干細胞行業投資機會梳理

一段話講清楚干細胞的機會——1.干細胞儲存業務一直都存在，但是細胞治療監管一直很嚴格，所以行業一直處于沉淀和沉寂的狀態，而北京核準的首張干細胞藥物生產許可證意味著國內干細胞行業上下游完全打通，干細胞行業進入上升初期。2.干細胞治療屬于細胞治療的一種，細胞治療也是新質生產力的一種，且這個領域未來會誕生很多的創新藥。3.中源協和業務最正宗，涵蓋細胞儲存+細胞治療；華邦健康持續六年高股息，參股細胞儲存+細胞治療

正文：

目前國內干細胞行業處于大規模發展的臨界點，而北京核準的首張干細胞藥物生產許可證是一個起爆點。

干細胞是一種具有擴張和分化能力的細胞，按時間分類可分為胚胎干細胞和成體干細胞，按分化潛能可分為全能干細胞、多能干細胞、專能干細胞和單能干細胞。不同類型的干細胞具有不同的分化能力和發育潛力。

胞儲存主要分兩種，一種是嬰兒臍帶血儲存，留給未來的孩子用，這個一般總費用就2W元（首付6000，之后每年交600左右）；另一種是成人免疫細胞儲存，一般一個人在二三十歲的時候免疫力最強，所以把這時候的細胞儲存起來，上年紀的時候再擴增，收回體內，增強免疫力。很多高凈值客戶通過一些保險，深圳銀行，包括一些私行的這些渠道在進行合作來做這塊免疫細胞存儲業務。

從技術上看:

今年5月長征醫院公告，進行了干細胞來源的自體再生胰島移植研究，通過取患者外周血單個核細胞（pdmc）進行培養和擴增，經過誘導分化形成穩定能夠自分泌胰島素的胰島細胞，最后進行自體移植。這種方法不會引起免疫排斥反應，可以替代患者體內可能存在問題的胰島細胞，達到治愈作用。這次的ipSc分化胰島細胞移植到患者體內，證明了它具有安全性和持續效果，對整個APA干細胞領域來說是一個比較重要的里程碑事件。

IPSC技術是指通過導入特定的轉錄因子將終末分化（就是已經分化完的干細胞）的體細胞重編程為多能性干細胞，比如用皮膚的細胞或者是尿液里面的腎小管的細胞中間形成的ipsc，也就是說ipsc不需要使用胚胎細胞或卵細胞，不受倫理約束和生育率下滑影響，并且ipsc這個技術其實已經很成熟了，沒有什么技術壁壘。

干細胞的用途：一般是用間充質干細胞，它屬于多能干細胞，具備胚胎干細胞的大部分功能，間充質干細胞可以分化成肝臟細胞、造血細胞、骨細胞、軟骨細胞、脂肪細胞、肌腱細胞、心肌細胞、皮膚細胞、神經細胞，所以適應癥比較廣，在國外都已經是成熟方案。對糖尿病、帕金森綜合征、阿爾茲海默癥、糖尿病造成的眼損傷、脊髓損傷、急性心肌梗死、急性肺損傷、關節軟骨損傷、再生障礙性貧血等效果好，對于美容除皺、填充修復等也有比較好的效果。

以目前的技術得到干細胞并不算很難，而想要把干細胞分化成一個我們想要得到的有功能性的整體功能細胞，并且質量還要均一還要穩定，還要能夠大批量的生產，是非常難的事情。從目前收集到的信息看，自體干細胞移植治療胰島素缺陷的成本主要在時間成本——把從患者的體細胞拿出來編制，再回輸到患者體內，整個過程需要至少4個月的時間。（這個跟CART療法有點像，都要根據病人來定制，暫時無法標準化）

從政策上看：

北京核準首張干細胞藥物生產許可證，這對干細胞行業是大事件，之前行業做的積累比較多，包括產業的培育和醫院細胞治療醫生的培養，現在到了大規模發展的臨界點。并且這次是衛建委和藥監局參與其中，預示著細胞藥品注冊和醫院使用這條前后銜接的道路在不久的將來是通暢的，將徹底解決了干細胞行業應用場景的痛點問題，因為涉及外資，所以是商務部來牽頭發布。 所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。”這預示著干細胞企業雖然是在試點城市的范圍內生產，但是可以進行全國銷售應用，覆蓋全國的市場和醫院，得益于政策支持，在試點城市的干細胞企業將迎來快速的發展。

從行業看：

今年三月，Mesoblast再次向FDA遞交了臨床試驗新增數據，FDA稱Mesoblast 3 期療法數據可支持重新提交remestemcel-L治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病（SR-aGVHD）兒童患者的生物制品上市許可申請（BLA）。

今年7月Mesoblast向FDA重新提交remestemcel-L上市申請，PDUFA日期為2025年1月7日，有望成為美國首個獲批的干細胞創新藥（remestemcel-L是一種間充質干細胞，它通過抑制T細胞增殖，和下調促炎細胞因子和干擾素的產生，來調節T細胞介導的炎癥反應，它和干細胞定向生成組織細胞的療法不一樣，但是它是可以批量生產的，也就是將這種干細胞直接當做藥物使用）

國內干細胞相關企業中我最看好中源協和以及華邦健康，

中源協和布局最廣，業務最正宗（細胞存儲占30%,病理檢測占50%）。中源協和實控人龔虹嘉，這人身家132億美元，同時也是海康威視第二大股東（龔虹嘉是海康的天使投資人，投資海康的收益是3.5萬倍）。而且中源協和沒有什么有息負債，現金有20多億，每年凈利潤都比較穩定沒有出現過超級暴虧。

華邦健康，主營業務醫藥（皮膚藥）、醫療（醫院、醫美）、農化（草甘膦）、新材料（氯化亞砜,控股凱盛新材）、旅游（麗江、陜西、重慶等），公司就是一個大型的控股平臺，主要圍繞大健康行業運行，有點像復星醫藥。華邦是參股了一個河北細胞庫，兩家細胞治療企業，關鍵是它從18年開始每年固定分紅每10股分2.2元，股息率每年穩定在4%上下。華邦相當于一個高股息票，然后附送你一個干細胞的概念，有防守有進攻，比較穩健。

相關企業：

冠昊生物全資子公司北昊研究院聯合81家企事業單位共同起草的《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》團體標準，主要包括了外泌體制備和檢驗兩個方面，為人源間充質干細胞外泌體的研究和行業規范發展提供重要的技術指導和標準，該標準的發布標志著人源間充質干細胞外泌體技術發展及成果轉化從企業的個體行為，逐步走向行業標準化、制度化、規范化。公司主要開展間充質干細胞的工藝研究。

開能健康參股原能細胞科技集團，其旗下子公司原天生物專注于干細胞、免疫細胞等多種細胞制備技術及相關細胞試劑產品開發生產的標準化細胞工廠和CDMO服務中心。

中源協和公司旗下天津臍帶血造血干細胞庫是首批經衛生部批準設置并通過執業驗收的造血干細胞庫，下屬子公司協和華東干細胞基因工程有限公司是浙江省臍帶血造血干細胞庫的運營單位之一。公司是國內最早運營臍帶血造血干細胞庫的上市公司。公司著力打造包括新生兒臍帶血造血干細胞、臍帶間充質干細胞、胎盤亞全能干細胞，以及成人免疫細胞、脂肪間充質干細胞、牙髓間充質干細胞在內的綜合細胞庫，建立了20家綜合細胞庫。根據CDE統計，公司間充質干細胞藥物獲得藥物臨床試驗批準的數量為國內第一。

華邦健康：參股河北生命原點生物 26.73%股權（合計1.16億），河北生命原點是河北省干細胞庫的建設和運營方，其核心業務為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業務和干細胞產品臨床研究和應用轉化。河北省干細胞庫一期工程建筑面積8000平方米，其中GMP實驗室2000平米，儲存能力20萬份，于2015年初通過省藥品檢驗研究院檢測驗收后正式運營；二期工程完工后總設計儲存能力將達到100萬份。

參股普新生物（ 8.99%）、深圳普瑞金（13.19%）：

深圳普瑞金，細胞治療明星企業，多年深耕于細胞與基因治療藥物領域，產品管線包括多個靶點的CAR-T、CAR-NK藥物等，適應癥涵蓋血液系統腫瘤、實體瘤和自身免疫疾病等多個治療領域。目前已經提交北交所上市材料，是近年少有的細胞治療明星企業。 江蘇譜新搭建了細胞藥物專用的核酸平臺、懸浮無血清病毒生產平臺、全封閉的細胞工藝開發平臺和質控檢測技術平臺，打造了細胞藥物從發現到產品交付的高速公路。平臺已支持多個合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細胞等藥物。

南華生物公司在湖南省14個地市州均有開展干細胞儲存業務，現有一線業務員及代理業務員300多人、合作醫院220多家。目前湖南省的干細胞產業發展主要集中在干細胞儲存，公司的核心業務為自體干細胞儲存技術服務、免疫細胞儲存服務，屬于產業鏈上游業務，公司細胞存儲業務占比在湖南區域內處于領先地位。近年來公司聯合相關機構在下游應用開展了“臍帶間充質干細胞用于兒童膽道閉鎖致肝硬化的治療研究”、“神經干細胞治療阿爾茲海默癥”等治療技術的研究，并與國家干細胞轉化資源庫共同建設“國家干細胞轉化資源庫湖南臨床研究中心”，圍繞干細胞資源的保藏與轉化應用，在基礎研究、臨床研究、疾病治療、創造創新等方向深化合作。

濟民健康公司旗下博鰲國際醫院擁有國內唯一一家通過日本國厚生省認證的國際再生醫學實驗室，建成了包括細胞存儲、國際標準細胞制備、細胞治療臨床研究、干細胞與再生醫學技術轉化四大核心技術平臺，醫院自體脂肪干細胞獲得中檢院的質量檢定。博鰲國際醫院干細胞藥物研發管線主要包括脂肪間充質干細胞（ADSC）治療視網膜色素變性（RP）、脂肪間充質干細胞（ADSC）治療2型糖尿病（T2DM）、 脂肪間充質干細胞（ADSC）治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）。2023年博鰲國際醫院實現營業收入21,102.75萬元，較上年同期增長76.34%，實現凈利潤3,325.50萬元，實現首次盈利

四環生物公司目前主要產品有：德路生 (注射用重組人白介素-2，一類抗癌新藥 )，新德路生 ( 重組人白介素-2注射液)，欣粒生(重組人粒細胞刺激因子注射液，二類新藥 )，環爾博 (重組人促紅素注射液， 二類新藥 )，是目前中國擁有生物制藥品種最多的企業之一。公司布局干細胞領域，持續進行了胚胎干細胞未分化狀態的傳代培養，通過細胞培養用高糖培養基阻止細胞的分化，并成功將分化和未分化細胞分開，初步建立起胚胎干細胞培養sop，通過對干細胞培養技術的研究，以期在未來將干細胞技術應用于人類疾病的治療。

南京新百公司生物醫療板塊覆蓋臍帶血造血干細胞儲存、細胞免疫等業務范圍。子公司山東省齊魯干細胞工程有限公司旗下擁有山東省臍血庫和山東省細胞組織庫。公司旗下丹瑞美國主要產品為完全自主研發的前列腺癌細胞免疫治療產品PROVENGE(Sipuleucel-T)，于2010年獲得FDA批準在美國上市，是第一個經FDA批準的前列腺癌細胞免疫治療藥品；公司旗下丹瑞中國主要業務為PROVENGE在中國的技術轉移、注冊申報和生產銷售，首個細胞工廠于2018年10月在張江建成，打造中國細胞免疫治療創新轉化平臺，同時為國內細胞免疫公司提供一站式、多維度的產業化解決方案等服務。