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據RedHill Biopharma于9月18日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Talicia的補充新藥申請(sNDA)，納入了一個更靈活的劑量方案，用于治療成人幽門螺桿菌(H.pylori)感染。 
現在，Talicia可以每天給藥3次，至少間隔4小時與食物一起服用(例如，早上、中午和晚上)，持續14天。該公司表示這有助于提高患者的依從性。先前的給藥方案是每8小時一次，與食物一起服用。 該藥物是一種固定劑量口服膠囊，由抗生素利福布丁（12.5mg）和阿莫西林（250mg）以及質子泵抑制劑奧美拉唑（10mg）組合而成。Talicia每劑（4粒）包含利福布丁50mg、阿莫西林1000mg和奧美拉唑40mg。 幽門螺桿菌是一種胃細菌感染，影響了約35%的美國人口。大多數人沒有任何幽門螺桿菌感染的癥狀，但對那些有癥狀的人來說，癥狀包括胃痛、惡心、食欲不振、腹脹和無意中體重減輕。幽門螺桿菌可以導致胃潰瘍，是某些類型胃癌的危險因素。世界衛生組織將幽門螺桿菌列為1類致癌物。  Talicia于2019年11月獲得FDA批準，該批準基于兩項針對主訴上腹疼痛和或不適的幽門螺桿菌陽性成人患者的3期試驗數據。其是FDA批準的唯一一種基于利福布丁的根除幽門螺桿菌療法，旨在解決幽門螺桿菌對克拉霉素的耐藥性。 在關鍵的3期研究中，Talicia證明意向治療(ITT)組的幽門螺桿菌感染根除率為84%，而活性比較組的根除率為58%。檢測到對利福布丁的耐藥性最小至零。被確認堅持治療的患者在Talicia組中的緩解率為90.3%，而在活性比較組中為64.7%。 Talicia的兩種治療方案的生物等效性數據采用基于生理學的藥代動力學(PBPK)模型，于2023年5月在美國《消化疾病周》會議上公布。 目前，尚無Talicia的仿制藥。該公司在新聞稿中表示，Talicia根據其合格傳染病產品(QIDP)稱號，有資格獲得總共八年的美國市場獨占權，并且還受到美國專利的保護，該專利保護期延長至2034年。 參考來源：'RedHill Announces FDA sNDA Approval for Talicia?’，新聞。RedHill Biopharma Ltd.；2023年9月18日發布。 注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。 |
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