 撰文| Kathy
“雄獅”在懸崖邊前覺醒 作為從仿制藥向創新藥轉型的藥企來說，集采對原有的仿制藥業務造成沖擊將進一步影響到上市公司的業績和股價表現。 恒瑞自2021年6月之后的大幅下跌就是這個底層邏輯。 受集采的影響，恒瑞長期以來的快速增長態勢戛然而止。2021年Q3單季度公司的收入下滑14.84%，并且遲遲未能轉正，此后幾個季度的收入一直陷入負增長，直到2023年Q1才開始轉正。
不同于很多仿制藥公司一款或幾款大品種落入集采，業績出清大概花費1-2年的時間，恒瑞的仿制藥大品種眾多，像白蛋白紫衫醇、環磷酰胺、伊立替康、阿曲庫銨、碘克沙醇、非布司他……一系列仿制藥大品種集采持續的影響著恒瑞醫藥的收入，直到今天也沒有完全結束。2024年七氟烷、碘佛醇、布托啡諾三個超10億元的大品種受到省級集采的影響，若后續國采落地，或許還會對業績有影響。由此來說，這也是為什么這些年恒瑞的創新藥收入不斷增長但總營收依舊承壓的原因。 或許也是“看開”了這一層，市場對恒瑞的預期，?從最開始的集采受損變成了困境反轉。 市場在變，恒瑞也在變，創新和國際化是恒瑞兩大要務。創新力自不必說，恒瑞至今累計研發投入超400億元，從2021年到2023年，每年的研發投入都在60億元以上；2024年上半年，公司研發投入達38.6億元，同比增長26.23%。而且，近年來恒瑞的研發投入占營業收入比重都在20%以上，放眼全球也算得上名列前茅。 巨大的研發投入形成了恒瑞的超強管線儲備。Citeline發布的“2024全球制藥公司管線規模TOP25”榜單中，恒瑞位列第8，管線涵蓋逾90款候選新分子實體創新藥及八款處于臨床及更后期階段的其他在研創新藥,包括30多款處于關鍵性臨床研究及更后期階段的在研創新藥，共開展約400項臨床試驗，包括超20項海外臨床試驗。 另一個亮點則是對外授權。2023年，恒瑞的EZH2抑制劑SHR2554、TSLP單抗SHR-1905、馬來酸吡咯替尼、PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC SHR-A1904等產品的授權交易總額超過40億美元。一年五筆對外BD，追平了2018-2023五年的總和。2024年5月，恒瑞更是完成一起Newco，將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區以外的全球范圍內的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。就在3月25日，恒瑞與默沙東達成一筆總額19.7億美元的交易，產業再次“震驚”恒瑞的BD能力。 擁有昔日“首仿之王”正大天晴的中國生物制藥，公司首席執行長謝承潤在3月20日的業績說明會上直言，目前公司仿制藥大單品基本已經納入集采，相關影響接近出清。 中生制藥的集采穿越之旅，更像是一場“單騎救主”。 中國生物制藥昔日的當家產品恩替卡韋、厄貝沙坦/氫氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等等都經歷過集采中標、落標、大幅降價導致市場萎縮的“洗禮”，“王牌”產品收入占總營收的比重不斷下滑。有統計顯示，2022-2023年期間，中國生物制藥5億元以上非獨家仿制藥全部納入集采，這也導致其在2023年總營收僅維持0.7%的增長。
但如今從積極的角度來看，集采重壓下，中生制藥的業績并未斷崖式下跌，離不開創新藥產品收入的接棒。“功臣”之一，就是安羅替尼。2018年5月，正大天晴藥業自主研發的1.1類新藥安羅替尼獲批上市，這是一款口服的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可強效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit等多個靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，而且選擇性高。中生制藥對安羅替尼期望甚高。當初在公告里，公司稱“是本集團發展史上一個里程碑式的事件”，“是本集團向腫瘤領域進軍所取得的重大突破”。 而安羅替尼也不負眾望。在傳統優勢板塊被集采圍剿、營收持續下降時；安羅替尼“力挽狂瀾”，穩定住了局面。這也讓中生制藥更加堅定的All in創新藥。隨著2024全年業績的發布，市場驚喜的發現中國生物制藥創新產品收入邁過百億元大關，達到120.6億元，增長21.9%，創新產品占總收入比例達41.8%。 如中生制藥一般早早布局創新的還有翰森制藥。早在仿制藥全盛的2002年，翰森就開始了1.1類創新藥的研發。前瞻布局創新并持續研發投入，翰森制藥已經進入了創新成果進入密集收獲期，2024財報顯示，其創新藥收入占比攀升至77.3%。從BD的維度來看，自2019年起，翰森通過外部合作拓寬管線，近五年累計達成超20項BD合作，其中既有成熟的創新產品，也有早期高差異化項目，更有賦能研發如siRNA等高壁壘技術平臺。 相較于恒瑞與中國生物制藥受到多批集采蔓延多年的“長痛”影響，華東醫藥的“痛”則是迅雷不及掩耳。 當家產品阿卡波糖片集采丟標、股票應聲跌停、一天市值蒸發40億，華東醫藥在2020年一月第二輪集采中遭到“斬殺”時隔多年依然讓人記憶猶新。屋漏偏逢連夜雨，在2020年醫保談判中，百令膠囊的新醫保支付標準較彼時全國最低省級醫保支付價格降低超30%。核心產品的大幅降價與集采丟標，醫保控費疊加集采的壓力，全年營收336.83億元，同比下降4.97%，是近10年來首次下滑，扣非凈利潤24.29億元，同比下降5.62%。  陣痛之下，華東選擇了一條最快的路——購買創新資產。從2020年至2024年中，華東醫藥和至少24家藥企達成合作，既有對股權收購，也有License-in產品管線的商業化權益，領域也是廣泛，自免、ADC、CAR-T、醫美，都是華東醫藥的囊中之物。 頭部大Pharma穿越集采的路徑，既有恒瑞、中生制藥、翰森這樣依靠自主研發的，也有類似于華東醫藥靠License-in翻盤的。而孰優孰劣，也要取決于市場環境、企業戰略和管理能力。就像一千個讀者心中有一千個哈姆雷特一樣，1000家企業，在面對集采沖擊下，也有1000種活法。 推薦閱讀
小巨頭的組合拳 不同于恒瑞、中生制藥、華東并不相同的“大象轉身”，在細分領域做到極致的小巨頭們，同樣有自己穿越周期的“36計”。 如果有人給中國的藥品集采寫一本書，那在“2019年4 7擴圍”這一章，一定會有三個“難兄難弟”的名字——信立泰、恩華藥業、京新藥業。 信立泰丟標跌停的故事不用贅述，在這場“4 7”擴圍中，和信立泰一起丟標跌停的，正是京新藥業和恩華藥業。京新藥業核心產品之一的瑞舒伐他汀鈣片未中標、恩華藥業因利培酮片丟標。 他們還有一個共性的特征：都是某一細分賽道的小巨頭。這也難怪，當核心大單品失去未來的市場，業績與股價都遭遇崩盤。 怎么救？賽道不同但藥方有異曲同工之妙：重新專攻某一領域。 信立泰選擇聚焦心血管，垂直深耕、對產品迭代升級，他的轉型之路也顯得“低調而專注”。在砍掉非核心業務后，信立泰全力投入心血管領域創新藥研發。
東方證券統計，自2022年以來，信立泰共獲批了5款產品，其中3款產品于2024年獲批。五款產品分別是苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、恩那度司他片、特立帕肽注射液，適應證分別為2 型糖尿病、高血壓、慢性心衰和高血壓、非透析腎性貧血、骨質疏松癥。 不做大而全，只做心血管領域的信立泰的堅持，證明了垂直賽道的長期價值。 2024年以來，信立泰的營收增長主要受益于新產品推動，2024年前三季度業績創下近5年來最好水平，原因主要有兩個，一是存量仿制藥銷售占比大幅降低；二是積極布局創新轉型，研發投入不斷加大，多款創新產品獲批上市并且進入醫保放量。此外，公司研發管線儲備豐富，創新驅動力有望繼續保持，如JK07（心衰適應癥）全球II期數據優異，預計2026年上市；高血壓新藥阿利沙坦酯通過醫保放量，2025年銷售額突破30億元。 同為仿制藥時代心血管龍頭的京新藥業的轉型，更充滿“逆襲”色彩。 京新藥業核心產品瑞舒伐他汀則在2018年以低價中標，而2019年在“4 7”帶量采購全國擴圍中又直接丟標，股價應聲跌停。2020年，瑞舒伐他汀鈣片丟標以及集采降價的影響折射在其財報上，當年營收為32.58億元，同比下降10.66%，其中核心業務心腦血管管線銷售收入7.93億元，同比下降31%。
集采失利讓京新“消化”了足足兩年。轉折在2022年出現。雖然自瑞舒伐他汀、匹伐他汀等核心產品納入集采后，心血管產品線貢獻削弱，但是精神產品管線卻借助集采實現以價換量，收入逐年增長，市占率穩步提升，而消化管線收入相對穩定。到了2022年，京新藥業的心血管、精神、消化產品條線收入分別為5.9億，5.7億和4.3億，其中心血管業務收入在連續兩年下降后有了回升，精神業務則連續4年增長。 通過“優化營銷和市場策略，渠道拓展迅速，做強重點產品優勢”戰略“穿越”集采的京新，選擇在既有優勢領域加碼創新，補充精神神經與心血管核心治療領域產品管線。 成果也來的很快。2023年，京新迎來了自己的首個創新藥上市——失眠1類新藥地達西尼，一舉打破了國內16年來沒有治療失眠的創新藥上市的局面，適用于失眠患者的短期治療，其GABAA受體選擇性部分激動劑機制為全球首創，在運動障礙、后遺效應、耐受性、藥物相互作用、身體依賴性等方面具有一定優勢。這一新藥上市，穩固了京新在精神神經領域的地位，并且有望打開新的增長動能。 恩華藥業則是在麻醉賽道的“守正出奇”。復盤恩華藥業的轉型，頗具“防守反擊”色彩。 恩華的“低谷”出現在2019-2020年，受疫情與精神/神經線產品集采的影響，2020年財報業績下滑19%。  但恩華的反彈非常迅速，2021年業績就實現17%的增長。“救星”在于恩華選擇“主動出擊”，涉足鎮痛領域的四款新晉重磅產品——羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。除瑞芬太尼在10年前上市，剩下三款均在2020年及之后獲批。 憑借麻醉藥物的嚴格管制的政策壁壘，其瑞芬太尼、舒芬太尼等品種市占率保持第一。同時，恩華向精神神經領域延伸，抗抑郁新藥賽利尼納入醫保后放量顯著。研發支出占營收比例也明顯提升，2019年占比為4.6%，2023年占比已達12.2%，在研的70余個項目中，創新藥占到3成。 A股近500家醫藥類上市公司里，如果用“營收及利潤連續5年以上保持增長，且于2018年（含）上市的企業”這個維度來篩選，僅有不到20家藥企，這其中便有恩華藥業。若看近三年的業績，恩華藥業復合增長率在15%。這種強勁的韌性，也讓恩華藥業躋身于2024年中國醫藥上市公司競爭力20強第14位。 在集采帶來的生存突圍戰中，傳統藥企們展現出的“戰略多樣性”，仿佛八仙過海，各顯神通。而目的只有一個——告別仿制藥時代。 參考資料：國泰君安證券《產業升級轉型是必經之路，美國仿制藥工業復盤及啟示》、企業財報 二審| 李芳晨 三審| 李靜芝  |
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