根除率達(dá)84%！新型幽門螺桿菌根除療法Talicia III期臨床成功

RedHill是一家專注于治療胃腸道疾病的專科藥生物制藥公司。近日，該公司公布了Talicia（RHB-105）治療幽門螺桿菌感染的關(guān)鍵性III期臨床（ERADICATE Hp2）的積極頂線數(shù)據(jù)。

Talicia是一種新型的固定劑量全合一口服膠囊，結(jié)合了2種抗生素利福布汀（rifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和一種質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑（omeprazole，10mg）。

ERADICATE Hp2是一項(xiàng)2臂、隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照確證性III期研究，在美國(guó)55個(gè)醫(yī)療中心開展，入組455例消化不良患者，研究中，患者隨機(jī)分配接受Talicia（4例膠囊，每天3次）或活性對(duì)照藥物（阿莫西林250mg+奧美拉唑10mg，4例膠囊，每天3次），連續(xù)治療14天。

結(jié)果顯示，在意向性治療患者群體中，Talicia治療組有84%的患者根除了幽門螺桿菌，對(duì)照組為58%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

當(dāng)前，由于幽門螺桿菌對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）的高耐藥性，這些療法的臨床療效持續(xù)降低，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道已下降了約60%。與文獻(xiàn)描述的一致， ERADICATE Hp2研究開放標(biāo)簽部分的初步結(jié)果顯示，這些標(biāo)準(zhǔn)療法的幽門螺桿菌根除率僅為64%。

在ERADICATE Hp2研究中，來(lái)自美國(guó)20個(gè)州患者的初步幽門螺桿菌培養(yǎng)結(jié)果證實(shí)，這些患者的幽門螺桿菌對(duì)最常用的抗生素克林霉素（17%耐藥）和甲硝唑（43%耐藥）具有高耐藥性。在本研究中，未檢測(cè)到對(duì)rifabutin的耐藥性，該組份也是Talicia獨(dú)特配方中的關(guān)鍵成分。

ERADICATE Hp2研究中，Talicia相對(duì)活性藥物對(duì)照表現(xiàn)出的根除率提高21-29%的治療受益在所有幽門螺桿菌培養(yǎng)物易感和耐藥亞組中均表現(xiàn)一致，包括阿莫西林、克林霉素、甲硝唑耐藥患者。研究中未檢測(cè)到對(duì)rifabutin的耐藥性，未報(bào)告安全性問題。

該研究的額外數(shù)據(jù)將提交至即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上。根據(jù)該項(xiàng)研究結(jié)果，RedHill已計(jì)劃在明年上半年向FDA提交Talicia根除幽門螺桿菌感染的新藥申請(qǐng)（NDA）。

RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher表示，“我們對(duì)這些出色的頂線結(jié)果感到非常滿意，并正在準(zhǔn)備在2019年上半年向FDA提交NDA。目前，公司已建立的美國(guó)商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)和以胃腸道疾病為重點(diǎn)的銷售隊(duì)伍，已為Talicia的商業(yè)化推出做好了充分的準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)在2019年下半年獲得FDA批準(zhǔn)即刻推向市場(chǎng)。”

監(jiān)管方面，F(xiàn)DA之前已授予Talicia合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道地位。幽門螺桿菌感染是胃癌發(fā)展的最強(qiáng)烈危險(xiǎn)因素，也是消化性潰瘍病發(fā)展的主要危險(xiǎn)因素。幽門螺桿菌感染影響全世界50%以上的成年人，在美國(guó)影響30-40%的人群，每年治療患者達(dá)250萬(wàn)例。