【原】湃生生物：研發(fā)膠原蛋白再生醫(yī)學材料，系列產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械認證

從審核別人的醫(yī)療器械，到自主創(chuàng)業(yè)做醫(yī)療器械，湃生生物創(chuàng)始人張自強博士經(jīng)歷了“看故事”到“寫故事”的職業(yè)變化。

“湃生”——“Passion”，創(chuàng)始人張自強博士和團隊在給公司取名時思索了好長一段時間，最終大家決定以熱情的英文單詞“Passion”的同音作為了公司的名稱，寄予團隊創(chuàng)業(yè)激情澎湃之意。湃生生物全名北京湃生生物科技有限公司，是一家專注膠原蛋白再生醫(yī)學材料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械企業(yè)。

談及創(chuàng)業(yè)初衷，張自強自身的求學與職業(yè)經(jīng)歷對此有很大影響。求學生涯中，張自強在學習的正是生物專業(yè)，并在本碩連讀時獲美國德州大學癌癥研究中心的訪問學者Offer，因故放棄并后續(xù)在國內繼續(xù)工作、讀博。職業(yè)生涯中，除曾任職于醫(yī)療器械公司負責生產(chǎn)研發(fā)之外，張自強也曾在一家外企德國權威認證機構TüV做過多年的醫(yī)療器械認證，許多國內赫赫有名的醫(yī)療器械行業(yè)巨頭的產(chǎn)品，正是經(jīng)張自強審查后獲得了大家熟知的歐盟CE認證，方能對歐出口。

“當然，這是一個看故事的過程?！睆堊詮娭t虛的說道，“我是在為醫(yī)療器械企業(yè)服務”?！霸诜者^程中，除了那些業(yè)界知名企業(yè)”張自強補充道，“我也服務了很多初創(chuàng)企業(yè)，其中一些經(jīng)過兩三年的發(fā)展，企業(yè)變化很大，發(fā)展的非常成功。”作為在工作期間審核了數(shù)百家國內醫(yī)療器械企業(yè)的張自強，心中種下了創(chuàng)業(yè)理想的種子。相較于“看故事”的輕松，已過而立之年的張自強，覺得參與創(chuàng)造故事才是他渴望的人生，即使明知這決不會輕松。

作為經(jīng)驗豐富的業(yè)界人士出身的張自強，職業(yè)生涯伴隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，也見證了中國醫(yī)療器械行業(yè)標準的變遷，“國內審核產(chǎn)品的認證標準幾乎都是沿用的國外相關標準。從外在來看，已經(jīng)縮短了很多差距，甚至若干標準要求指標還高于歐美?！?張自強坦率的說道，“但國內一些理念還較歐美國家有所落后?！?/span>

一次次的審核經(jīng)歷除了拓寬了張自強的國際視野，也讓出身于生物材料研發(fā)生產(chǎn)的他，對醫(yī)療器械領域有了更深入的認知——生物再生醫(yī)學產(chǎn)品的好壞，關鍵在于基礎材料。尤其是在生物組織修復過程中，基礎支架材料起著關鍵作用。為了更踏實的實現(xiàn)自己心中的理想，張自強毅然辭去外企的優(yōu)渥工作，決定在從事過醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及審核的一線工作經(jīng)驗的基礎上，繼續(xù)本碩時研究方向的深造——攻讀生物材料相關的博士學位。

在讀博期間，張自強一邊進行科研一邊為創(chuàng)業(yè)做準備。對于創(chuàng)業(yè)的內容，許多人曾建議張自強做一家醫(yī)療項目咨詢公司，賺賺快錢就好，不必去做實業(yè)。對此，張自強也曾猶豫過，是的，對于從事多年國內外醫(yī)療器械審核工作的張自強而言，選擇做醫(yī)療器械咨詢公司無疑是“最舒服的”。新生的醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍，市場對咨詢服務需求大、付錢又多又快。但他想到，自己初心，不是當個“看客”，而是要投身于創(chuàng)造故事當中?！安煌跣?！做產(chǎn)品！”張自強下定決心。

湃生生物成立后，公司本來計劃先做的第一個產(chǎn)品是腹腔外科用的生物膠原止血材料，適用于體內大出血的情形，因為這個技術難度高，進口為主，國內同類產(chǎn)品少。對于這個產(chǎn)品，各項技術積累都早已儲備，但思前想后，基于大外科用的生物膠原止血材料臨床周期、市場環(huán)境、未來醫(yī)保政策變化可能及雖然掏出自己畢生積蓄但仍舊不富裕的初期資金條件，張自強決定利用自己的豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品審核經(jīng)驗，為湃生再三慎重選擇首款產(chǎn)品。

在結合過往經(jīng)驗并做了大量市場調研后，湃生生物漸漸鎖定了口腔領域——這一在人們生活條件提高后，越來越重視、越來越舍得花錢的領域。而且湃生瞄準幾個口腔手術用膠原細分品類市場，正好都處于市場開始放量，而又國外品牌正占主導，其產(chǎn)品價格相對高昂，有巨大進口替代空間。此外，口腔領域公立私立醫(yī)療機構發(fā)展都很蓬勃，可以對沖單一公立醫(yī)院性質的風險。這正好是擅長膠原材料的湃生的機會。

膠原蛋白廣泛存在于人體的皮膚、口腔及腸胃里，不同的膠原蛋白結構對應著不同的功能。湃生生物的去端肽膠原蛋白是從動物身上提取，然后將提取的膠原蛋白去端肽處理，制備成去端肽膠原蛋白，以此為平臺，根據(jù)臨床應用需求進行結構設計，制備成具備不同功能和適應癥的醫(yī)療產(chǎn)品。這也是湃生生物的核心技術所在，也是張自強歷經(jīng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、審核一線實踐經(jīng)驗及本碩博科研經(jīng)驗的所積累出的成果。

湃生用核心技術所生產(chǎn)的“去端肽膠原蛋白”，具有優(yōu)異的免疫原性。為達到業(yè)界目前免疫風險最高標準，湃生生物單單為了一項免疫風險檢測就花費近百萬，而檢測的結果——湃生生物的膠原蛋白產(chǎn)品未檢出免疫原性風險，這是此項檢測的最優(yōu)指標，這標志著湃生的此項技術已經(jīng)達到了國內優(yōu)異的水平。

2015年公司圍繞口腔軟組織填充產(chǎn)品和口腔組織隔離膜產(chǎn)品展開研發(fā)，在口腔軟組織填充系列里包括了膠原塞、膠原片、膠原塊、膠原基質蓋、膠原基質瓣等多種形態(tài)的多孔材料，可應用于拔牙術后、牙槽嵴重建、牙窩填充等多種口腔場景。

口腔軟組織填充產(chǎn)品和口腔組織隔離膜產(chǎn)品

值得一提的是，該系列的產(chǎn)品于2019年4月獲得國家藥監(jiān)總局三類醫(yī)療器械認證，現(xiàn)已上市銷售。

湃生生物的另一款口腔膠原產(chǎn)品，則是“引導骨再生的膜”，作為公司未來重磅產(chǎn)品。在種植牙時，在骨粉上使用該膜，能夠起到刺激骨頭再生的作用。該產(chǎn)品目前已完成臨床試驗，預計將在2019年底前后獲得批準。

張自強坦言，創(chuàng)業(yè)公司不僅是需要創(chuàng)新，更重要的是存活下來。一個三類醫(yī)療器械的認證周期是數(shù)年。湃生生物如何能在這個長周期里面，除外來資金外，再尋找到一種可靠的資金來源？湃生生物的方法就是多方嘗試、慎重選取，最終選定一個可快速變現(xiàn)的產(chǎn)品線。

公司核心技術生產(chǎn)的去端肽膠原蛋白是一種“平臺”，其有多種發(fā)展下游產(chǎn)品的能力。在研發(fā)口腔產(chǎn)品之余，湃生生物利用膠原蛋白還新設了另外兩條產(chǎn)品線：面部皮膚修復和寵物醫(yī)療。美容市場龐大，膠原蛋白在美容領域可以有很多應用。湃生生物目前已上市數(shù)款產(chǎn)品，即為公司取得不錯效益，又平攤了公司各項成本，還鍛煉了公司各部門各隊伍的多項目管理能力和多產(chǎn)品營銷能力。總之，這一決策，有力支撐了公司的前期生存、發(fā)展。

張自強表示，公司未來一段期間內將進一步加強口腔醫(yī)療的產(chǎn)品線。張自強解釋到，如今口腔手術膠原產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)上市并且未來重磅產(chǎn)品會不斷上市，作為初創(chuàng)公司，需要專注，需要集中精力企業(yè)發(fā)展前期的階段性主力產(chǎn)品。所以湃生首先計劃成為口腔手術領域膠原蛋白產(chǎn)品的標桿企業(yè)，待未來時機成熟時，再繼續(xù)拓展膠原蛋白用于大外科手術止血、骨科骨修復等領域。

湃生，致力于成為膠原蛋白再生醫(yī)學領域的國內第一梯隊。截至目前，公司已經(jīng)申請了20多項國家發(fā)明專利，獲得國家高新技術企業(yè)、中關村金種子企業(yè)、中關村生命科學園高新技術企業(yè)、中關村高端醫(yī)療器械研發(fā)注冊平臺等認證或榮譽。

據(jù)悉，湃生生物目前已完成天使輪和A輪融資，并啟動新一輪融資，新一輪融資所得計劃用于新產(chǎn)品開發(fā)、市場營銷和擴大生產(chǎn)。