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問：中藥飲片大小不符合藥典的要求，這個會被定義為劣藥嗎？ 例：黃芪，藥典上要求，原藥材1cm-3cm直徑，黃芪飲片沒有對大小的要求，是不是意味著至少中藥飲片直徑需要大于1cm呢？還是說沒有明文規定，只要是符合黃芪飲片部分的性狀要求即可。 回復部門：北京市藥監局 回復時間：2025-6-20 答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：中藥飲片應符合《中國藥典》或地方中藥飲片炮制規范要求，對于中藥飲片尺寸應考慮植物形態不可能做到完全統一，在標準執行會綜合其他特征進行判定。
問：如果這個藥品除了大小以外，其他完全符合藥典或地方標準要求，但是藥典只對中藥材有大小要求，中藥飲片沒有明確大小要求，這種情況是不是飲片就不會被判定為劣藥。 例如：黃芪藥典要求藥材直徑需要1-3cm，但是飲片性狀部分沒有寫，實際經營中進購的中藥飲片存在直徑低于1cm的，會有被列為劣藥的風險嗎？ 個人理解是不是這種低于1cm的飲片就是這個藥材末梢切制出來的，正常植物根莖也存在頭大尾小的情況，是不是這種情況也可能出現。 回復部門：北京市藥監局 回復時間：2025-6-23 蟲蛀中藥飲片又該如何定性？  問：省局領導，您們好。 我所在日常檢查發現一包未開封的中藥飲片“黃芪”，中藥飲片內發現有活體蟲子，請問對于這一現象是否需要送檢，來判斷該中藥飲片屬于假藥或者劣藥？ 回復部門：安徽省食品藥品信息與舉報中心 回復時間：2021-11-05 10:47 尊敬的來信人：???? 您好！發現活體蟲子無依據判定該中藥飲片是否屬于假藥或者劣藥。需要送檢，按標準檢驗后依據檢驗結果進行判定。感謝您對我們工作的理解和支持。 延伸閱讀 中華人民共和國藥品管理法 第九十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。 有下列情形之一的，為假藥: （一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品； （三）變質的藥品； （四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。 有下列情形之一的，為劣藥： （一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準； （二）被污染的藥品； （三）未標明或者更改有效期的藥品； （四）未注明或者更改產品批號的藥品； （五）超過有效期的藥品； （六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品； （七）其他不符合藥品標準的藥品。 禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。 |
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