及其發生的可能性（GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1）的組合來表述。 注5:“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。 注6:這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體 系標準中的通用術語及核心定義之一。 （25）可追溯性（traceability）：追溯客體的歷史、應用情況或所處位置的能力。 注1:當考慮產品或服務時，可追溯性可涉及： －原材料和零部件的來源； －加工的歷史； －產品或服務交付后的分布和所處位置。 注2:在計量學領域中，采用ISO/IEC指南99中的定義。 （26）能力（capability）：客體實現滿足要求的輸出的本領。 注：GB/T 3358.2中確定了統計領域中過程能力術語。 （27）客體（object，entity，item）：可感知或可想象到的任何事物。 示例：產品、服務、過程、人員、組織、體系、資源。 注：實體可能是物質的（如一臺發動機、一張紙、一顆鉆石），非物質的（如轉換率、一個項計劃）或想象的（如組織未來的狀態）。（源自：GB/T 15237.1-2000，3.1.1，修訂） |
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