新藥|Lybalvi美國獲批治療精神分裂癥和雙相情感障礙I型 | 百配健康

2021年06月01日，Alkermes plc宣布，美國FDA已批準其新藥Lybalvi（olanzapine/samidorphan）上市，用于治療成人精神分裂癥和雙相I型障礙（bipolar I disorder）。

• Lybalvi能在維持奧氮平療效的同時減輕它增加患者體重的代謝異常副作用

在該藥ENLIGHTEN臨床開發項目中，Lybalvi證明了其作為抗精神病藥的良好有效性、安全性和耐受性。在多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗ENLIGHTEN-2中，共入組561例穩定型精神分裂癥患者。6個月治療結果顯示，相比對照組，試驗組患者體重增加的平均百分比表現出統計學意義的顯著降低（p=0.003）。

Alkermes 預計將在2021年第4季度為患者提供 LYBALVI。LYBALVI 將以固定劑量強度提供，由Samidorphan 10mg分別和 5mg、10mg、15mg或20mg奧氮平組成。

雙相情感障礙 是一種能夠導致情緒、活力以及完成日常工作能力出現嚴重波動的疾病，患者可能會經歷非常極端的躁狂和抑郁情緒。他們通常需要接受藥物治療、心理治療、支持治療以及非藥物軀體治療等來控制他們的病情，臨床上缺乏能夠同時控制患者的躁狂和抑郁癥狀的藥物。雙相I型障礙的特征是至少發生一次躁狂發作，伴有或不伴有重度抑郁發作。

Lybalvi（olanzapine/samidorphan）奧氮平/沙米多芬復方片劑，前稱ALKS 3831，是一種每日口服一次的非典型抗精神病藥，奧氮平是一種已上市的精神病藥物，然而它的一個主要副作用是會顯著增加患者的體重，從而提高他們患上其它代謝類疾病的風險。Samidorphan是一種阿片受體拮抗劑，通過影響大腦的獎勵系統，降低奧氮平帶來的體重增加。