CFDA：警惕氟喹諾酮類藥品不良反應

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發布第58期《藥品不良反應信息通報》，提示關注氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應。

　　氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧革蘭氏陰性菌有較強滅菌作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好抗菌活性，某些品種對結核分枝桿菌、支原體、衣原體及厭氧菌也有作用。氟喹諾酮類藥品適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。

　　國內外監測數據及相關文獻資料表明，氟喹諾酮類藥品具有神經肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀；可引起周圍神經病變，其周圍神經病變風險可在用藥后幾天之內快速發生，且可能不可逆轉；個別氟喹諾酮類藥品可能影響糖尿病患者的血糖控制水平，且發生低血糖風險有所不同，其中莫西沙星風險最高。

　　國家食品藥品監督管理總局建議：

　　（一）醫務人員應按照藥品說明書的指導處方氟喹諾酮類藥品，嚴格掌握適應癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用氟喹諾酮類藥品。

　　（二）藥品生產企業應當加強藥品不良反應監測，及時修訂氟喹諾酮類藥品的產品說明書，更新相關用藥風險信息如不良反應、注意事項等，以有效的方式將氟喹諾酮類藥品風險告知醫務人員和患者，加大合理用藥的宣傳，最大程度地保障患者的用藥安全。

　　小貼士：

　　1、常用氟喹諾酮類藥品都有哪些？

　　答：我國上市的氟喹諾酮類藥品包括諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、、環丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

　　2、氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾病？

　　答：氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。

　　3、氟喹諾酮類藥品引起周圍神經病變有何特點？

　　答：周圍神經病變是氟喹諾酮類藥品已知的不良反應，但是最近國內外的不良反應監測數據表明，氟喹諾酮類藥品引起的周圍神經病變可能是不可逆轉的。周圍神經病變在使用氟喹諾酮藥物治療后很快就會發生，通常在幾天之內，在一些患者中，盡管已經停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續超過一年。周圍神經病變未顯示與治療的時間或患者的年齡有相關性，其發生率也尚不明確。

　　如果患者出現周圍神經病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱或其他感覺方面的改變如輕觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續使用氟喹諾酮治療的效益大于風險。

　　4、重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類藥品有什么特別的風險？

　　答：來自國內外的不良反應監測數據和文獻研究表明，患者在使用抗菌藥物的時候導致重癥肌無力加重，而且，在動物和體外模型誘導重癥肌無力實驗中，氟喹諾酮類藥品表現出神經肌肉阻斷作用。所有氟喹諾酮類藥品都有神經肌肉阻斷活性并可能加劇重癥肌無力患者肌無力癥狀，重癥肌無力患者使用此類藥物可能導致死亡或需要輔助呼吸。重癥肌無力患者應慎用。

　　5、糖尿病患者使用氟喹諾酮類藥品有什么特別的風險？

　　答：一些最近的上市后不良反應監測數據和和研究表明，氟喹諾酮類藥品的幾個品種可能影響糖尿病患者的血糖控制。在2013年8月發表的一項大樣本研究分析了臺灣78433例接受過抗生素治療的糖尿病患者的病歷資料，對比了在服用氟喹諾酮類抗生素或大環內酯類抗生素30天內由于低血糖癥和高血糖癥在急診就診或住院的風險。研究發現，與使用大環內酯類抗生素相比，使用氟喹諾酮類藥品的糖尿病患者出現低血糖癥和高血糖癥的比例更高。

　　糖尿病患者使用氟喹諾酮類藥品出現血糖異常可能是氟喹諾酮類藥品的類反應，不同的氟喹諾酮類藥品發生低血糖的風險會有所不同。醫生在給糖尿病患者處方氟喹諾酮類藥品時應考慮這些風險，謹慎處方。若患者出現惡心、嘔吐、心悸、出汗、面色蒼白、饑餓感、肢體震顫、一過性暈厥等現象，應考慮患者出現血糖紊亂的可能性。

　　6、使用氟喹諾酮類藥品應注意些什么？

　　答：醫生應按照藥品說明書的指導處方氟喹諾酮類藥品，嚴重掌握適應癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用氟喹諾酮類藥品。建議藥品生產企業加強藥品不良反應監測，及時修訂氟喹諾酮類藥品的產品說明書，更新相關的用藥風險信息如不良反應、注意事項等，同時以有效的方式將氟喹諾酮類藥品的風險告知醫務人員和患者，加大合理用藥的宣傳力度，最大程度地保障患者的用藥安全。