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6月上旬審評報告要點 藥審中心受理總量為237個，涉及品種165個 22個1類新藥申請臨床獲CDE受理 新增16個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號 34個品種通過（含視同通過）一致性評價 5款國產(chǎn)新藥獲批上市：國產(chǎn)首款A(yù)DC-榮昌生物緯迪西妥單抗獲批上市 數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間段為2021年6月1日-2021年6月9日，藥融云將定期公示審評報告信息，關(guān)注公眾號即可定期查看。如有疏漏，歡迎指正！ 2021年6月1日至6月9日，5款國產(chǎn)新藥、4款進口藥獲批上市，34個品種通過（含視同通過）一致性評價。山東新時代藥業(yè)鹽酸表柔比星注射液等6款首仿獲批上市，榮昌生物1類創(chuàng)新藥注射用緯迪西妥單抗重磅獲批，詳細信息如下。 5款國產(chǎn)新藥獲批上市 其中，注射用緯迪西妥單抗（商品名：愛地希）是榮昌生物自主研發(fā)的 ADC 新藥，近日正式獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的 HER2 過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。 4個品種批準(zhǔn)進口 過評品種信息
在審評審批階段 根據(jù)藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)，6月1號-6月9號期間共165個（按品種計，下同）藥品獲CDE承辦，包括化藥102個，生物制品31個，以及中藥32個。 近期CDE承辦的共有33個品種申報臨床，其中包括23款國產(chǎn)新藥，另有11個品種提交一致性評價。 近期受理國產(chǎn)新藥共計34個受理號，涉及23個品種20家企業(yè)，其中百濟神州的替雷利珠單抗提交上市申請，其余均為申請臨床，這其中包括16款1類新藥。 表1 06.01-06.09申請上市的藥物 表2 06.01-06.09申請臨床的藥物 表3 06.01-06.09申請臨床的進口藥物 表4 06.01-06.09申請進口的進口藥藥物
在審批階段 近期共有24個品種（35個受理號）進入審批階段。 表5 06.01-06.09在審批階段藥物
近期共計28個品種（涉及受理號35個）制證完畢-待發(fā)批件。詳見下表。 表6 06.01-06.09制證完畢-待發(fā)批件藥物
近期共計135個品種（涉及受理號218個）已發(fā)件，其中有27個品種通過一致性評價，30個品種視同通過一致性評價。詳見下表。 表7 06.01-06.09已發(fā)件過評藥物
近期有10個品種提交一致性評價申請。詳見下表。
點擊下方卡片，關(guān)注公眾號 發(fā)送 CDE受理20210613 可下載2021.06.01-2021.06.09期間CDE受理品種信息
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