系統(tǒng)性回顧綜述也將地中海飲食列為最有可能供預(yù)防冠心病的飲食模式。小型的臨床試驗(yàn)揭示了可能的生物機(jī)制來解釋這種食物模式的有益作用。科學(xué)家設(shè)計(jì)了一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)---PREDIMED試驗(yàn)(一組添加特級初榨橄欖油，另一組添加堅(jiān)果)，對照組則只是建議低脂飲食，以測試兩種地中海飲食對比對照組在預(yù)防心血管疾病方面的功效。
本研究最初的報(bào)告于2013年10月發(fā)表在的《雜志》上。2017年，一項(xiàng)對隨機(jī)試驗(yàn)中基線變量分布的分析表明，PREDIMED這種預(yù)處理分布的試驗(yàn)與隨機(jī)化預(yù)期的試驗(yàn)結(jié)果顯著不同。這則報(bào)告使PREDIMED試驗(yàn)的研究人員對參與者如何被分配到不同的干預(yù)組進(jìn)行了審查、反思；審查后發(fā)現(xiàn)隨機(jī)化程序存在不規(guī)范之處。因此，研究人員撤回了原先的報(bào)告，近日重新發(fā)布了一則報(bào)告。
背景
觀察性隊(duì)列研究和二級預(yù)防試驗(yàn)表明，堅(jiān)持地中海飲食和心血管風(fēng)險(xiǎn)之間存在反向關(guān)聯(lián)。
方法
在西班牙多中心試驗(yàn)中，研究人員分配7447例高心血管風(fēng)險(xiǎn)但沒有心血管疾病的受試者(55歲到80歲,57%是女性)到三種不同特定飲食組中：特級初榨橄欖油補(bǔ)充的地中海飲食組、補(bǔ)充堅(jiān)果的地中海飲食組、對照飲食組(建議低脂肪飲食)。參與者接受季度性飲食教育，并根據(jù)小組任務(wù)，免費(fèi)提供特級初榨橄欖油、混合堅(jiān)果或一些非食品類小禮物。主要終點(diǎn)是一個(gè)主要的心血管事件(心肌梗死、中風(fēng)或死于心血管疾病)。
在平均4.8年的隨訪之后，試驗(yàn)在預(yù)先指定的間歇性分析的基礎(chǔ)上停止了。2013年，在《華爾街日報(bào)》上報(bào)道了主要終點(diǎn)結(jié)果。隨后發(fā)現(xiàn)了研究設(shè)計(jì)偏差，包括沒有隨機(jī)抽取的家庭成員的登記、在11個(gè)研究點(diǎn)中有1個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)沒有隨機(jī)抽取參與者分配到研究組，以及在另一個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)使用隨機(jī)表格的明顯不一致。該試驗(yàn)的首次報(bào)告已經(jīng)撤回，現(xiàn)在的報(bào)告基于修正效果分析，這些分析并不完全依賴于所有參與者都是隨機(jī)分配的假設(shè)。
結(jié)果
288例參與者中發(fā)生了主要終點(diǎn)事件；在特級初榨橄欖油補(bǔ)充的地中海飲食組有96例事件(3.8%)，在補(bǔ)充堅(jiān)果的地中海飲食組有83例(3.4%)，在對照組有109例(4.4%)。在意向處理分析包括對所有的參與者調(diào)整基線特征和傾向分?jǐn)?shù)后，特級初榨橄欖油補(bǔ)充的地中海飲食組風(fēng)險(xiǎn)比為(HR,0.69,95%(CI),0.53---0.91)；補(bǔ)充堅(jiān)果的地中海飲食組風(fēng)險(xiǎn)比為(HR,0.72,95% CI,0.54---0.95)。剔除1588名被質(zhì)疑的受試者后，研究結(jié)果與之前的報(bào)告類似。
結(jié)論
在這項(xiàng)涉及高心血管風(fēng)險(xiǎn)人群的研究中，地中海飲食中添加特級初榨橄欖油或堅(jiān)果的人群的心血管事件發(fā)生率低于低脂飲食對照組的人群。(由西班牙衛(wèi)生部和其他機(jī)構(gòu)資助;目前受控試驗(yàn)編號ISRCTN35739639)。
