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今年8月5日，BMS曾宣布在CheckMate-026試驗(yàn)中， Opdivo一線治療NSCLC相比標(biāo)準(zhǔn)化療未能延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)），公司股價(jià)隨即下跌16%，市值縮水200億美元。但并未公布具體的試驗(yàn)分析數(shù)據(jù)（見：爆冷！Opdivo一線治療非小細(xì)胞肺癌III期研究失敗，BMS輸?shù)襞cMSD的天王山之戰(zhàn)！）。 在10月9日的ESMO大會(huì)上，BMS公布了CheckMate-026研究的最終分析結(jié)果。 CheckMate-026是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)分組III期研究，主要考察一線使用Opdivo單藥治療與研究者選擇的化療方案在晚期NSCLC患者中的療效差異。入組的541例患者之前未接受過全身性治療，而且經(jīng)檢測(cè)為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1≥ 1%）。 受試組接受靜脈注射Opdivo 3mg/kg（每2周1次），對(duì)照組給予研究者選擇的化療方案，給藥一直持續(xù)到疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受毒性事件或完成6個(gè)給藥周期。研究的主要終點(diǎn)是PD-L1表達(dá)≥5的患者的PFS。 此次公布的數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1表達(dá)≥5的患者中，Opdivo和鉑類標(biāo)準(zhǔn)化療組合相比，中位PFS分別為4.2 vs 5.9個(gè)月（HR=1.15 ，95% CI: 0.91-1.45)。總生存期為14.4 vs 13.2 個(gè)月（HR=1.02 ，95% CI:0.80 -1.30)?；熁颊呒膊∵M(jìn)展后有60%轉(zhuǎn)為交叉使用Opdivo進(jìn)行后續(xù)治療。 Opdivo的安全性與既往研究一致。Opdivo組所有等級(jí)治療相關(guān)不良事件以及3/4級(jí)不良事件的發(fā)生率分別為71%和18%，化療組為92%和51%。 BMS腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Fouad Namouni表示，CheckMate-026研究結(jié)果提示，大多數(shù)NSCLC初治患者可能需要聯(lián)合治療才能取得比化療更明顯的生存獲益。BMS目前正開展多個(gè)肺癌研究項(xiàng)目，包括Opdivo+Yervoy作為一線療法的臨床研究，我們將繼續(xù)致力于為大多數(shù)肺癌患者提供革命性的治療方案?！?/span> 更多ESMO2016臨床數(shù)據(jù)，請(qǐng)見：收藏 | ESMO2016重大臨床研究數(shù)據(jù)匯總 |
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