 2021年05月24日訊 /生物谷BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日公布了抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）及含鉑雙效化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）3期CheckMate-9LA研究的最新數據。 結果顯示，經過2年的隨訪，與單用4個周期化療相比，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案顯示出持久的生存益處，總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）持續改善、緩解持續時間（DOR）延長。特別是，這種基于雙重免疫療法的聯合治療方案，在關鍵亞組患者中顯示出臨床益處，無論PD-L1表達水平或組織學如何。 CheckMate-9LA研究調查員、德國肺研究中心Grosshansdorf肺診所醫學博士Martin Reck表示：“盡管在晚期非小細胞肺癌的治療方面取得了相當大的進展，但大多數患者仍然無法長期存活。CheckMate-9LA試驗的目的是將Opdivo—+Yervoy雙重免疫療法在其他3期試驗中所證實的持久益處與短療程化療結合起來，以幫助早期控制癌癥。現在，經過2年的隨訪，我們繼續看到這種方法的前景，與單純化療相比，接受Opdivo+Yervoy+有限療程化療的患者，顯示出持續的生存改善。”  Opdivo+Yervoy（OY組合）是獲得監管批準的第一個也是唯一一個雙重免疫療法。Opdivo+Yervoy是2種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，具有潛在的協同作用機制，針對2個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4），以互補的方式發揮作用，幫助機體摧毀腫瘤細胞。截至目前，Opdivo+Yervoy組合療法已獲批6種癌癥的7個治療適應癥（黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤）。 迄今為止，Opdivo+Yervoy聯合療法在6項3期臨床試驗中顯示總生存期（OS）有顯著改善：非小細胞肺癌（CheckMate-227，CheckMate-9LA），轉移性黑色素瘤（CheckMate-067），晚期腎細胞癌（CheckMate-214），惡性胸膜間皮瘤（CheckMate-743），食管鱗狀細胞癌（CheckMate-648）。 百時美施貴寶副總裁兼胸部腫瘤開發主管Abderrahim Oukesou醫學博士表示：“我們研究轉移癌的目的是進一步提高生存率，幫助確診為晚期非小細胞肺癌等癌癥患者生存的更久。在今年的ASCO會議上，我們將展示來自多項3期臨床試驗的結果，這些試驗顯示了Opdivo與Yervoy聯合治療不同類型癌癥的顯著持久性。我們感到鼓舞的是，來自CheckMate-9LA的數據顯示，這種獨特的治療方法在一線治療晚期非小細胞肺癌方面在隨訪2年時仍有顯著的益處。”  CheckMate-9LA是一項全球多中心、隨機、開放標簽研究，由小野制藥與百時美施貴寶合作開展，評估了Opdivo+Yervoy+含鉑雙藥化療（2個周期）聯合治療方案、含鉑雙藥化療方案一線治療不可手術切除的、晚期或復發性NSCLC患者，而不考慮PD-L1表達和組織學。研究中，試驗組接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化療（2個周期），治療長達兩年，或直至疾病進展或不可接受的毒性。對照組接受化療（多達4個周期）之后是可選的培美曲賽維持療法（如果符合條件），治療直至疾病進展或毒性。主要終點是意向性治療（ITT）群體中的總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）和根據生物標志物的療效評估。 此次公布的2年隨訪結果顯示：接受Opdivo+Yervoy+2個周期化療治療的患者中，有38%的患者在2年時仍然存活，而僅接受化療的患者中，這一比例僅為26%。此外，主要終點總生存期（OS）方面，2個組中位OS分別為15.8個月（Opdivo+Yervoy+2個周期化療組）、11.0個月（化療組）（HR=0.72，95%CI:0.61-0.86）。 隨著隨訪時間的延長，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案具有的臨床意義的治療益處，在全部關鍵亞組均繼續維持，包括：PD-L1表達<1%和≥1%，鱗狀和非鱗狀組織學，中樞神經系統轉移。 此外，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案在次要終點（包括無進展生存期[PFS]和總緩解率[ORR]）以及探索終點（如緩解持續時間[DoR]）方面顯示出持續的改善：（1）PFS方面，2年時，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案與單純化療相比，將疾病進展或死亡風險降低了33%（HR:0.67；95%CI：0.56-0.79）。（2）ORR方面，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案與單純化療相比，病情緩解的患者比例更高（38% vs 25%）。（3）DoR方面，Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案的DoR增加到13.0個月，而單純化療的DoR增加到5.6個月。 經進一步隨訪，未觀察到新的安全信號或治療相關死亡。在接受Opdivo+Yervoy+2個周期化療的患者中，有48%的患者出現3級或4級治療相關的不良事件，在接受化療的患者中，有38%的患者出現3級或4級治療相關的不良事件。（生物谷Bioon.com） 原文出處：Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) with Two Cycles of Chemotherapy Demonstrates Durable Overall Survival vs. Chemotherapy at Two Years in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -9LA Trial
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