乳腺癌新輔助化療臨床指南

新輔助化療的適宜人群

l  一般適合臨床IIB、III期的乳腺癌患者。I、IIA期患者行術前化療的意義尚不肯定。IV期患者化療為主要治療手段，而非輔助治療手段。（乳腺癌分期詳見附錄VIII）

l  對隱匿性乳腺癌^*行新輔助化療是可行的。

* 隱匿性乳腺癌定義：一類以腋淋巴結轉移癌為表現的，排除了其他部位的原發癌灶所引起的腋窩淋巴結轉移，但臨床體檢和現有的影像學檢查均不能發現乳腺內病灶的特殊類型乳腺癌。

新輔助化療的禁忌征

l  未經組織病理學確診的浸潤性乳腺癌（推薦得到ER，PR，Her-2/neu等免疫組化指標，不推薦將細胞學作為病理診斷標準）

l  妊娠婦女，尤其是妊娠早、中期發生的乳腺癌必須終止妊娠

l  年老體衰且伴有嚴重心、肺器質性病變等預期無法耐受化療者

新輔助化療前的談話

l  乳腺癌是一種全身性的疾病，化療可以殺滅可能已經隱藏在遠處臟器的微小轉移灶，而這是手術或者放療等局部治療手段無法做到的。

l  新輔助化療的意義：

1.      新輔助化療是局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌的規范療法，可以使腫瘤降期以利手術，或變不可手術為可手術

2.      是可靠的體內藥敏試驗，為術后輔助化療提供指導。

3.      若能達到病理完全緩解，可能提高遠期生存率。

l  部分乳腺癌對新輔助化療初始治療方案不敏感。若2周期化療后腫瘤無變化或反而增大時，及時更換化療方案或其他療法。

l  接受新輔助化療有效之后，即便臨床上腫瘤完全消失，也必須進一步接受手術治療，并根據手術結果來決定進一步輔助治療的方案。

新輔助化療的實施

治療前準備

l  基線體檢：精確測量乳腺原發灶和腋窩淋巴結的最長徑（多個腫塊時取最長徑之和）

l  基線影像學評估：乳房超聲、乳腺X線下腫瘤的最長徑（有條件者可作MRI評估）

l  血常規、肝腎功能、心電圖、胸片、肝臟超聲檢查。局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌患者還需加作全身骨掃描、胸部CT。心臟病者行必要的心功能檢查（如心超測LVEF）。

l  術前必須對乳腺原發灶行空芯針活檢明確組織學診斷及免疫組化檢查。區域淋巴結轉移可以采用細胞學診斷。

l  育齡婦女應妊娠試驗陰性或囑避孕。

l  告知化療的不良反應，簽署化療同意書。

化療方案（具體化方案可參見附錄I）

l  宜選擇含蒽環類的聯合化療方案，常用的有：

1.      基于蒽環類的化療方案，例如CAF、FAC、AC、CEF、FEC方案〔C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶〕

2.      蒽環類與紫杉類聯合方案，例如A（E）T、TAC（T多西紫杉醇）

3.      蒽環類與紫杉類序貫方案，例如ACàP（P多西紫杉醇）

4.      其它含蒽環類的化療方案，例如NE（N長春瑞濱）

療效評估以及化療的療程

l  建議在化療第2個周期的最后一天，亦即計劃第3個周期之前開始首次評估療效。

l  應當從體檢和影像學兩個方面全面評價乳腺原發灶和腋窩淋巴結轉移灶對化療的療效，評價結果按照RECIST標準或WHO標準（詳見附錄IV）分為CR，PR，SD和PD。

l  無效的患者建議暫停該方案的化療，改用手術、放療或者其它全身治療措施。

l  對CR或者PR的患者的處理有爭議。一般可以根據個體情況而有以下選擇：

1.      直接手術；

2.      相同方案繼續2-4個周期（總計4-6個周期）化療后評估化療的效果及手術；

3.      相同方案繼續2個周期，然后更換方案（如AC->T）繼續4個周期化療后評估化療的效果及手術

乳腺癌經新輔助化療降期后的處理

手術

l  可根據個體情況選擇根治術、改良根治術、保留乳房手術。

術后病理檢查

l  病理完全緩解（pCR）的定義有兩種：（1）一般是指乳腺原發灶中找不到惡性腫瘤的組織學證據，或僅存原位癌成份；（2）嚴格意義上的pCR是指乳腺原發灶和轉移的區域淋巴結均達到病理完全緩解。

l  病理完全緩解（pCR）的確定需要病理醫生的配合，建議臨床醫生協助病理醫生找到原病灶部位，多點取材來確定pCR。

l  殘存腫瘤的組織學分型、分級以及ER、PGR、Her-2等免疫組化結果應當參考術前病理診斷。（例如術前ER陽性而術后ER陰性者仍應視為ER陽性的乳腺癌，反之亦然）。

術后輔助治療

l  術后輔助化療：有爭議。一般可以根據術前化療的周期、療效以及術后病理檢查結果而選擇相同化療方案、更換化療方案以及不采用輔助化療，鑒于目前尚無足夠證據故無法統一。

l  術后輔助放療：有爭議。一種意見認為無論化療反應如何都應當根據化療前的腫瘤臨床分期來決定是否需要輔助放療以及輔助放療的范圍；另一種意見則認為應當根據術后的病理分期來決定。本指南傾向按照化療前臨床分期予以處理，但尚無足夠循證依據。

l  輔助內分泌治療、輔助生物治療：參見乳腺癌術后輔助全身治療臨床指南