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近日，齊魯制藥集團(tuán)喜訊不斷，枸櫞酸托法替布緩釋片成為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)品種，同時(shí)有望斬獲多個(gè)首仿或首款國產(chǎn)生物類似物，如4月26日，其提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市申請已獲CDE受理成為首個(gè)在國內(nèi)遞交阿柏西普生物類似藥上市申請的企業(yè)；3月22日，齊魯制藥「注射用羅普司亭」的3.4類注冊申請獲CDE受理，同樣為國內(nèi)首家申報(bào)上市的羅普司亭生物類似物... 齊魯制藥作為國內(nèi)一家大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，在仿制藥領(lǐng)域占有舉足輕重的地位。據(jù)公開資料，齊魯制藥于2020年、2021年先后取得17個(gè)和21個(gè)仿制藥生產(chǎn)批件，其中2020年取得阿瑞匹坦膠囊、哌柏西利膠囊2個(gè)品種的首仿生產(chǎn)批件，2021年取得注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、甲磺酸雷沙吉蘭片和二甲雙胍維格列汀片3個(gè)品種的首仿生產(chǎn)批件。 齊魯34個(gè)品種集采中標(biāo) 實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，2021銷售總額344億元 尤其體現(xiàn)在2018年的“4+7”帶量采購開始，全國藥品集中采購工作正在轟轟烈烈地開展。齊魯制藥作為國內(nèi)仿制藥的領(lǐng)軍企業(yè)，截至目前有34個(gè)品種（36個(gè)品規(guī)）中選（詳見下表）。由于中標(biāo)數(shù)量和降價(jià)幅度，齊魯制藥被業(yè)內(nèi)成為集采大戶，尤其是在第五批集采中，齊魯制藥11個(gè)品種中選，其中抗凝藥利伐沙班片降價(jià)幅度高達(dá)98%，多西他賽注射液降價(jià)幅度達(dá)94%。不過，齊魯制藥在經(jīng)歷幾次集采后開始更理性地對待集采，雖有多款品種符合進(jìn)入集采條件，但卻在第六批集采中未有任何斬獲。 齊魯制藥集采中選品種  數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 集采雖然可以以價(jià)換量，但卻會(huì)對以仿制藥為主、產(chǎn)品單一藥企的營收和凈利潤帶來很大的沖擊，甚至連恒瑞醫(yī)藥這樣的大型綜合藥企也或多或少造成一定影響。據(jù)悉受集采、醫(yī)保談判大幅降價(jià)等因素的影響，恒瑞醫(yī)藥2021出現(xiàn)營收凈利“雙降”。然而2021年齊魯制藥卻實(shí)現(xiàn)銷售收入344億元，同比增長25%。值得一提的是，齊魯制藥營收的增長并非來自集采。據(jù)悉2021年上半年齊魯臨床銷售額總計(jì)78.9億元，其中國采中選產(chǎn)品銷售11.3億元，占比僅14.32%，國采未中選產(chǎn)品銷售7.1億元（其中5.2億元是國采第四批和第五批丟標(biāo)產(chǎn)品），尚未開展國采的產(chǎn)品銷售60.5億元。 目前，第七批集采正在如火如荼地準(zhǔn)備著。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，齊魯制藥已有100來個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中40余款為首家過評(píng)，詳見下表。 齊魯制藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種  備注：紅色字體品種為首家過評(píng)；以上數(shù)據(jù)為手動(dòng)搜索，如有遺漏歡迎留言補(bǔ)充 仿制推動(dòng)創(chuàng)新 驅(qū)動(dòng)20款新藥加速研發(fā) 另值得提及的是。隨著集采常態(tài)化推進(jìn)，齊魯制藥也在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，采用仿制推動(dòng)創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來；并逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移。 近年來，齊魯制藥在改良型新藥和創(chuàng)新藥上不斷發(fā)力。據(jù)悉2021年齊魯制藥研發(fā)投入高達(dá)33.2億元，同比增長25.3%。 改良型新藥上，目前齊魯制藥已逐步搭建了微球、納米粒、口溶膜、軟膠囊等新型制劑研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)，已先后取得奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜和他達(dá)拉非口溶膜三款2.2類改良型新藥的生產(chǎn)批件，此外還遞交了阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜的上市申請。 創(chuàng)新藥上，近年來齊魯制藥進(jìn)入爆發(fā)期，在研項(xiàng)目超20款（詳見下表）。其中齊魯制藥首款1類新藥依魯奧克片已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，申報(bào)的適應(yīng)癥為：既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。該藥是齊魯制藥自主研發(fā)的新型 ALK/ROS1 抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及 ALK 抑制劑耐藥突變的 ALK 激酶活性，同時(shí)有效抑制不同融合類型 ROS1 激酶的活性。 齊魯制藥在研創(chuàng)新藥  數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 上表可見，目前，齊魯制藥的創(chuàng)新藥布局主要圍繞生物藥，尤其是雙抗，適應(yīng)癥主要為腫瘤。相對于單抗市場，尤其是以PD-1/PD-L1單抗為代表的免疫抑制劑，國內(nèi)市場已經(jīng)嚴(yán)重內(nèi)卷，雙抗藥物的開發(fā)無論從療效還是同類藥物研發(fā)進(jìn)度上競爭空間力度還不大。而且，齊魯制藥還在涉足ADC、siRNA等新療法，除了自主研發(fā)，齊魯制藥還從其他企業(yè)引進(jìn)新藥，注重差異化發(fā)展，如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）VB4-845、腫瘤穿透肽CEND-1等均是創(chuàng)新引進(jìn)項(xiàng)目，加速藥物研發(fā)。 |
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