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RedHill Biopharma是一家致力于開發和商業化胃腸道疾病治療藥物的生物制藥公司。本月初，該公司藥物Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）緩釋膠囊獲得美國FDA批準，用于成人治療幽門螺桿菌（H.pylori）感染。 近日，RedHill宣布，其合作伙伴——合同開發和制造組織（CDMO）Recipharm公司已啟動Talicia的大規模商業化生產，預計將在2020年第一季度將產品推向美國市場。自2015年以來，雙方開始合作開發和生產該產品，在整個開發過程中，Recipharm一直負責建立制造方法，從小規模概念擴展到技術批次和臨床試驗材料，并建立了符合要求的商業生產過程。 Recipharm公司制造服務部副總裁Erik haefler）表示：“Recipharm的端到端開發和制造能力意味著我們能夠在進入市場的整個旅程中為RedHill提供支持。過去幾年來，我們一直在與RedHill合作開發和制造Talicia產品，因此獲得FDA批準是這一過程中的一個重要里程碑，也是兩個團隊辛勤工作的證明。” RedHill公司研發高級副總裁Reza Fathi表示：“這是我們與Recipharm共同合作的重要時刻。我們一直在努力開發并獲得FDA對Talicia?的批準。如果沒有RedHill和Recipharm所有團隊在三個不同地點的共同活動和工作，這是不可能完成的目標。” Talicia是一種新型、專有、固定劑量組合、全合一口服膠囊，由2種抗生素（利福布汀和阿莫西林）和質子泵抑制劑（PPI）奧拉美唑組成。 值得一提的是，Talicia是批準治療幽門螺桿菌感染的唯一一種基于利福布汀的療法，旨在解決幽門螺桿菌對當前基于克拉霉素的標準療法的高耐藥問題。據估計，2009-2013年間，幽門螺桿菌對克拉霉素的耐藥性增加了一倍多。Talicia將提供一種新的有效治療方案，有望成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標準護理藥物。 幽門螺桿菌影響美國約35%的成年人，被歸類為I類致癌物，是消化性潰瘍、胃炎、非賁門癌發生的最強風險因素。Talicia在美國市場的專利保護期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格傳染病產品（QIDP）資格，該藥在美國享有額外8年的市場獨占期。 FDA批準Talicia是基于2項III期臨床研究和2項藥代動力學研究的數據。首個III期研究ERADICATE-Hp成功達到了優于歷史標準護理根除率70%的主要終點，數據顯示Talicia的根除率為89.4%（p＜0.001）。確認性III期研究ERADICATE-Hp2也達到了主要終點，顯示Talicia的根除率為84%，而陽性藥物對照為58%（p＜0.0001）。 目前，幽門螺桿菌感染的標準護理是基于質子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三聯療法。由于抗生素耐藥性的增加，目前的幽門螺桿菌標準療法在約25-40%的患者中失敗。Talicia有潛力成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標準護理療法。 Talicia III期研究的首席調查員、貝勒醫學院醫學分子病毒學和微生物學教授David Y.Graham之前表示：“Talicia為幽門螺桿菌感染患者提供了一個急需的新治療方案，具有良好的安全性和有效性，不會受到克拉霉素或甲硝唑耐藥性的影響。臨床研究結果證實了Talicia根除幽門螺桿菌的高效性。Talicia的臨床研究發現利福布汀耐藥率為零，對克拉霉素的耐藥率為17%，這是目前的標準護理大環內酯類抗生素，這一數據與目前克拉霉素治療在25-40%的病例中失敗的數據一致。” 原文出處：Recipharm announces commercial manufacturing to support Talicia[?] Q1/2020 Launch following U.S. FDA approval
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