首個在中國用于治療成人慢性腎病的SGLT2抑制劑獲批

慢性腎臟?。–KD）是一種嚴重疾病，影響全球近8.5億人口，目前中國有高達1.2億的慢性腎臟病患者。慢性腎臟病患者腎功能呈進行性下降，且通常與心臟病或卒中的風險增加相關，慢性腎臟病患者并發癥和心血管事件（如心力衰竭和過早死亡）的發生風險顯著增加。

國家藥品監督管理局9月2日批準總部位于英國劍橋的阿斯利康研發的達格列凈（安達唐），用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。達格列凈是一種鈉—葡萄糖協同轉運蛋白—2 （SGLT2）抑制劑，目前已在全球包括美國、歐盟和日本在內的100個國家和地區獲批，用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。

中國科學院院士、DAPA-CKD研究執行委員會成員、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的開創性結果，達格列凈成為首個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結果給中國1.2億慢性腎臟病患者帶來了新的希望。”

國家藥品監督管理局的批準是基于DAPA-CKD III期試驗的陽性結果 。DAPA-CKD是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，研究在21個國家開展，研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

該研究納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評估達格列凈10毫克較安慰劑的效果。達格列凈在標準治療的基礎上每天給藥一次。該研究主要復合終點是腎功能惡化或死亡風險，定義為eGFR下降≥50％，進展至終末期腎病，或心血管或腎病原因導致死亡的復合終點）；次要終點包括腎臟復合終點（eGFR持續下降≥50％，進展至終末期腎病或腎病原因導致的死亡），心血管死亡或因心力衰竭住院的復合終點和全因死亡。

DAPA-CKD III期試驗結果表明，針對慢性腎臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標準治療（SoC）基礎上，與安慰劑相比，達格列凈可使由腎功能惡化、發生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點相對風險降低39%。與安慰劑相比，達格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對風險顯著降低31%，且安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。